Country: European Union
Language: Swedish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Ribavirin
Teva B.V.
J05AB04
ribavirin
Antivirala medel för systemisk användning
Hepatit C, kronisk
Ribavirin Teva är indicerat för behandling av kronisk hepatit C-virus (HCV) infektion hos vuxna, barn 3 år och äldre och ungdomar och får endast användas som en del av en kombinationsbehandling med interferon alfa-2b. Ribavirin monoterapi får inte användas. Det finns ingen säkerhet eller effekt med information om användning av Ribavirin med andra former av interferon (jag. inte alfa-2b). Naiva patienter Vuxna patienter Ribavirin Teva är indicerat i kombination med interferon alfa-2b, för behandling av vuxna patienter med alla typer av kronisk hepatit C med undantag av genotyp 1, som tidigare inte behandlas, utan lever decompensation, med förhöjda alaninaminotransferas (ALT), som är positiva för hepatit C-virus-ribonukleinsyra HCV-RNA. Pediatriska patienter (barn 3 år och äldre) och ungdomar) Ribavirin Teva är indicerat i kombination behandling med interferon alfa2b, för behandling av barn och ungdomar, som är 3 år och äldre, som har alla typer av kronisk hepatit C med undantag av genotyp 1, som tidigare inte behandlas, utan lever decompensation, och som är positiva för HCV-RNA. När man beslutar att inte skjuta upp behandlingen tills vuxen ålder, är det viktigt att tänka på att kombinationsbehandling framkallade en tillväxthämning som kan vara irreversibel hos vissa patienter. Reversibiliteten av tillväxthämning är osäker. Beslutet om behandling bör göras från fall till fall. Tidigare behandling misslyckats patientsAdult patienter Ribavirin Teva är indicerat i kombination med interferon alfa-2b, för behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit C som tidigare har svarat (med en normalisering av ALT i slutet av behandlingen) för att interferon alfa monoterapi, men har därefter fallit tillbaka.
Revision: 15
kallas
2009-03-31
37 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 38 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN RIBAVIRIN TEVA 200 MG HÅRDA KAPSLAR ribavirin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare,apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Ribavirin Teva är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Ribavirin Teva 3. Hur du använder Ribavirin Teva 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ribavirin Teva ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD RIBAVIRIN TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ribavirin Teva innehåller den aktiva substansen ribavirin. Detta läkemedel hindrar förökningen av hepatit C virus. Ribavirin Teva ska inte användas ensamt. Beroende på vilken genotyp av hepatit C-virus du har kan läkaren välja att behandla dig med en kombination av detta läkemedel tillsammans med andra läkemedel. Beroende på om du tidigare behandlats eller inte behandlats för kronisk hepatit C-infektion kan det finnas ytterligare behandlingsrestriktioner. Läkaren kommer att rekommendera den bästa behandlingen. Kombinationen av Ribavirin Teva och andra läkemedel används vid behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit C (HCV). Ribavirin Teva kan användas hos barn (i åldern 3 år och äldre) och ungdomar som inte har behandlats tidigare och som inte har svår leversjukdom. För pediatriska patienter (barn och ungdomar) som väger mindre än 47 kg finns ribavirin i form av en oral Read the complete document
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ribavirin Teva 200 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel Ribavirin Teva innehåller 200 mg ribavirin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel Vit, ogenomskinlig kapsel med tryck i blått bläck. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Ribavirin Teva i kombination med andra läkemedel, är avsett för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1). Ribavirin Teva i kombination med andra läkemedel, är avsett för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos tidigare obehandlade pediatriska patienter (barn i åldern 3 år och äldre samt ungdomar) utan leverdekompensation (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av kronisk hepatit C. Dosering Ribavirin Teva måste användas i kombinationsterapi som beskrivs i avsnitt 4.1. Se motsvarande produktresuméer för de läkemedel som används i kombination med Ribavirin Teva avseende ytterligare förskrivningsinformation för den produkten och för ytterligare doseringsrekommendationer avseende kombinationsbehandling med Ribavirin Teva. Ribavirin Teva-kapslarna ska ges peroralt varje dag fördelat på två doser (morgon och kväll) tillsammans med föda. _Vuxna: _ Den rekommenderade dosen av Ribavirin Teva och behandlingens varaktighet beror på patientens vikt och på det läkemedel som används i kombination. Se motsvarande produktresuméer för de läkemedel som används i kombination med Ribavirin Teva. I de fall där ingen specifik doseringsrekommendation finns ska följande dosering användas: patientens vikt: < 75 kg =1 000 mg och > 75 kg = 1 200 mg. _Pediatrisk population: _ Inga data finns tillgängliga för barn yngre än 3 år. Obs: För patienter som väger < 47 kg, eller inte kan svälja kapslar, finns ribavirin s Read the complete document