Rezolsta

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

darunavir, cobicistat

Available from:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC code:

J05

INN (International Name):

darunavir, cobicistat

Therapeutic group:

Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations

Therapeutic area:

HIV-Infektionen

Therapeutic indications:

Rezolsta ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV 1) bei Erwachsenen ab 18 Jahren indiziert. Genotypische Tests sollten als Richtschnur für die Verwendung von Rezolsta.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Autorisiert

Authorization date:

2014-11-19

Patient Information leaflet

47
B. PACKUNGSBEILAGE
48
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
REZOLSTA 800 MG/150 MG FILMTABLETTEN
Darunavir/Cobicistat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist REZOLSTA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von REZOLSTA beachten?
3.
Wie ist REZOLSTA einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist REZOLSTA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST REZOLSTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST REZOLSTA?
REZOLSTA enthält die Wirkstoffe Darunavir und Cobicistat.
Darunavir gehört bei den HIV-Arzneimitteln zur Gruppe der so
genannten Proteasehemmer, deren
Wirkung auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem
Körper auf einen sehr niedrigen
Wert beruht. Es wird zusammen mit Cobicistat angewendet, das die Menge
von Darunavir in Ihrem
Blut erhöht.
Die Behandlung mit REZOLSTA stärkt Ihr Immunsystem (die natürlichen
Abwehrkräfte Ihres
Körpers) und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer
HIV-Infektion
zusammenhängen, aber REZOLSTA bewirkt keine Heilung einer
HIV-Infektion.
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
REZOLSTA wird zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12
Jahre und mit einem
Körpergewicht von mindestens 40 kg angewendet, die mit HIV in

Summary of Product characteristics

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
REZOLSTA 800 mg/150 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 800 mg Darunavir (als Ethanolat) und 150 mg
Cobicistat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Rosafarbene, ovale, 23 mm x 11,5 mm große Tablette mit Prägung
„800“ auf der einen Seite und
„TG“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
REZOLSTA ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln
zur Therapie einer
Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus-1 (HIV-1) bei
Erwachsenen und Jugendlichen (ab
12 Jahre und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg)
zugelassen. Die Entscheidung über eine
Anwendung von REZOLSTA sollte auf Basis der Daten einer
Genotypisierung getroffen werden
(siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung
in der Behandlung von
HIV-Infektionen besitzt.
Dosierung
Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahre
und mit einem
Körpergewicht von mindestens 40 kg beträgt eine Tablette einmal
täglich eingenommen mit dem
Essen.
_Antiretroviral nicht vorbehandelte (ART-naive) Patienten_
Die empfohlene Dosierung beträgt eine Filmtablette REZOLSTA einmal
täglich eingenommen mit
dem Essen.
_ART-vorbehandelte Patienten_
Eine Filmtablette REZOLSTA einmal täglich zusammen mit dem Essen kann
von antiretroviral
vorbehandelten Patienten ohne Darunavir-Resistenz-assoziierten
Mutationen (DRV-RAMs)* und mit
< 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml im Plasma und einer CD4+-Zellzahl von
≥ 100 x 10
6
Zellen/l
eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.1).
*
DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V
und L89V
.
Bei allen anderen ART-vorbehandelten Patienten oder wenn eine
HIV-1-Genotypisierung nicht
möglich ist, ist die Therapie mit REZOLSTA nicht geei