Repatha

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Evolocumab

Available from:

Amgen Europe B.V.

ATC code:

C10AX13

INN (International Name):

evolocumab

Therapeutic group:

Липидни модифициращи агенти

Therapeutic area:

Dyslipidemias; Hypercholesterolemia

Therapeutic indications:

Хиперхолестеролемия и смесена dyslipidaemiaRepatha е показан при възрастни пациенти с първична хиперхолестеролемия (гетерозиготная семейна и не наследена) или смесени дислипидемии като допълнение към диета в комбинация със статин или статин с други гиполипидемическая терапия при пациенти не са в състояние да постигнат LDL холестерола с цел максимално переносимой доза статин или самостоятелно или в комбинация с друг гиполипидемической терапия статин при пациенти с непоносимост или за някой друг статин противопоказан. Гомозиготной семейния hypercholesterolaemiaRepatha е предназначен за възрастни и юноши на възраст 12 и повече години от семейния гомозиготной хиперхолестеролемия в комбинация с друга гиполипидемической терапия. Установено атеросклеротични сърдечно-съдови diseaseRepatha е показан при възрастни пациенти с установени атеросклеротическим сърдечно-съдови заболявания (Инфаркт, инсулт, или периферна съдова болест), за намаляване на риска от сърдечно-съдови заболявания чрез намаляване на нивата на LDL холестерола, като допълнение към корекцията на други рискови фактори:в комбинация с най переносимой доза статин с други гиполипидемическими лечение или като монотерапию или в комбинация с друг гиполипидемической терапия статин при пациенти с непоносимост или за някой друг статин противопоказан. Според резултатите от проучване по отношение на ефекта върху нивата на LDL холестерол, сърдечно-съдови заболявания и проучени групи от виж раздел 5.

Product summary:

Revision: 24

Authorization status:

упълномощен

Authorization date:

2015-07-17

Patient Information leaflet

47
Б. ЛИСТОВКА
48
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
REPATHA 140 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
еволокумаб (evolocumab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
-
Предупрежденията и указанията в този
документ са предназначени за лицето,
приемащо
лекарството. Ако сте родител или
болногледач, отговарящ за прилагането
на лекарството
на друг човек, като дете, трябва да
използвате информацията съобразно
това.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Repatha и за какво се
използва
2.
Какв

Summary of Product characteristics

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Repatha 140 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Repatha 140 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
Repatha 420 mg инжекционен разтвор в патрон
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Repatha 140 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 140 mg еволокумаб
(evolocumab) в 1 ml
разтвор.
Repatha 140 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
Всяка предварително напълнена
писалка съдържа 140 mg еволокумаб (evolocumab)
в 1 ml
разтвор.
Repatha 420 mg инжекционен разтвор в патрон
Всеки патрон съдържа 420 mg еволокумаб
(evolocumab) в 3,5 ml разтвор (120 mg/ml).
Repatha е човешко моноклонално антитяло
IgG2, произведено в клетъчна линия от
яйчник на
китайски хамстер (CHO) чрез
рекомбинантна ДНК технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция)
Инжекционен разтвор (инжекция) в
предварително напълнена писалка
(SureClick)
Инжекционен разтвор (инжекция)
(автоматичен минидозатор)
Разтворът е бистър до опалесциращ,
безцветен до жълтеникав �