Repatha

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка PIL
Данни за продукта SPC
Доклад обществена оценка PAR
Активна съставка:
Evolocumab
Предлага се от:
Amgen Europe B.V.
АТС код:
C10AX13
INN (Международно Name):
evolocumab
Терапевтична група:
Липидни модифициращи агенти
Терапевтична област:
Дислипидемии, Хиперхолестеролемия
Терапевтични показания:
Хиперхолестеролемия и смесена dyslipidaemiaRepatha е показан при възрастни пациенти с първична хиперхолестеролемия (гетерозиготная семейна и не наследена) или смесени дислипидемии като допълнение към диета в комбинация със статин или статин с други гиполипидемическая терапия при пациенти не са в състояние да постигнат LDL холестерола с цел максимално переносимой доза статин или самостоятелно или в комбинация с друг гиполипидемической терапия статин при пациенти с непоносимост или за някой друг статин противопоказан. Гомозиготной семейния hypercholesterolaemiaRepatha е предназначен за възрастни и юноши на възраст 12 и повече години от семейния гомозиготной хиперхолестеролемия в комбинация с друга гиполипидемической терапия. Установено атеросклеротични сърдечно-съдови diseaseRepatha е показан при възрастни пациенти с установени атеросклеротическим сърдечно-съдови заболявания (Инфаркт, инсулт, или периферна съдова болест), за намаляване на риска от сърдечно-съдови заболявания чрез намаляване на нивата на LDL хол
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003766
Дата Оторизация:
2015-07-17
EMEA код:
EMEA/H/C/003766

Документи

Листовка за пациента Листовка за пациента - нидерландски
Листовка за пациента Листовка за пациента - португалски
Листовка за пациента Листовка за пациента - норвежки букмол

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Repatha 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

еволокумаб (evolocumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Repatha и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Repatha

Как да използвате Repatha

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Repatha

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Repatha и за

какво се използва

Какво представлява Repatha и как действа

Repatha е лекарство, което намалява нивата на „лошия” холестерол - вид мазнина в кръвта.

Repatha съдържа активното вещество еволокумаб, моноклонално антитяло (вид специализиран

протеин, който се прикрепва към прицелно вещество в организма). Еволокумаб е предназначен

да се свързва с вещество, наречено PCSK9, което повлиява способността

на черния дроб да

поема холестерола. Като се свързва и попива PCSK9, лекарството увеличава количеството на

холестерола, който навлиза в черния дроб и така намалява нивото на холестерола в кръвта.

За какво се използва Repatha

Repatha се използва като допълнение към Вашата диета за понижаване на холестерола, ако сте:

възрастен с високо

ниво на холестерол в кръвта (първична хиперхолестеролемия

[хетерозиготна фамилна и нефамилна] или смесена дислипидемия). Прилага се:

заедно със статин, или друго понижаващо холестерола лекарство, ако максималната

доза статин не понижава достатъчно нивата на холестерола.

самостоятелно или едновременно с други понижаващи холестерола лекарства,

когато статините не действат добре, или не могат да бъдат използвани.

на 12 години или по-големи с високо ниво на холестерола в кръвта поради заболяване,

което се среща в семейството Ви (хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия или

HoFH). Прилага се:

заедно с други понижаващи холестерола лечения.

възрастен с високо ниво на холестерол в кръвта и установена атеросклеротична

сърдечносъдова болест (ако сте имали инфаркт, инсулт или проблеми с кръвоносните

съдове). Прилага се:

заедно със статин, или друго понижаващо холестерола лекарство, ако максималната

доза статин не понижава достатъчно нивата на холестерола;

самостоятелно или заедно с други понижаващи холестерола лекарства, когато

статините не действат добре или не могат да се използват.

Repatha се използва при пациенти, които не могат да контролират нивата на холестерола само с

диета, понижаваща холестерола. Вие трябва да спазвате Вашата диета за понижаване на

холестерола, докато приемате това лекарство. Repatha може да помогне за предотвратяване на

сърдечен удар (инфаркт), инсулт и определени сърдечни процедури за възстановяване на

притока на кръв към сърцето, необходими поради натрупване на мастни отлагания в артериите

(известна също като атеросклеротична сърдечносъдова болест).

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Repatha

Не използвайте Repatha,

ако

сте алергични към еволокумаб или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Repatha, ако

имате чернодробно заболяване.

Капачката на иглата на стъклената предварително напълнена спринцовка е направена от сух

естествен каучук (производно на латекс), който може да причини тежки алергични реакции.

Деца и юноши

Употребата на Repatha не е проучена при деца на възраст под 18 години, лекувани за първична

хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия.

Употребата на Repatha не е проучена при деца на възраст под 12 години, лекувани за

хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.

Други лекарства и Repatha

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Repatha не е изпитван при бременни жени. Не е известно дали Repatha ще навреди на плода.

Не е известно дали Repatha се открива в кърмата.

Важно е да уведомите Вашия лекар, ако кърмите, или планирате да кърмите. Вашият лекар ще

Ви помогне да решите дали да спрете кърменето, или да спрете приема на Repatha като се има

предвид ползата от кърменето за бебето и ползата от Repatha за майката.

Шофиране и работа с машини

Repatha не повлиява, или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

Repatha съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Repatha

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар.

Препоръчителната доза зависи от

основното заболяване:

при възрастни с първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия, дозата е

140 mg на всеки две седмици или 420 mg веднъж месечно.

при възрастни или юноши с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия

препоръчителната начална доза е 420 mg веднъж месечно. След 12 седмици, Вашият

лекар може да реши да увеличи дозата до 420 mg на всеки две седмици

. Ако получавате

също и афереза, процедура, подобна на диализата, при която холестеролът и други

мазнини се отделят от кръвта, Вашият лекар може да реши да започнете с доза 420 mg на

всеки две седмици, за да съвпадне с Вашето лечение с афереза.

при възрастни с установена атеросклеротична сърдечносъдова болест (ако сте имали

инфаркт, инсулт или проблеми с кръвоносните съдове), дозата е 140 mg на всеки

две седмици или 420 mg веднъж месечно.

Repatha се прилага като инжекция под кожата (подкожно).

Ако Вашият лекар е предписал доза от 420 mg, Вие трябва да използвате три предварително

напълнени спринцовки, защото всяка предварително напълнена спринцовка съдържа само

140 mg от лекарството. След

като достигнат стайна температура, всички инжекции трябва да се

приложат за период от 30 минути.

Ако Вашият лекар реши, че Вие или грижещия се за Вас може да поставяте инжекциите с

Repatha, Вие или грижещия се за Вас трябва да бъдете обучени как правилно да приготвяте и да

инжектирате Repatha. Не се опитвайте да инжектирате Repatha, докато не Ви е показано от

Вашия лекар или медицинска сестра как да го направите.

Вижте подробните „Указания за употреба” в края на тази листовка за указания как да

съхранявате, приготвяте и прилагате Вашите инжекции с Repatha в домашни условия.

Преди да започнете Repatha, трябва да сте на диета за понижаване на холестерола. Трябва да

продължите тази диета за понижаване на холестерола, докато приемате Repatha.

Ако Вашият лекар е предписал Repatha заедно с друго понижаващо холестерола лекарство,

следвайте неговите указания за това как да приемате тези лекарства заедно. В този случай,

моля, прочетете също и указанията за дозиране в листовката на конкретното лекарство.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Repatha

Свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Repatha

Вземете Repatha колкото е възможно по-скоро след пропуснатата доза. След това се свържете с

Вашия лекар, който ще Ви каже кога трябва да планирате следващата доза и спазвайте новия

график точно както Ви е казал Вашият лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души)

Грип (висока температура, възпалено гърло, хрема, кашлица и втрисане)

Простуда, като хрема, възпалено гърло или инфекция на синусите (назофарингит или

инфекции на

горните дихателни пътища)

Гадене

Болки в гърба

Болки в ставите (артралгия)

Реакции на мястото на инжектиране, като посиняване, зачервяване, кървене, болка или

подуване

Алергични реакции, включително обрив

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души)

Копривна треска, червени сърбящи пъпки по кожата (уртикария)

Грипоподобни

симптоми

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Подуване на лицето, устата, езика или гърлото (ангиоедем)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Repatha

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка, след „EXP“ и „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения

месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

Вашата предварително напълнена спринцовка може да бъде оставена извън хладилника, за да

достигне стайна температура (до 25°C) преди инжектиране. Това ще направи инжектирането

по-удобно. След изваждане от хладилника, Repatha може да се съхранява на стайна

температура (до 25°C) в оригиналната картонена опаковка и трябва да се използва в рамките на

1 месец.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е с променен цвят или съдържа големи

бучки, люспи или цветни частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Repatha

Активно вещество: еволокумаб. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа

140 mg еволокумаб в 1 ml разтвор.

Други съставки: пролин, ледена оцетна киселина, полисорбат 80, натриев хидроксид,

вода за инжекции.

Как изглежда Repatha и какво съдържа опаковката

Repatha е разтвор, който е бистър до опалесциращ, безцветен до

жълтеникав и практически не

съдържа видими частици.

Всяка опаковка съдържа една предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерландия

Притежател на разрешението за употреба

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерландия

Производител

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ирландия

Производител

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 422 06 06

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

__________________________________________________________________________________

Указания за употреба:

Repatha предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба

Указател на частите

Преди употреба

След употреба

Бутало

Лекарство

Тяло на

спринцовката

Поставена сива

капачка на иглата

Бутало след

употреба

Тяло на

спринцовката

след

употреба

Игла

след

употреба

Иглата е вътре.

Свалена

сива капачка

на иглата

Важно

Прочетете тази важна информация, преди да използвате Repatha предварително

напълнена спринцовка:

Не

замразявайте и не използвайте Repatha предварително напълнена спринцовка, ако е

била замразена.

Не

използвайте Repatha предварително напълнена спринцовка, ако опаковката е отворена

или повредена.

Не

използвайте Repatha предварително напълнена спринцовка, ако е била изпусната върху

твърда повърхност. Част от спринцовката може да се счупи, дори и да не можете да видите

счупеното. Използвайте нова Repatha предварително напълнена спринцовка.

Не

махайте сивата капачка на иглата от Repatha предварително напълнена спринцовка,

докато не сте готови да инжектирате.

Стъпка 1: Подготовка

A

Извадете картонената опаковка с Repatha предварително напълнена спринцовка от

хладилника и изчакайте 30 минути.

Изчакайте най-малко 30 минути, за да може предварително напълнената спринцовка в

картонената опаковка да достигне стайна температура преди инжектиране.

Проверете дали името Repatha е изписано върху етикета на опаковката.

Не

се опитвайте да затопляте Repatha предварително напълнена спринцовка с помощта на

източник на топлина като гореща вода или микровълнова фурна.

Не

оставяйте Repatha предварително напълнена спринцовка, изложена на пряка слънчева

светлина.

Не

разклащайте Repatha предварително напълнена спринцовка.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Repatha 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Repatha 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Repatha 420 mg инжекционен разтвор в патрон

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Repatha 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 140 mg еволокумаб (evolocumab) в 1 ml

разтвор.

Repatha 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 140 mg еволокумаб (evolocumab) в 1 ml

разтвор.

Repatha 420 mg инжекционен разтвор в патрон

Всеки патрон съдържа 420 mg еволокумаб (evolocumab) в 3,5 ml разтвор (120 mg/ml).

Repatha е човешко моноклонално антитяло IgG2, произведено в клетъчна линия от яйчник на

китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор (инжекция)

Инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена писалка (SureClick)

Инжекционен разтвор (инжекция) (автоматичен минидозатор)

Разтворът е бистър до опалесциращ, безцветен до жълтеникав на цвят и практически не

съдържа видими частици.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия

Repatha е показан при възрастни с първична хиперхолестеролемия (хетерозиготна фамилна и

нефамилна) или смесена дислипидемия, като допълнение към диетата:

в комбинация със статин или статин с други понижаващи липидите лечения при

пациенти, които не могат да достигнат прицелните стойности на LDL-C с максималната

поносима доза статин или,

самостоятелно или в

комбинация с други понижаващи липидите лечения при пациенти,

които имат непоносимост към статини, или при които приложението на статин е

противопоказано.

Хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия

Repatha е показан при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с хомозиготна

фамилна хиперхолестеролемия в комбинация с други понижаващи липидите лечения.

Установенa атеросклеротичнa сърдечносъдовa болест

Repatha е показан при възрастни с установена атеросклеротична сърдечносъдова болест

(миокарден инфаркт, инсулт или периферна артериална болест) за намаляване на

сърдечносъдовия риск чрез понижаване на нивата на LDL-C, като допълнение към

коригирането на други рискови фактори:

в комбинация с максималната поносима доза статин със или без други понижаващи

липидите лечения,

или

самостоятелно или в комбинация с други понижаващи липидите лечения при пациенти,

които имат непоносимост към статини, или при които употребата на статини е

противопоказана.

За резултатите от проучването относно ефектите върху LDL-C, сърдечносъдовите събития и

изпитваните популации, вижте точка 5.1.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Преди започване на лечение

с еволокумаб, трябва да се изключат вторични причини за

хиперлипидемия или смесена дислипидемия (напр. нефротичен синдром, хипотиреоидизъм).

Дозировка

Първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия при възрастни

Препоръчителната доза еволокумаб е 140 mg на всеки две седмици или 420 mg веднъж

месечно; двете дози са клинично еквивалентни.

Хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия при възрастни и юноши на възраст 12 години и

повече

Препоръчителната начална доза е 420 mg веднъж месечно. След 12 седмици на лечение,

честотата на приема може да се титрира до 420 mg веднъж на всеки 2 седмици, ако не се

постигне клинично значим отговор. Пациентите на афереза може да започнат лечение с 420 mg

на всеки две седмици, в съответствие с тяхната схема на афереза.

Установена атеросклеротична сърдечносъдова болест при възрастни

Препоръчителната доза еволокумаб е 140 mg на всеки две седмици или 420 mg веднъж

месечно; двете дози са клинично еквивалентни.

Специални популации

Пациенти в старческа възраст (възраст ≥ 65 години)

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.

Пациенти с бъбречно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).

Пациенти с чернодробно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане, вижте

точка 4.4 за пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Repatha при деца на възраст под 18 години не е установена

при показанието първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия. Липсват данни.

Безопасността и ефикасността на Repatha при деца на възраст под 12 години не е установена

при показанието хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия. Липсват данни.

Начин на приложение

Подкожно приложение.

Еволокумаб е за подкожно инжектиране в областта на корема, бедрото или горната част на

ръката. Местата на инжектиране трябва да се сменят и инжекциите не трябва да се поставят в

места, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.

Еволокумаб не трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно.

Repatha 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Дозата от 140 mg трябва да се достави като се използва една предварително напълнена

спринцовка.

Дозата от 420 mg трябва да се достави като се използват три предварително напълнени

спринцовки, приложени последователно в рамките на 30 минути.

Repatha 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Дозата от 140 mg трябва да се

достави като се използва една предварително напълнена писалка.

Дозата от 420 mg трябва да се достави като се използват три предварително напълнени писалки,

приложени последователно в рамките на 30 минути.

Repatha 420 mg инжекционен разтвор в патрон

Дозата от 420 mg трябва да се достави като се използва един патрон с автоматичен

минидозатор.

Repatha е предназначен за

самостоятелно приложение от пациента след подходящо обучение.

Приложението на еволокумаб може да се извърши и от лице, което е обучено да прилага

продукта.

Само за еднократна употреба.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Чернодробно увреждане

При пациенти с умерено чернодробно увреждане се наблюдава намаляване на общата

експозиция на еволокумаб, което може да доведе до намален ефект върху понижаването на

LDL-C. Затова може да е необходимо внимателно наблюдение на тези пациенти.

Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C) не са проучвани (вж. точка 5.2).

Еволокумаб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко чернодробно

увреждане.

Сух естествен каучук

Repatha 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Капачката на иглата на стъклената предварително напълнена спринцовка е направена от сух

естествен каучук (производно на латекс), който може да причини тежки алергични реакции.

Repatha 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Капачката на иглата на предварително напълнената писалка е направена от сух естествен

каучук (

производно на латекс), който може да причини тежки алергични реакции.

Съдържание на натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически

не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са извършвани проучвания за взаимодействията.

Фармакокинетичното взаимодействие между статини и еволокумаб е оценено в клиничните

изпитвания. При пациенти, които приемат едновременно статини

е наблюдавано

приблизително 20% повишение на клирънса на еволокумаб. Този повишен клирънс отчасти е

медииран от статините чрез повишаване на концентрацията на пропротеин конвертаза

субтилизин/кексин тип 9 (PCSK9), което не повилява неблагоприятно фармакодинамичния

ефект на еволокумаб върху липидите. Не е необходимо коригиране на дозата на статина, когато

се използва в комбинация с еволокумаб.

Не са провеждани проучвания за фармакокинетични и фармакодинамични взаимодействия

между еволокумаб и липидопонижаващи лекарствени продукти, освен статини и езетимиб.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват или има ограничени данни от употребата на Repatha при бременни жени.

Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с

репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).

Repatha не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на

жената изисква лечение с еволокумаб.

Кърмене

Не е известно дали еволокумаб се екскретира в кърмата.

Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.

Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се

приложи терапията с Repatha, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата

от терапията за жената.

Фертилитет

Няма данни за ефекта на еволокумаб върху фертилитета при хора. Проучванията при животни

не показват ефекти върху крайните точки за фертилитета при много по-високи нива на

експозиция [площ под кривата „концентрация-време“ (AUC)], отколкото при пациенти,

получаващи еволокумаб в доза 420 mg веднъж месечно (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Repatha не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Най-често съобщаваните нежелани реакции при препоръчителните дози са назофарингит

(7,4%), инфекция на горните дихателни пътища (4,6%), болка в гърба (4,4%), артралгия (3,9%),

грип (3,2%) и реакции на мястото на инжектиране (2,2%). Профилът на безопасност при

популацията с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия е в съответствие с този при

популацията с първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия.

Табличен

списък на нежеланите реакции

Нежеланите реакции, съобщени в основните контролирани клинични изпитвания и спонтанни

съобщения са изброени по системо-органен клас и честота в таблица 1 по-долу, с помощта на

следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до

< 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000).

Таблица 1. Нежелани реакции

Системо-органен клас

по

MedDRA (SOC)

Нежелани реакции

Категория честота

Инфекции и инфестации

Грип

Чести

Назофарингит

Чести

Инфекция на горните

дихателни пътища

Чести

Нарушения на имунната система

Свръхчувствителност

Чести

Обрив

Чести

Уртикария

Нечести

Стомашно-чревни нарушения

Гадене

Чести

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

Ангиоедем

Редки

Нарушения на

мускулно-скелетната система и

съединителната тъкан

Болка в гърба

Чести

Артралгия

Чести

Общи нарушения и ефекти на

мястото на приложение

Реакции на мястото на

инжектиране

Чести

Грипоподобно заболяване

Нечести

Вижте раздел „Описание на избрани нежелани реакции”

Описание на избрани нежелани реакции

Реакции на мястото на инжектиране

Най-честите реакции на мястото на инжектиране са посиняване, еритем, кръвоизлив, болка на

мястото на инжектиране и оток.

Педиатрична популация

Опитът с еволокумаб при педиатрични пациенти е ограничен. Четиринадесет пациенти на

възраст ≥ 12 до < 18 години с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия са включени в

клиничните изпитвания. Не е наблюдавана разлика в безопасността между юноши и възрастни

пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.

Безопасността и ефикасността на еволокумаб при педиатрични пациенти с първична

хиперхолестеролемия

и смесена дислипидемия не е установена.

Популация в старческа възраст

От общо 18 546 пациенти, лекувани с еволокумаб в двойнослепи клинични проучвания,

7 656 (41,3%) са на възраст ≥ 65 години, а 1 500 (8,1%) са на възраст ≥ 75 години. Не са

наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността между тези пациенти и по-млади

пациенти.

Имуногенност

При клиничните проучвания, 0,3% от пациентите (48 от 17 992 пациенти), лекувани с

най-малко една доза еволокумаб, са били положителни за поява на свързващи антитела.

Пациентите, чийто серум е бил положителен за свързващи антитела, са изследвани

допълнително за неутрализиращи антитела, като нито един от пациентите не е дал положителен

резултат за неутрализиращи антитела. Наличието на свързващи антитела срещу еволокумаб не

повлиява фармакокинетичния профил, клиничния отговор или безопасността на еволокумаб.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Не са наблюдавани нежелани реакции при проучвания върху животни, при експозиции до

300 пъти по-високи от тези при пациенти, лекувани с еволокумаб в доза 420 mg веднъж

месечно.

Няма специфично лечение за предозиране на еволокумаб. В случай на предозиране, пациентът

трябва да бъде лекуван симптоматично и да се предприемат

поддържащи мерки, съгласно

изискванията.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: средства, понижаващи серумните липиди, други средства,

понижаващи серумните липиди. ATC код: C10AX13

Механизъм на действие

Еволокумаб се свързва селективно с PCSK9 и предотвратява свързването на циркулиращия

PCSK9 с рецептора за липопротеини с ниска плътност (LDLR) върху повърхността на

чернодробните клетки, като по този начин предотвратява медиираното от PCSK9 разграждане

на LDLR. Повишаването на нивата на LDLR в черния дроб води до свързано намаляване на

серумния LDL - холестерол (LDL-C).

Фармакодинамични ефекти

В клиничните изпитвания, еволокумаб намалява несвързания PCSK9, LDL-C, TC, ApoB,

не-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG и Lp(a), и повишава HDL-C и ApoA1 при

пациенти с първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия.

Еднократното подкожно приложение на еволокумаб 140 mg или 420 mg води до максимална

супресия на циркулиращия несвързан PCSK9 след 4 часа, последвано от намаляване на LDL-C,

достигащо среден надир на отговора съответно от 14 и 21 дни. Промените в несвързания

PCSK9 и серумните липопротеини са обратими при преустановяване на приложението на

еволокумаб. Не се наблюдава увеличаване на несвързания PCSK9 или LDL-C над изходното

ниво по време на очистването на еволокумаб, което показва, че не се появяват компенсаторни

механизми за увеличаване на образуването на PCSK9 и LDL-C по време на лечението.

Схеми с подкожно приложение на 140 mg на всеки две седмици и 420 mg веднъж месечно са

равностойни по отношение на средното понижаване на LDL-C (средна стойност на

седмици 10 и 12), и водят съответно до -72% и -57% от изходното ниво в сравнение с плацебо.

Лечението с еволокумаб води до подобно понижаване на LDL-C, когато се използва

самостоятелно или в комбинация с друга терапия за понижаване на липидите.

Клинична ефикасност при първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия

Намаляване на LDL-C приблизително с 55% до 75% се постига с еволокумаб още на

1-та седмица и се поддържа в хода на дългосрочно лечение. Максимален отговор като цяло се

постига в рамките на 1 до 2 седмици след приложение на 140 mg на всеки 2 седмици и 420 mg

веднъж месечно. Еволокумаб е ефективен при всички подгрупи в сравнение с плацебо и

езетимиб, без да са наблюдавани съществени различия между подгрупите като възраст, раса,

пол, регион, индекс на телесна маса, риск според Националната обучителна програма за

холестерола, тютюнопушене в момента, изходни рискови фактори за коронарна болест на

сърцето (ИБС), фамилна анамнеза за преждевременна ИБС, статус на глюкозен толеранс (т.е.

зарахен диабет тип 2, метаболитен синдром или нито едно от двете), хипертония, доза на

статина и интензитет, несвързан изходен PCSK9, изходни стойности на LDL-C и изходни

стойности на триглицеридите (TG).

При 80-85% от всички пациенти с първична хиперхолестеролемия, лекувани с която и да е доза,

еволокумаб показва ≥ 50% средно намаление на LDL-C на седмици 10 и 12. До 99% от

пациентите, лекувани с която и да е от двете дози на еволокумаб постигат LDL-C < 2,6 mmol/l,

и до 95% постигат средна стойност на LDL-C < 1,8 mmol/l на седмици 10 и 12.

Комбинация със статин и статин с други понижаващи липидите лечения

LAPLACE-2 е международно, многоцентрово, двойносляпо, рандомизирано, 12-седмично

проучване при 1 896 пациенти с първична хиперхолестеролемия или смесена дислипидемия,

които са рандомизирани да получават еволокумаб в комбинация със статини (розувастатин,

симвастатин или аторвастатин). Еволокумаб е сравним с плацебо за групите на розувастатин и

симвастатин и сравним с плацебо и езетимиб за групата на аторвастатин.

Repatha значително намалява LDL-C от изходното ниво до средна стойност на седмици 10 и 12

в сравнение с плацебо за групите на розувастатин и симвастатин и в сравнение с плацебо и

езетимиб за групата на аторвастатин (p < 0,001). Repatha значително намалява TC, ApoB,

не-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG и Lp(a) и повишава HDL-C от изходното

ниво до средна стойност на седмици 10 и 12 в сравнение с плацебо за групите на розувастатин

и симвастатин (p < 0,05) и значително намалява TC, ApoB, не-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1

и Lp(a) в сравнение с плацебо и езетимиб за групата на аторвастатин (p < 0,001) (вж.

таблици 2 и 3).

RUTHERFORD-2 е международно, многоцентрово, двойносляпо, рандомизирано, плацебо

контролирано, 12-седмично проучване при 329 пациенти с хетерозиготна фамилна

хиперхолестеролемия на понижаващи липидите лечения. Repatha значимо намалява LDL-C от

изходното ниво до средна стойност на седмици 10 и 12 в сравнение с плацебо (p < 0,001).

Repatha значимо намалява TC, ApoB, не-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG и Lp(a)

и повишава HDL-C и ApoA1 от изходното ниво до средна стойност на седмици 10 и 12, в

сравнение с плацебо (p < 0,05) (вж. таблица 2).

Таблица 2. Ефекти от лечението с еволокумаб в сравнение с плацебо при пациенти с

първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия – средна процентна промяна от

изходното ниво до средна стойност на седмици 10 и

12 (%, 95% CI)

Проучване

Схема

на

прилага

не

LDL-C

(%)

Не-

HDL-C

(%)

ApoB

(%)

TC

(%)

Lp(a)

(%)

VL-

DL-C

(%)

HDL-

C

(%)

TG

(%)

Apo-

A1

(%)

Съотно-

шение

TC/

HDL-C

%

Съотно-

шение

ApoB/

ApoA1

%

LAPLACE-2

(HMD)

(комбинирани

групи

розувастатин,

симвастатин и

аторвастатин)

140 mg

(N = 555)

(-75, -69)

(-63, -58)

(-58, -53)

(-43, -39)

(-35, -25)

(-23, -14)

(4, 8)

(-22, -13)

(1, 5)

(-47, -42)

(-59, -53)

420 mg

(N = 562)

(-73, -65)

(-63, -57)

(-58, -53)

(-42, -37)

(-31, -24)

(-28, -17)

(6, 10)

(-28, -17)

(3, 7)

(-48, -43)

(-60, -55)

RUTHER-

FORD-2

(HeFH)

140 mg

(N = 110)

(-67, -55)

(-61, -51)

(-54, -44)

(-46, -38)

(-38, -24)

(-29, -16)

(4, 12)

(-29, -15)

(3, 12)

(-51, -42)

(-58, -48)

420 mg

(N = 110)

(-72, -61)

(-65, -55)

(-60, -50)

(-48, -40)

(-38, -24)

(-23, -8)

(5, 14)

(-24, -9)

(1, 9)

(-54, -44)

(-61, -50)

Легенда: Q2W = веднъж на всеки 2 седмици, QM = веднъж месечно, HMD = Първична

хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия; HeFH = Хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия;

p стойност < 0,05 при сравнение с плацебо.

p стойност < 0,001 при сравнение с плацебо.

Пациенти с непоносимост към статини

GAUSS-2 е международно, многоцентрово, двойносляпо, рандомизирано, контролирано с

езетимиб 12-седмично проучване при 307 пациенти, които са с непоносимост към статин или с

непоносимост към ефективна доза статин. Repatha значимо намалява LDL-C, в сравнение с

езетимиб (p < 0,001). Repatha значително намалява TC, ApoB, не-HDL-C, TC/HDL-C,

ApoB/ApoA1 и Lp(a), от изходното ниво до средна стойност на седмици 10 и 12, в сравнение с

езетимиб (p < 0,001) (вж. таблица 3).

Лечение без статин

MENDEL-2 е международно, многоцентрово, двойносляпо, рандомизирано, контролирано с

плацебо и езетимиб 12-седмично проучване на Repatha при 614 пациенти с първична

хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия. Repatha значимо намалява LDL-C от изходното

ниво до средна стойност на седмици 10 и 12, в сравнение с плацебо и езетимиб (p < 0,001).

Repatha значимо намалява TC, ApoB, не-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 и Lp(a), от изходното

ниво до средна стойност на

седмици 10 и 12, в сравнение с плацебо и езетимиб (p < 0,001) (вж.

таблица 3).

Таблица 3. Ефекти от лечението с еволокумаб в сравнение с езетимиб при пациенти с

първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия – средна процентна промяна от

изходното ниво до средна стойност на седмици 10 и 12 (%, 95% CI)

Проучва-

не

Схема

на

прилага

не

LDL-C

(%)

Не -

HDL-C

(%)

ApoB

(%)

TC

(%)

Lp(a)

(%)

VLD-

L-C

(%)

HDL-C

(%)

TG

(%)

Apo-

A1

(%)

Съотно-

шение

TC/

HDL-C

%

Съотно-

шение

ApoB/

ApoA1

%

PLACE-2

(HMD)

(комби-

нирани

групи

аторвас-

татин)

140 mg

(N = 219)

(-50, -37)

(-39, -30)

(-38, -30)

(-26, -19)

(-35, -25)

(-7, 5)

(4, 10)

(-9, 5)

(4, 9)

(-30, -23)

(-42, -34)

420 mg

(N = 220)

(-51, -40)

(-43, -34)

(-44, -36)

(-29, -22)

(-41, -26)

(-20, 6)

(5, 12)

(-21, 5)

(2, 11)

(-34, -26)

(-47, -38)

GAUSS-2

(непон-

осимост към

статини)

140 mg

(N = 103)

(-44, -33)

(-36, -27)

(-37, -27)

(-28, -20)

(-31, -17)

(-10, 7)

(1, 10)

(-11, 6)

(2, 9)

(-32, -23)

(-40, -30)

420 mg

(N = 102)

(-44, -35)

(-39, -31)

(-40, -30)

(-30, -23)

(-34, -17)

(-13, 6)

(1, 10)

(-17, 4)

(-1, 7)

(-35, -25)

(-42, -31)

MEN-

DEL-2

(лечение

при липса

на статин)

140 mg

(N = 153)

(-44, -37)

(-39, -32)

(-37, -30)

(-28, -22)

(-29, -16)

(-14, 1)

(3, 9)

(-16, -1)

(0, 6)

(-32, -26)

(-39, -31)

420 mg

(N = 153)

(-44, -37)

(-38, -33)

(-38, -31)

(-28, -23)

(-27, -13)

(-19, -1)

(1, 7)

(-18, 0)

(1, 7)

(-31, -24)

(-41, -32)

Легенда: Q2W = веднъж на всеки 2 седмици, QM = веднъж месечно, HMD = Първична

хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия,

p-стойност < 0,05 при сравнение с езетимиб,

p-стойност < 0,001 при сравнение с езетимиб,

номинална p-стойност < 0,001 при сравнение с езетимиб.

Дългосрочна ефикасност при първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия

DESCARTES е международно, многоцентрово, двойносляпо, рандомизирано, плацебо

контролирано 52-седмично проучване при 901 пациенти с хиперлипидемия, които са

получавали само диета, аторвастатин или комбинация от аторвастатин и езетимиб. Repatha

420 mg веднъж месечно значимо намалява LDL-C от изходното ниво до седмица 52 в сравнение

с плацебо (p < 0,001). Ефектите от лечението се запазват в продължение на 1 година, както се

вижда от намаляването на LDL-C на седмица 12 до седмица 52. Намаляването на LDL-C от

изходното ниво до седмица 52 в сравнение с плацебо е налице при основните понижаващи

липидите лечения, оптимизирани по отношение на LDL-C и сърдечносъдовия риск.

Repatha значимо намалява TC, ApoB, не-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG и

Lp(a), и повишава HDL-C и ApoA1 на седмица 52 в сравнение с плацебо (p < 0,001) (таблица 4).

Таблица 4. Ефекти от лечението с еволокумаб в сравнение с плацебо при пациенти с

първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия – средна процентна промяна от

изходното ниво до седмица 52 (%, 95% CI)

Проучва-

не

Схема

на

прилага-

не

LDL-C

(%)

Не-

HDL-C

(%)

ApoB

(%)

TC

(%)

Lp(a)

(%)

VLDL-

C

(%)

HD-

L-C

(%)

TG

(%)

Apo-

A1

(%)

Съотно-

шение

TC/

HDL-C

%

Съотно-

шение

ApoB/

ApoA1

%

DES-

CARTES

420 mg

(N = 599)

(-64, -55)

(-54, -46)

(-48, -41)

(-36, -31)

(-26, -19)

(-40, -18)

(3, 8)

(-17, -6)

(1, 5)

(-40, -34)

(-50, -43)

Легенда: QM = веднъж месечно,

номинална p стойност < 0,001 при сравнение с плацебо,

p-стойност < 0,001 при сравнение с плацебо.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/242877/2018

EMEA/H/C/003766

Резюме на EPAR за обществено ползване

Repatha (evolocumab)

Общ преглед на Repatha и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Repatha и за какво се използва?

Repatha е лекарство за понижаване на нивата на мазнините в кръвта.

Използва се за намаляване на нивата на мазнини в кръвта при пациенти с първична

хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта, в резултат на генетична аномалия),

хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия (тежка форма на високо ниво на холестерол в кръвта,

наследена от двамата родители) и смесена дислипидемия (анормални нива на различни мазнини,

включително холестерол).

Използва се и за намаляване на риска от сърдечни проблеми при пациенти с атеросклероза

(удебеляване на стените на артериите), които са имали инфаркт, инсулт или други проблеми на

кръвоносната система (атеросклеротична болест на сърцето).

Repatha се използва в комбинация със статин или статин и други лекарства, понижаващи

мазнините. Repatha може да се използва и без статин при пациенти, които не могат да приемат

статини. Някои пациенти трябва да бъдат подложени на хранителен режим с ниско съдържание на

мазнини.

Repatha съдържа активното вещество еволокумаб (evolocumab).

Как се използва Repatha?

Преди започване на лечение с Repatha трябва да се изключат други причини за прекомерното

количество на холестерол и анормалните нива на мазнини в кръвта.

Repatha се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки

(140 mg), предварително напълнени писалки (140 mg) и патрони (420 mg). Патроните трябва да се

използват заедно с автоматично дозиращо устройство, наречено мини дозатор. Инжекцията се

прилага под кожата на корема, бедрото или горната част на ръката.

Repatha (evolocumab)

EMA/242877/2018

Страница 2/3

Препоръчителната доза за възрастни с първична хиперхолестеролемия, смесена дислипидемия и

атеросклеротична болест на сърцето е 140 mg на всеки две седмици или 420 mg (съдържанието

на три предварително напълнени спринцовки или един патрон) веднъж месечно.

За възрастни и деца на възраст 12 години и по-големи с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия

началната препоръчителна доза е 420 mg веднъж месечно. Ако желаният отговор не бъде постигнат

след 12 седмици лечение, дозата може да се увеличи до 420 mg на всеки две седмици.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. Пациентите могат самостоятелно да

прилагат лекарството, след като получат подходящо обучение.

За повече информация относно употребата на Repatha вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Repatha?

Активното вещество в Repatha, еволокумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено

да разпознава и да се свързва към ензим, наречен „PСSK9“. Ензимът се свързва с холестероловите

рецептори на повърхността на чернодробните клетки и води до абсорбиране на рецепторите и

разграждането им в клетките. Като се свързва с PCSK9 и го блокира, Repatha предотвратява

разграждането на рецепторите в клетките и поради това увеличава броя им на повърхността на

клетките, където те могат да се свържат с LDL-холестерола и да го изведат от кръвообращението.

Това помага да се намали количеството на холестерола в кръвта. Repatha също така помага за

намаляване на другите мастни вещества в кръвта при пациенти със смесена дислипидемия.

Какви ползи от Repatha са установени в проучванията?

Хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия

Repatha при първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия е проучен в 9 основни

проучвания, обхващащи около 7 400 възрастни пациенти, включително пациенти с хетерозиготна

фамилна форма на заболяването. В някои от проучванията се изследва самостоятелният прием на

Repatha, докато в други се проучва Repatha в комбинация с други лекарства, понижаващи

мазнините, включително при пациенти на максималната препоръчителна доза статини. В някои

проучвания Repatha е сравнен с плацебо (сляпо лечение), а в други — с друго лекарство

(езетимиб). В проучванията се установява значимо понижаване на кръвните нива на LDL-

холестерола (около 60 до 70% повече в сравнение с плацебо и около 40% повече в сравнение с

езетимиб) от седмица 10 до седмица 12 от проучването и в края на седмица 12.

При хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия Repatha е проучен в 2 основни проучвания,

обхващащи 155 пациенти, което включва 14 деца на възраст над 12 години. Едното от тези

проучвания показва, че Repatha, прилаган заедно с други лекарства, понижаващи мазнините,

намалява нивата на мазнините в кръвта след 12 седмици на лечение (около 15 до 32% повече в

сравнение с плацебо, приложено в допълнение към други лекарства, понижаващи мазнините).

Второто проучване показва, че при дългосрочна употреба на Repatha се постига устойчиво

намаляване на нивата на мазнините в кръвта при пациентите по време на 28-седмично лечение.

Атеросклеротична болест на сърцето

Repatha е проучен при повече от 27 500 пациенти с анамнеза за установена сърдечносъдова болест.

Те са получили или Repatha, или плацебо с оптимална терапия за понижаване на мазнините, в

продължение средно на над 2 години. По време на проучването по-малко от 10% (1 344 от

13 784 пациенти) от пациентите в групата на лечение с Repatha са имали сърдечносъдово събитие

Repatha (evolocumab)

EMA/242877/2018

Страница 3/3

(което означава смърт, инфаркт, инсулт, хоспитализация или операция поради проблеми с

кръвотока към сърцето), в сравнение с малко над 11% от пациентите в плацебо групата (1 563 от

13 780 пациенти).

Какви са рисковете, свързани с Repatha?

Най-честите нежелани реакции при Repatha (които може да засегнат не повече от 1 на 100 души)

са назофарингит (възпаление на носа и гърлото), инфекция на горните дихателни пътища

(възпаление на носа и гърлото), болки в гърба, болки в ставите, грип и реакции на мястото на

инжектиране. За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Repatha,

вижте листовката.

Защо Repatha е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Repatha са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. Агенцията отбеляза, че във

всички проучвания при пациенти с първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия,

Repatha показва значимо понижаване на нивата на LDL-холестерола, който е известен рисков

фактор за сърдечно-съдови заболявания. При пациенти с атеросклеротична болест на сърцето

Repatha намалява броя на сърдечно-съдовите събития, по-специално инфаркти и инсулти.

Агенцията също така отбеляза, че за пациенти с хомозиготна фамилна форма на заболяването

съществува незадоволена клинична нужда, тъй като тези пациенти се лекуват трудно и при тях

има висок риск от сърдечносъдови заболявания. При тази популация, включваща няколко деца на

възраст над 12 години, Repatha показва последователно намаляване на нивата на LDL-

холестерола, по-голямо от това, което може да бъде постигнато със съществуващите лекарства,

понижаващи мазнините. По отношение на безопасността Агенцията отбеляза, че профилът на

безопасност е приемлив и не установи някакви значими проблеми, свързани с нея.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Repatha?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Repatha, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Repatha непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Repatha, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Repatha

Repatha получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 17 юли 2015 г.

Допълнителна информация за Repatha можете да намерите на уебсайта на

Агенцията:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2018.

Други продукти

search_alerts

share_this_information