Repatha

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
17-10-2022
Активна съставка:
Evolocumab
Предлага се от:
Amgen Europe B.V.
АТС код:
C10AX13
INN (Международно Name):
evolocumab
Терапевтична група:
Липидни модифициращи агенти
Терапевтична област:
Dyslipidemias; Hypercholesterolemia
Терапевтични показания:
Хиперхолестеролемия и смесена dyslipidaemiaRepatha е показан при възрастни пациенти с първична хиперхолестеролемия (гетерозиготная семейна и не наследена) или смесени дислипидемии като допълнение към диета в комбинация със статин или статин с други гиполипидемическая терапия при пациенти не са в състояние да постигнат LDL холестерола с цел максимално переносимой доза статин или самостоятелно или в комбинация с друг гиполипидемической терапия статин при пациенти с непоносимост или за някой друг статин противопоказан. Гомозиготной семейния hypercholesterolaemiaRepatha е предназначен за възрастни и юноши на възраст 12 и повече години от семейния гомозиготной хиперхолестеролемия в комбинация с друга гиполипидемической терапия. Установено атеросклеротични сърдечно-съдови diseaseRepatha е показан при възрастни пациенти с установени атеросклеротическим сърдечно-съдови заболявания (Инфаркт, инсулт, или периферна съдова болест), за намаляване на риска от сърдечно-съдови заболявания чрез намаляване на нивата на LDL хол
Каталог на резюме:
Revision: 22
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003766
Дата Оторизация:
2015-07-17
EMEA код:
EMEA/H/C/003766

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 17-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 17-10-2022
Листовка Листовка
чешки 17-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 17-10-2022
Листовка Листовка
датски 17-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 17-10-2022
Листовка Листовка
немски 17-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 17-10-2022
Листовка Листовка
естонски 17-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 17-10-2022
Листовка Листовка
гръцки 17-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 17-10-2022
Листовка Листовка
английски 17-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 17-10-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 05-01-2022
Листовка Листовка
френски 17-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 17-10-2022
Листовка Листовка
италиански 17-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 17-10-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 05-01-2022
Листовка Листовка
латвийски 17-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 17-10-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 05-01-2022
Листовка Листовка
литовски 17-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 17-10-2022
Листовка Листовка
унгарски 17-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 17-10-2022
Листовка Листовка
малтийски 17-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 17-10-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 05-01-2022
Листовка Листовка
нидерландски 17-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 17-10-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 05-01-2022
Листовка Листовка
полски 17-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 17-10-2022
Листовка Листовка
португалски 17-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 17-10-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 05-01-2022
Листовка Листовка
румънски 17-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 17-10-2022
Листовка Листовка
словашки 17-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 17-10-2022
Листовка Листовка
словенски 17-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 17-10-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 05-01-2022
Листовка Листовка
фински 17-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 17-10-2022
Листовка Листовка
шведски 17-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 17-10-2022
Листовка Листовка
норвежки 17-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 17-10-2022
Листовка Листовка
исландски 17-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 17-10-2022
Листовка Листовка
хърватски 17-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 17-10-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 05-01-2022

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Repatha 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

еволокумаб (evolocumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Предупрежденията и указанията в този документ са предназначени за лицето, приемащо

лекарството. Ако сте родител или болногледач, отговарящ за прилагането на лекарството

на друг човек, като дете, трябва да използвате информацията съобразно това.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Repatha и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Repatha

Как да използвате Repatha

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Repatha

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Repatha и за какво се използва

Какво представлява Repatha и как действа

Repatha е лекарство, което намалява нивата на „лошия” холестерол - вид мазнина в кръвта.

Repatha съдържа активното вещество еволокумаб, моноклонално антитяло (вид специализиран

протеин, който се прикрепва към прицелно вещество в организма). Еволокумаб е предназначен

да се свързва с вещество, наречено PCSK9, което повлиява способността на черния дроб да

поема холестерола. Като се свързва и попива PCSK9, лекарството увеличава количеството на

холестерола, който навлиза в черния дроб и така намалява нивото на холестерола в кръвта.

За какво се използва Repatha

Repatha се използва като допълнение към Вашата диета за понижаване на холестерола, ако сте:

възрастен с високо ниво на холестерол в кръвта (първична хиперхолестеролемия

[хетерозиготна фамилна и нефамилна] или смесена дислипидемия). Прилага се:

заедно със статин, или друго понижаващо холестерола лекарство, ако максималната

доза статин не понижава достатъчно нивата на холестерола.

самостоятелно или едновременно с други понижаващи холестерола лекарства,

когато статините не действат добре, или не могат да бъдат използвани.

дете на възраст 10 или повече години с високо ниво на холестерола в кръвта поради

заболяване, което се среща в семейството Ви (хетерозиготна фамилна

хиперхолестеролемия или HeFH). Прилага се самостоятелно или заедно с други

понижаващи холестерола лечения.

възрастен или дете на възраст 10 или повече години с високо ниво на холестерола в

кръвта поради заболяване, което се среща в семейството Ви (хомозиготна фамилна

хиперхолестеролемия или HoFH). Прилага се заедно с други понижаващи холестерола

лечения.

възрастен с високо ниво на холестерол в кръвта и установена атеросклеротична

сърдечносъдова болест (ако сте имали инфаркт, инсулт или проблеми с кръвоносните

съдове). Прилага се:

заедно със статин, или друго понижаващо холестерола лекарство, ако максималната

доза статин не понижава достатъчно нивата на холестерола;

самостоятелно или заедно с други понижаващи холестерола лекарства, когато

статините не действат добре или не могат да се използват.

Repatha се използва при пациенти, които не могат да контролират нивата на холестерола само с

диета, понижаваща холестерола. Вие трябва да спазвате Вашата диета за понижаване на

холестерола, докато приемате това лекарство. Repatha може да помогне за предотвратяване на

сърдечен удар (инфаркт), инсулт и определени сърдечни процедури за възстановяване на

притока на кръв към сърцето, необходими поради натрупване на мастни отлагания в артериите

(известна също като атеросклеротична сърдечносъдова болест).

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Repatha

Не използвайте Repatha,

ако сте алергични към еволокумаб или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Repatha, ако

имате чернодробно заболяване.

Капачката на иглата на стъклената предварително напълнена спринцовка е направена от сух

естествен каучук (производно на латекс), който може да причини тежки алергични реакции.

За да се подобри проследимостта на това лекарство, Вашият лекар или фармацевт трябва да

запише името и партидния номер на продуктa, който Ви е даден, във Вашата рецептурна

книжка. Вие също можете да запишете тези данни, в случай че бъдете попитан/а за тази

информация в бъдеще.

Деца и юноши

Употребата на Repatha е проучена при деца на възраст 10 години и по-големи, лекувани за

хетерозиготна или хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.

Употребата на Repatha не е проучена при деца на възраст под 10 години.

Други лекарства и Repatha

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Repatha 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Repatha 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Repatha 420 mg инжекционен разтвор в патрон

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Repatha 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 140 mg еволокумаб (evolocumab) в 1 ml

разтвор.

Repatha 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 140 mg еволокумаб (evolocumab) в 1 ml

разтвор.

Repatha 420 mg инжекционен разтвор в патрон

Всеки патрон съдържа 420 mg еволокумаб (evolocumab) в 3,5 ml разтвор (120 mg/ml).

Repatha е човешко моноклонално антитяло IgG2, произведено в клетъчна линия от яйчник на

китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор (инжекция)

Инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена писалка (SureClick)

Инжекционен разтвор (инжекция) (автоматичен минидозатор)

Разтворът е бистър до опалесциращ, безцветен до жълтеникав на цвят и практически не

съдържа видими частици.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия

Repatha е показан при възрастни с първична хиперхолестеролемия (хетерозиготна фамилна и

нефамилна) или смесена дислипидемия, както и при педиатрични пациенти на възраст 10 и

повече години с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия, като допълнение към диетата:

в комбинация със статин или статин с други понижаващи липидите лечения при

пациенти, които не могат да достигнат прицелните стойности на LDL-C с максималната

поносима доза статин или,

самостоятелно или в комбинация с други понижаващи липидите лечения при пациенти,

които имат непоносимост към статини, или при които приложението на статин е

противопоказано.

Хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия

Repatha е показан при възрастни и педиатрични пациенти на възраст 10 и повече години с

хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия в комбинация с други понижаващи липидите

лечения.

Установенa атеросклеротичнa сърдечносъдовa болест

Repatha е показан при възрастни с установена атеросклеротична сърдечносъдова болест

(миокарден инфаркт, инсулт или периферна артериална болест) за намаляване на

сърдечносъдовия риск чрез понижаване на нивата на LDL-C, като допълнение към

коригирането на други рискови фактори:

в комбинация с максималната поносима доза статин със или без други понижаващи

липидите лечения, или

самостоятелно или в комбинация с други понижаващи липидите лечения при пациенти,

които имат непоносимост към статини, или при които употребата на статини е

противопоказана.

За резултатите от проучването относно ефектите върху LDL-C, сърдечносъдовите събития и

изпитваните популации, вижте точка 5.1.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Преди започване на лечение с еволокумаб, трябва да се изключат вторични причини за

хиперлипидемия или смесена дислипидемия (напр. нефротичен синдром, хипотиреоидизъм).

Дозировка

Първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия (включително хетерозиготна

фамилна хиперхолестеролемия)

Възрастни и педиатрични пациенти (на възраст 10 и повече години)

Препоръчителната доза еволокумаб е 140 mg на всеки две седмици или 420 mg веднъж

месечно; двете дози са клинично еквивалентни.

Хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия при възрастни и педиатрични пациенти на

възраст 10 и повече години

Препоръчителната начална доза е 420 mg веднъж месечно. След 12 седмици на лечение,

честотата на приема може да се титрира до 420 mg веднъж на всеки 2 седмици, ако не се

постигне клинично значим отговор. Пациентите на афереза може да започнат лечение с 420 mg

на всеки две седмици, в съответствие с тяхната схема на афереза.

Установена атеросклеротична сърдечносъдова болест при възрастни

Препоръчителната доза еволокумаб е 140 mg на всеки две седмици или 420 mg веднъж

месечно; двете дози са клинично еквивалентни.

Специални популации

Пациенти в старческа възраст (възраст ≥ 65 години)

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.

Пациенти с бъбречно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).

Пациенти с чернодробно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане, вижте

точка 4.4 за пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Repatha не са установени при педиатрични пациенти с

хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (HeFH) или хомозиготна фамилна

хиперхолестеролемия (HoFH) на възраст под 10 години, или при педиатрични пациенти с други

видове хиперлипидемия.

Начин на приложение

Подкожно приложение.

Еволокумаб е за подкожно инжектиране в областта на корема, бедрото или горната част на

ръката. Местата на инжектиране трябва да се сменят и инжекциите не трябва да се поставят в

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/607707/2021

EMEA/H/C/003766

Repatha (evolocumab)

Общ преглед на Repatha и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Repatha и за какво се използва?

Repatha е лекарство за понижаване на нивата на мазнините в кръвта.

Използва се за намаляване на нивата на мазнини в кръвта при пациенти с първична

хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта, в резултат на генетична аномалия),

хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия (тежка форма на високо ниво на холестерол в

кръвта, наследена от двамата родители) и смесена дислипидемия (анормални нива на различни

мазнини, включително холестерол).

Използва се и за намаляване на риска от сърдечни проблеми при пациенти с атеросклероза

(удебеляване на стените на артериите), които са имали инфаркт, инсулт или други проблеми на

кръвоносната система (атеросклеротична болест на сърцето).

Repatha се използва в комбинация със статин или статин и други лекарства, понижаващи

мазнините. Repatha може да се използва и без статин при пациенти, които не могат да приемат

статини. Някои пациенти трябва да бъдат подложени на хранителен режим с ниско съдържание на

мазнини.

Repatha съдържа активното вещество еволокумаб (evolocumab).

Как се използва Repatha?

Преди започване на лечение с Repatha трябва да се изключат други причини за прекомерното

количество на холестерол и необичайните нива на мазнини в кръвта.

Repatha се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени

спринцовки, предварително напълнени писалки и патрони. Патроните трябва да се използват

заедно с автоматично дозиращо устройство, наречено мини дозатор. Инжекциите се прилагат

подкожно в корема, бедрото или горната част на ръката.

Препоръчителната доза за възрастни със смесена дислипидемия или атеросклеротична болест на

сърцето и възрастни и деца на 10 и повече години с първична хиперхолестеролемия е 140 mg на

всеки две седмици, или 420 mg веднъж месечно.

Repatha (evolocumab)

EMA/607707/2021

Страница 2/4

За възрастни и деца на възраст 10 години и по-големи с хомозиготна фамилна

хиперхолестеролемия началната препоръчителна доза е 420 mg веднъж месечно. Ако желаният

отговор не бъде постигнат след 12 седмици лечение, дозата може да се увеличи до 420 mg на

всеки две седмици.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. Пациентите могат самостоятелно да

прилагат лекарството, след като получат подходящо обучение.

За повече информация относно употребата на Repatha вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Repatha?

Активното вещество в Repatha, еволокумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин),

предназначено да се свързва с протеин, наречен PCSK9. PCSK9 се свързва с холестероловите

рецептори на повърхността на чернодробните клетки, което води до абсорбиране на рецепторите

и разграждането им в клетките. Като се свързва с PCSK9, Repatha блокира взаимодействието му с

холестероловите рецептори на повърхността на чернодробните клетки. Това предотвратява

разграждането на рецепторите и така увеличава броя им на повърхността на клетките, където те

могат да се свържат с LDL-холестерола („лош“ холестерол) и да го изведат от кръвообращението.

Това помага да се намали количеството на холестерола в кръвта. Repatha също така помага за

намаляване на другите мастни вещества в кръвта на пациенти със смесена дислипидемия.

Какви ползи от Repatha са установени в проучванията?

Хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия

Repatha при първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия е проучен в девет основни

проучвания, обхващащи около 7400 възрастни пациенти, включително пациенти с хетерозиготна

фамилна форма на заболяването. Някои от проучванията изследват самостоятелния прием на

Repatha, а други проучват Repatha в комбинация с други лекарства, понижаващи мазнините,

включително при пациенти на максималната препоръчителна доза статини. В някои проучвания

Repatha е сравнен с плацебо (сляпо лечение), а в други — с друго лекарство (езетимиб). В

проучванията се установява значимо понижаване на кръвните нива на LDL-холестерол (около 60

до 70 % повече в сравнение с плацебо и около 40 % повече в сравнение с езетимиб) от

седмица 10 до седмица 12 от проучването и в края на седмица 12.

Repatha е проучен също в основно проучване, обхващащо 157 деца на възраст от 10 до 17 години

с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия. Проучването сравнява Repatha с плацебо, като и

двете са в комбинация с оптимална терапия за понижаване на мазнините. В това проучване е

установено, че Repatha намалява LDL-холестерола в кръвта с около 38 % повече в сравнение с

плацебо след 24-седмично лечение.

При хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия Repatha е проучен в две основни проучвания,

обхващащи 155 пациенти, включително 14 деца на възраст над 12 години. В едното от тези

проучвания е показано, че Repatha, прилаган заедно с други лекарства, понижаващи мазнините,

намалява нивата на мазнини в кръвта след 12 седмици лечение (около 15 до 32 % повече в

сравнение с плацебо, приложено в допълнение към други лекарства, понижаващи мазнините).

Във второто проучване е показано, че при дългосрочна употреба на Repatha се постига устойчиво

намаляване на нивата на мазнини в кръвта при пациентите по време на 28-седмично лечение.

Repatha (evolocumab)

EMA/607707/2021

Страница 3/4

Repatha е проучен също в основно проучване, обхващащо 13 деца на възраст от 10 до 17 години

с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия. В това проучване е установено, че при

дългосрочна употреба на Repatha в комбинация с оптимална терапия за понижаване на мазнините

се постига устойчиво намаляване на LDL-холестерола при тези деца по време на 80-седмично

лечение.

Атеросклеротична болест на сърцето

Repatha е проучен при повече от 27 500 пациенти с анамнеза за установена сърдечносъдова

болест. Те са получили или Repatha, или плацебо с оптимална терапия за понижаване на

мазнините, в продължение средно на над 2 години. По време на проучването по-малко от 10 %

(1344 от 13 784 пациенти) от пациентите в групата на лечение с Repatha са имали

...

Прочетете целия документ

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация