ReoPro Injektionslösung

Country: Switzerland

Language: German

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

abciximabum

Available from:

Janssen-Cilag AG

ATC code:

B01AC13

INN (International Name):

abciximabum

Pharmaceutical form:

Injektionslösung

Composition:

abciximabum 2 mg dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, natrii chloridum, polysorbatum 80, Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.

Therapeutic group:

Biotechnologika

Therapeutic area:

Perkutane Koronarintervention

Authorization date:

1995-10-17

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
ReoPro®
Janssen-Cilag AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Abciximab.
Hilfsstoffe: Dinatrii phosphas dihydricus, Natrii dihydrogenphosphas
monohydricus, Natrii
chloridum, Polysorbatum 80, Aqua ad injectabilia q.s. ad solutionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung.
Ampullen (5 ml) zu 10 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
ReoPro ist angezeigt zur Anwendung zusätzlich zu Heparin und
Acetylsalicylsäure:
Bei perkutaner Koronarintervention zur Vermeidung ischämischer
kardialer Komplikationen bei
Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen
(Ballondilatation;
Stentimplantation).
Bei instabiler Angina pectoris zur Herabsetzung des Risikos eines
Herzinfarktes bei Patienten, die
auf umfassende konventionelle Therapie nicht ansprechen, innerhalb von
24 h vor einer geplanten,
perkutanen koronaren Intervention.
Dosierung/Anwendung
ReoPro ist zur intravenösen Anwendung bei Erwachsenen bestimmt (siehe
auch Hinweis über
begrenzte Daten zur Readministration von ReoPro unter «Warnhinweise
und
Vorsichtsmassnahmen/Wiederholte Gabe»).
Erwachsene
Die empfohlene Dosis von ReoPro beträgt 0,25 mg/kg Körpergewicht als
intravenöse Bolusinjektion
mit direkt anschliessender kontinuierlicher intravenöser Infusion
über 12 Stunden von 0,125 µg/kg
Körpergewicht pro Minute (maximal 10 µg/min).
Die Infusionsdosis beträgt:
Patienten <80 kg: 0,125 µg/kg/Min.
Patienten >80 kg: 10 µg/Min.
Zur Stabilisierung von Patienten mit instabiler Angina pectoris sollte
die Bolusinjektion mit
anschliessender Infusion bis zu 24 Stunden vor einem möglichen
Eingriff begonnen und 12 Stunden
nach dem Eingriff beendet werden.
Zur Vermeidung ischämischer kardialer Komplikationen bei Patienten,
die sich einer perkutanen
Koronarintervention unterziehen und denen noch nicht ReoPro infundiert
wird, sollte die
Bolusinjektion 10 bis 60 Minuten vor dem Eingriff erfolgen und
anschliessend eine Infusion über
12 Stunden gegeben werden.
Proteinlösungen wie ReoPro können Überempfindlichke