Relvar Ellipta

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

fluticasone furoate vilanterolia

Available from:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC code:

R03AK10

INN (International Name):

fluticasone furoate, vilanterol

Therapeutic group:

Adrenergiset ja muut huumeet obstruktiivisille hengitysteiden sairauksille

Therapeutic area:

Keuhkosairaus, Krooninen Obstruktiivinen

Therapeutic indications:

Astma merkintä:Relvar Ellipta on tarkoitettu astman säännölliseen hoitoon aikuisilla ja vähintään 12-vuotiaille nuorille ja vanhemmille, jossa käytettävä yhdistelmävalmiste (pitkävaikutteinen beeta2-agonisti ja inhaloitava kortikosteroidi) on tarkoituksenmukaista:potilaat, jotka eivät ole riittävästi hallinnassa hengitettävillä kortikosteroideilla ja "tarvittaessa" inhaloitavaa lyhytvaikutteista beeta2-agonistit. potilaat, jotka jo riittävästi hallintaan sekä kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen beeta2-agonisti. COPD merkintä:Relvar Ellipta on tarkoitettu oireenmukaiseen hoitoon aikuisille, joilla on COPD, joiden FEV1.

Product summary:

Revision: 25

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2013-11-13

Patient Information leaflet

66
B. PAKKAUSSELOSTE
67
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
RELVAR ELLIPTA 92 MIKROGRAMMAA/22 MIKROGRAMMAA INHALAATIOJAUHE,
ANNOSTELTU
RELVAR ELLIPTA 184 MIKROGRAMMAA/22 MIKROGRAMMAA INHALAATIOJAUHE,
ANNOSTELTU
flutikasonifuroaatti/vilanteroli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Relvar Ellipta on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Relvar Elliptaa
3.
Miten Relvar Elliptaa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Relvar Elliptan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Vaiheittaiset käyttöohjeet
1.
MITÄ RELVAR ELLIPTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Relvar Ellipta sisältää kahta vaikuttavaa ainetta,
flutikasonifuroaattia ja vilanterolia. Relvar Elliptaa on
saatavana kahtena eri vahvuutena: flutikasonifuroaatti 92 mikrogrammaa
/ vilanteroli 22 mikrogrammaa ja
flutikasonifuroaatti 184 mikrogrammaa / vilanteroli 22 mikrogrammaa.
92/22 mikrogramman vahvuutta käytetään aikuisten
KEUHKOAHTAUMATAUDIN (COPD)
säännölliseen hoitoon
sekä aikuisten ja yli 12-vuotiaiden nuorten
ASTMAN
hoitoon.
184/22 mikrogramman vahvuutta käytetään aikuisten ja yli
12-vuotiaiden nuorten
ASTMAN
hoitoon.
184/22 mikrogramman vahvuutta ei ole hyväksytty keuhkoahtaumataudin
hoitoon.
KÄYTÄ RELVAR ELLIPTAA JOKA PÄIVÄ, EIKÄ VAIN SILLOIN KU

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Relvar Ellipta 92 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa inhalaatiojauhe,
annosteltu
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi inhaloitava annos (suukappaleesta vapautuva annos) sisältää 92
mikrogrammaa flutikasonifuroaattia ja
22 mikrogrammaa vilanterolia (trifenataattina). Vastaava esipakattu
annos on 100 mikrogrammaa
flutikasonifuroaattia ja 25 mikrogrammaa vilanterolia
(trifenataattina).
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi inhaloitu annos sisältää noin 25 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiojauhe, annosteltu
Valkoinen jauhe vaaleanharmaassa inhalaattorissa (Ellipta), jossa on
keltainen suukappaleen suojus ja
annoslaskuri.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Astma
Relvar Ellipta on tarkoitettu astman säännölliseen hoitoon
aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille silloin, kun
lääkitys yhdistelmälääkkeellä (pitkävaikutteinen beeta
2
-agonisti ja inhaloitava kortikosteroidi) on
tarkoituksenmukaista:
•
potilaat, joiden oireita ei ole saatu riittävästi hallintaan
inhaloitavilla kortikosteroideilla ja
”tarvittaessa” inhaloitavilla lyhytvaikutteisilla beeta
2
-agonisteilla.
•
potilaat, joiden oireet ovat jo riittävästi hallinnassa
käytettäessä sekä inhaloitavaa kortikosteroidia että
pitkävaikutteista beeta
2
-agonistia.
Keuhkoahtaumatauti (COPD)
Relvar Ellipta on tarkoitettu sellaisten keuhkoahtaumatautia
sairastavien aikuisten oireenmukaiseen hoitoon,
joiden FEV
1
on < 70 % viitearvosta (bronkodilataatiokokeen jälkeen) ja joilla on
aikaisempia
pahenemisvaiheita säännöllisestä bronkodilataattorihoidosta
huolimatta.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Astma _
_ _
Astmapotilaille tulee antaa Relvar Elliptaa, jonka
flutikasonifuroaattivahvuus (FF) vastaa heidän sairautensa
vaikeusastetta. Lääkäreiden on hyvä tietää, että
astmapotilaiden hoidossa 100 mikrogrammaa
flutikasonifuroaattia (FF) kerran vuorokaudessa vastaa noin 250
mikrogrammaa flutikasonipro