Relvar Ellipta

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

flutikason-furoát, vilanterol

Available from:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC code:

R03AK10

INN (International Name):

fluticasone furoate, vilanterol

Therapeutic group:

Adrenergika a jiné léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest

Therapeutic area:

Plicní onemocnění, chronická obstrukční

Therapeutic indications:

Astma indikace:Relvar Ellipta je indikován k pravidelné léčbě astmatu u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starší, kde je použití kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího beta2-agonisty a inhalačního kortikosteroidu) je vhodné:u pacientů nedostatečně kontrolovaných inhalačními kortikoidy a "podle potřeby" inhalačních krátkodobě působících beta2-agonistů. nemocní s již adekvátně kontrolovaným na obou inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících beta2-agonistů. CHOPN indikace:Relvar Ellipta je indikován k symptomatické léčbě dospělých pacientů s CHOPN s FEV1.

Product summary:

Revision: 25

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2013-11-13

Patient Information leaflet

68
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
69
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
RELVAR ELLIPTA 92 MIKROGRAMŮ/22 MIKROGRAMŮ DÁVKOVANÝ PRÁŠEK K
INHALACI
RELVAR ELLIPTA 184 MIKROGRAMŮ/22 MIKROGRAMŮ DÁVKOVANÝ PRÁŠEK K
INHALACI
flutikason-furoát/vilanterol
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Relvar Ellipta a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Relvar
Ellipta používat
3.
Jak se přípravek Relvar Ellipta používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Relvar Ellipta uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
Podrobný návod k použití
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RELVAR ELLIPTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Relvar Ellipta obsahuje dvě léčivé látky:
flutikason-furoát a vilanterol. Přípravek Relvar
Ellipta je dostupný ve dvou rozdílných silách: 92 mikrogramů
flutikason-furoátu/22 mikrogramů
vilanterolu a 184 mikrogramů flutikason-furoátu/22 mikrogramů
vilanterolu.
Síla 92/22 mikrogramů se používá k pravidelné léčbě
chronické obstrukční plicní nemoci (
CHOPN
)
u dospělých a k léčbě
ASTMATU
u dospělých a dospívajících starších 12 let.
Síla 184/22 mikrogramů se používá k léčbě
AST

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Relvar Ellipta 92 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k
inhalaci
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna inhalace poskytuje dávku (dávka, která vychází z náustku)
92 mikrogramů flutikason-furoátu
a 22 mikrogramů vilanterolu (ve formě trifenatátu). To odpovídá
dávkované dávce 100 mikrogramů
flutikason-furoátu a 25 mikrogramů vilanterolu (ve formě
trifenatátu).
_ _
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna dávka obsahuje přibližně 25 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Dávkovaný prášek k inhalaci
Bílý prášek ve světle šedém inhalátoru (Ellipta) se žlutým
krytem náustku a počítadlem dávek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Astma
Přípravek Relvar Ellipta je indikován k pravidelné léčbě
astmatu u dospělých a dospívajících od 12 let,
kde je vhodné použití kombinovaného léčivého přípravku
(agonista beta
2
-receptorů
s dlouhodobým
účinkem a inhalační kortikosteroid):
•
Pacienti, kteří nejsou dostatečně kontrolováni inhalačními
kortikosteroidy a kteří jako „léčbu
v případě potřeby“ inhalují krátkodobě působící agonisty
beta
2
-receptorů.
•
Pacienti adekvátně kontrolovaní kombinací inhalačního
kortikosteroidu a agonisty beta
2
-receptorů
s dlouhodobým účinkem.
CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc)
Přípravek Relvar Ellipta je indikován k symptomatické léčbě
dospělých pacientů s CHOPN s FEV
1
< 70 % náležitých normálních hodnot (po podání
bronchodilatancia) s anamnézou exacerbací
navzdory pravidelné bronchodilatační léčbě.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Astma _
Pacientům s astmatem má být podána síla přípravku Relvar
Ellipta obsahující dávku flutikason-furoátu
(FF) odpovídající závažnosti jejich onemocnění.
Předepisující lékař by si měl být vědom, že
u pacientů s astmatem má 100 mi