Rekovelle

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

follitropiin delta

Available from:

Ferring Pharmaceuticals A/S

ATC code:

G03GA10

INN (International Name):

follitropin delta

Therapeutic group:

Suguhormoonid ja genitaalsüsteemi,

Therapeutic area:

Anovulatsioon

Therapeutic indications:

Mitme folliikulite toimuvad kunstliku viljastamise (ART) nagu in vitro viljastamise (IVF) või spermatosoidi intratsütoplasmaatiline injektsioon (ICSI) tsükli naistel munasarjade kontrollitud.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Volitatud

Authorization date:

2016-12-12

Patient Information leaflet

26
B. PAKENDI INFOLEHT
27
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
REKOVELLE 12 MIKROGRAMMI/0,36 ML
SÜSTELAHUS PEN-SÜSTLIS
deltafollitropiin
ENNE SELLE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON
TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke see infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on REKOVELLE ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne REKOVELLE'i kasutamist
3.
Kuidas REKOVELLE'i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas REKOVELLE'i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON REKOVELLE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
REKOVELLE sisaldab folliikuleid stimuleerivat hormooni
deltafollitropiini, mis kuulub
gonadotropiinhormoonide rühma. Gonadotropiinid on seotud sünnitamise
ja viljakusega.
REKOVELLE'i kasutatakse naiste viljatusravis ja naistel, kellele
tehakse kunstlik viljastamine, näiteks
_in vitro_
viljastamine või seemneraku süstimine munaraku tsütoplasmasse .
REKOVELLE stimuleerib
munasarjades mitme munasarjanääpsu (folliikuli) kasvu ja arengut;
neist kogutakse munarakud ja
viljastatakse laboris.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE REKOVELLE'I KASUTAMIST
_ _
Enne ravi alustamist peab arst hindama teie ja teie partneri
võimalike viljakushäirete põhjusi.
_ _
REKOVELLE'I EI TOHI KASUTADA:
•
kui olete folliikuleid stimuleeriva hormooni või selle ravimi mis
tahes koostisosa (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline;
•
kui teil on emaka, munasarja, rinna, emaka, ajuripatsi või
hüpotalamuse kasvaja
•
kui teil on munasarjade suurenemine või munasarjatsüstid (mis pole
tingitud polütsüstilise
munasarja sündroomist)
•
kui teil on tupeverejooks, mille põ

Summary of Product characteristics

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
REKOVELLE 12 mikrogrammi/0,36 ml süstelahus pen-süstlis
REKOVELLE 36 mikrogrammi/1,08 ml süstelahus pen-süstlis
REKOVELLE 72 mikrogrammi/2,16 ml süstelahus pen-süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
REKOVELLE 12 mikrogrammi/0,36 ml süstelahus
Üks mitmeannuseline pen-süstel väljutab 12 mikrogrammi
deltafollitropiini* 0,36 ml lahuses.
REKOVELLE 36 mikrogrammi/1,08 ml süstelahus
Üks mitmeannuseline pen-süstel väljutab 36 mikrogrammi
deltafollitropiini* 1,08 ml lahuses.
REKOVELLE 72 mikrogrammi/2,16 ml süstelahus
Üks mitmeannuseline pen-süstel väljutab 72 mikrogrammi
deltafollitropiini* 2,16 ml lahuses.
1 ml lahust sisaldab 33,3 mikrogrammi deltafollitropiini*
*inimese rakuliinis (PER.C6) rekombinantse DNA tehnoloogia abil
valmistatud rekombinantne
inimese folliikuleid stimuleeriv hormoon (FSH)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus pen-süstlis (süstevedelik).
Selge värvitu lahus, pH 6,0...7,0.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Munasarjade kontrollitud stimulatsioon mitme munasarjafolliikuli
üheaegse arenemise
stimuleerimiseks naistel seoses kunstliku viljastamise
protseduuridega, näiteks
_in vitro_
viljastamine
või spermatosoidi süstimine munaraku tsütoplasmasse.
_ _
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi tuleb alustada viljakusravi kogemusega arsti järelevalve all.
Annustamine
REKOVELLE'i annused kohandatakse igale patsiendile individuaalselt ja
nendega püütakse saavutada
soodsa ohutus-/efektiivsusprofiiliga ovariaalne ravivastus, s.t saada
piisav arv ovotsüüte, piirates
samas vajadust sekkumiste järele munasarjade hüperstimulatsiooni
sündroomi vältimiseks.
REKOVELLE'i annustatakse mikrogrammides (vt lõik 5.1). Annused on
REKOVELLE’i spetsiifilised
ning samu mikrogrammiannuseid ei saa kasutada teiste
gonadotropiinidega.
Esimeseks ravitsükliks määratakse individuaalne ööpäevane annus
patsiendi seerumi anti-Mülleri
hormooni (AMH) ja kehakaalu põhjal. Annus peab põ