Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
follitropiin delta
Ferring Pharmaceuticals A/S
G03GA10
follitropin delta
Suguhormoonid ja genitaalsüsteemi,
Anovulatsioon
Mitme folliikulite toimuvad kunstliku viljastamise (ART) nagu in vitro viljastamise (IVF) või spermatosoidi intratsütoplasmaatiline injektsioon (ICSI) tsükli naistel munasarjade kontrollitud.
Revision: 6
Volitatud
2016-12-12
26 B. PAKENDI INFOLEHT 27 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE REKOVELLE 12 MIKROGRAMMI/0,36 ML SÜSTELAHUS PEN-SÜSTLIS deltafollitropiin ENNE SELLE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke see infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on REKOVELLE ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne REKOVELLE'i kasutamist 3. Kuidas REKOVELLE'i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas REKOVELLE'i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON REKOVELLE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE REKOVELLE sisaldab folliikuleid stimuleerivat hormooni deltafollitropiini, mis kuulub gonadotropiinhormoonide rühma. Gonadotropiinid on seotud sünnitamise ja viljakusega. REKOVELLE'i kasutatakse naiste viljatusravis ja naistel, kellele tehakse kunstlik viljastamine, näiteks _in vitro_ viljastamine või seemneraku süstimine munaraku tsütoplasmasse . REKOVELLE stimuleerib munasarjades mitme munasarjanääpsu (folliikuli) kasvu ja arengut; neist kogutakse munarakud ja viljastatakse laboris. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE REKOVELLE'I KASUTAMIST _ _ Enne ravi alustamist peab arst hindama teie ja teie partneri võimalike viljakushäirete põhjusi. _ _ REKOVELLE'I EI TOHI KASUTADA: • kui olete folliikuleid stimuleeriva hormooni või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; • kui teil on emaka, munasarja, rinna, emaka, ajuripatsi või hüpotalamuse kasvaja • kui teil on munasarjade suurenemine või munasarjatsüstid (mis pole tingitud polütsüstilise munasarja sündroomist) • kui teil on tupeverejooks, mille põ Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS REKOVELLE 12 mikrogrammi/0,36 ml süstelahus pen-süstlis REKOVELLE 36 mikrogrammi/1,08 ml süstelahus pen-süstlis REKOVELLE 72 mikrogrammi/2,16 ml süstelahus pen-süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS REKOVELLE 12 mikrogrammi/0,36 ml süstelahus Üks mitmeannuseline pen-süstel väljutab 12 mikrogrammi deltafollitropiini* 0,36 ml lahuses. REKOVELLE 36 mikrogrammi/1,08 ml süstelahus Üks mitmeannuseline pen-süstel väljutab 36 mikrogrammi deltafollitropiini* 1,08 ml lahuses. REKOVELLE 72 mikrogrammi/2,16 ml süstelahus Üks mitmeannuseline pen-süstel väljutab 72 mikrogrammi deltafollitropiini* 2,16 ml lahuses. 1 ml lahust sisaldab 33,3 mikrogrammi deltafollitropiini* *inimese rakuliinis (PER.C6) rekombinantse DNA tehnoloogia abil valmistatud rekombinantne inimese folliikuleid stimuleeriv hormoon (FSH) Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus pen-süstlis (süstevedelik). Selge värvitu lahus, pH 6,0...7,0. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Munasarjade kontrollitud stimulatsioon mitme munasarjafolliikuli üheaegse arenemise stimuleerimiseks naistel seoses kunstliku viljastamise protseduuridega, näiteks _in vitro_ viljastamine või spermatosoidi süstimine munaraku tsütoplasmasse. _ _ 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi tuleb alustada viljakusravi kogemusega arsti järelevalve all. Annustamine REKOVELLE'i annused kohandatakse igale patsiendile individuaalselt ja nendega püütakse saavutada soodsa ohutus-/efektiivsusprofiiliga ovariaalne ravivastus, s.t saada piisav arv ovotsüüte, piirates samas vajadust sekkumiste järele munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi vältimiseks. REKOVELLE'i annustatakse mikrogrammides (vt lõik 5.1). Annused on REKOVELLE’i spetsiifilised ning samu mikrogrammiannuseid ei saa kasutada teiste gonadotropiinidega. Esimeseks ravitsükliks määratakse individuaalne ööpäevane annus patsiendi seerumi anti-Mülleri hormooni (AMH) ja kehakaalu põhjal. Annus peab põ Прочетете целия документ