Reblozyl

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Luspatercept

Available from:

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

ATC code:

B03XA06

INN (International Name):

luspatercept

Therapeutic group:

Andre præparater antianemic

Therapeutic area:

Anemia; Myelodysplastic Syndromes; beta-Thalassemia

Therapeutic indications:

Reblozyl is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anaemia due to very low, low and intermediate-risk myelodysplastic syndromes (MDS) with ring sideroblasts, who had an unsatisfactory response to or are ineligible for erythropoietin-based therapy (see section 5. Reblozyl is indicated in adults for the treatment of anaemia associated with transfusion dependent and non transfusion dependent beta thalassaemia (see section 5.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2020-06-25

Patient Information leaflet

40
B. INDLÆGSSEDDEL
41
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
REBLOZYL 25 MG PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
REBLOZYL 75 MG PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
luspatercept
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Reblozyl
3.
Sådan får du Reblozyl
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Reblozyl indeholder det aktive stof luspatercept. Det anvendes til:
MYELODYSPLASTISKE SYNDROMER
Myelodysplastiske syndromer (MDS) er en fællesbetegnelse for flere
forskellige blod- og
knoglemarvsygdomme.
•
De røde blodlegemer bliver unormale og udvikles ikke normalt.
•
Patienter kan få en række tegn og symptomer, herunder et lavt antal
røde blodlegemer (anæmi),
hvilket kan kræve transfusion af røde blodlegemer.
Reblozyl anvendes til voksne med anæmi, der er forårsaget af MDS,
som har behov for transfusion af
røde blodlegemer. Det bruges til voksne, der allerede har fået eller
sandsynligvis ikke vil kunne få
behandling med erythropoietin.
BETA-TALASSÆMI
β-talassæmi er en blodsygdom, som nedarves via generne.
•
Den påvirker produktionen af hæmoglobin.
•
Patienter kan få en række tegn og symptomer, herunder et lavt antal
røde blodlegemer (anæmi),
hvilket kan kræve transfusion af røde blodlegemer.
Reblozyl anvendes til at

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Reblozyl 25 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Reblozyl 75 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Reblozyl 25 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder 25 mg luspatercept. Efter rekonstitution
indeholder hver ml opløsning
50 mg luspatercept.
Reblozyl 75 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder 75 mg luspatercept. Efter rekonstitution
indeholder hver ml opløsning
50 mg luspatercept.
Luspatercept fremstilles i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO)
ved hjælp af rekombinant DNA-
teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, opløsning (pulver til injektionsvæske).
Hvidt til offwhite frysetørret pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reblozyl er indiceret til behandling af voksne patienter med
transfusionsafhængig anæmi, der skyldes
myelodysplastiske syndromer (MDS) med meget lav, lav og intermediær
risiko, med ringsideroblaster,
der havde en utilfredsstillende respons på eller er uegnet til
erythropoietin-baseret behandling. (se pkt.
5.1).
Reblozyl er indiceret til voksne til behandling af anæmi, der skyldes
transfusionsafhængig og ikke-
transfusionsafhængig beta-talassæmi (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Reblozyl bør initieres af en læge med erfaring i
behandling af hæmatologiske
sygdomme.
3
Dosering
Før hver administration af Reblozyl skal patientens
hæmoglobin-niveau (Hb) vurderes. I tilfælde af, at
en transfusion af røde blodlegemer (RBC) foretages før dosering,
skal Hb-niveauet inden
transfusionen tages i betragtning i forbindelse med dosering.
_ _
Den anbefalede startdosis af Reblozyl