Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Luspatercept
Bristol Myers Squibb Pharma EEIG
B03XA06
luspatercept
Andre præparater antianemic
Anemia; Myelodysplastic Syndromes; beta-Thalassemia
Reblozyl is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anaemia due to very low, low and intermediate-risk myelodysplastic syndromes (MDS) with ring sideroblasts, who had an unsatisfactory response to or are ineligible for erythropoietin-based therapy (see section 5. Reblozyl is indicated in adults for the treatment of anaemia associated with transfusion dependent and non transfusion dependent beta thalassaemia (see section 5.
Revision: 5
autoriseret
2020-06-25
40 B. INDLÆGSSEDDEL 41 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN REBLOZYL 25 MG PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING REBLOZYL 75 MG PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING luspatercept Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Reblozyl 3. Sådan får du Reblozyl 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Reblozyl indeholder det aktive stof luspatercept. Det anvendes til: MYELODYSPLASTISKE SYNDROMER Myelodysplastiske syndromer (MDS) er en fællesbetegnelse for flere forskellige blod- og knoglemarvsygdomme. • De røde blodlegemer bliver unormale og udvikles ikke normalt. • Patienter kan få en række tegn og symptomer, herunder et lavt antal røde blodlegemer (anæmi), hvilket kan kræve transfusion af røde blodlegemer. Reblozyl anvendes til voksne med anæmi, der er forårsaget af MDS, som har behov for transfusion af røde blodlegemer. Det bruges til voksne, der allerede har fået eller sandsynligvis ikke vil kunne få behandling med erythropoietin. BETA-TALASSÆMI β-talassæmi er en blodsygdom, som nedarves via generne. • Den påvirker produktionen af hæmoglobin. • Patienter kan få en række tegn og symptomer, herunder et lavt antal røde blodlegemer (anæmi), hvilket kan kræve transfusion af røde blodlegemer. Reblozyl anvendes til at Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Reblozyl 25 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Reblozyl 75 mg pulver til injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Reblozyl 25 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 25 mg luspatercept. Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 50 mg luspatercept. Reblozyl 75 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 75 mg luspatercept. Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 50 mg luspatercept. Luspatercept fremstilles i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO) ved hjælp af rekombinant DNA- teknologi. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektionsvæske, opløsning (pulver til injektionsvæske). Hvidt til offwhite frysetørret pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Reblozyl er indiceret til behandling af voksne patienter med transfusionsafhængig anæmi, der skyldes myelodysplastiske syndromer (MDS) med meget lav, lav og intermediær risiko, med ringsideroblaster, der havde en utilfredsstillende respons på eller er uegnet til erythropoietin-baseret behandling. (se pkt. 5.1). Reblozyl er indiceret til voksne til behandling af anæmi, der skyldes transfusionsafhængig og ikke- transfusionsafhængig beta-talassæmi (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Reblozyl bør initieres af en læge med erfaring i behandling af hæmatologiske sygdomme. 3 Dosering Før hver administration af Reblozyl skal patientens hæmoglobin-niveau (Hb) vurderes. I tilfælde af, at en transfusion af røde blodlegemer (RBC) foretages før dosering, skal Hb-niveauet inden transfusionen tages i betragtning i forbindelse med dosering. _ _ Den anbefalede startdosis af Reblozyl Læs hele dokumentet