Rawel SR

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

Индапамид

Available from:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC code:

C03BA11

INN (International Name):

indapamid

Dosage:

1.5mg

Pharmaceutical form:

tableta sa produženim oslobađanjem

Units in package:

tableta sa produženim oslobađanjem; 1.5mg; blister, 3x10kom

Class:

R

Prescription type:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Manufactured by:

KRKA D.D., NOVO MESTO

Product summary:

JKL: 1103051

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2016-10-11

Patient Information leaflet

Broj rešenja: 515-01-01984-16-001 od 11.10.2016. za lek Rawel
®
SR, tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (1,5 mg)
Broj rešenja: 515-01-01985-16-001 od 11.10.2016. za lek Rawel
®
SR, tableta sa produženim oslobađanjem, 60 x (1,5 mg)
1 od 8
_UPUTSTVO ZA LEK_
RAWEL
®
SR, TABLETE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM, 1,5 MG
_Pakovanje: blister, 3 x 10 tableta sa produženim oslobađanjem _
RAWEL
®
SR, TABLETE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM, 1,5 MG
_Pakovanje: blister, 6 x 10 tableta sa produženim oslobađanjem _
Proizvođač:
KRKA D.D., NOVO MESTO,
Adresa:
ŠMARJEŠKA CESTA 6, NOVO MESTO, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
KRKA FARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
JURIJA GAGARINA 26/V/II, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01984-16-001 od 11.10.2016. za lek Rawel
®
SR, tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (1,5 mg)
Broj rešenja: 515-01-01985-16-001 od 11.10.2016. za lek Rawel
®
SR, tableta sa produženim oslobađanjem, 60 x (1,5 mg)
2 od 8
RAWEL
®
SR, 1,5 MG, TABLETE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM
INN: INDAPAMID
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Rawel SR i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rawel SR
3.
Kako se upotrebljava lek Rawel SR
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Rawel SR
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-01984-16-001 od 11.10.2016. za lek Rawel
®
SR, tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (1,5 mg)
Broj rešenja: 515-01-01985-16-001 od 11.10.2016. za lek Rawel
®
SR, tableta sa produženim oslobađanjem, 60 x (1,5 mg)
3 od

Summary of Product characteristics

Broj rešenja: 515-01-01984-16-001 od 11.10.2016. za lek Rawel
®
SR, tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (1,5 mg)
Broj rešenja: 515-01-01985-16-001 od 11.10.2016. za lek Rawel
®
SR, tableta sa produženim oslobađanjem, 60 x (1,5 mg)
1 od 12
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
RAWEL
®
SR, TABLETE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM, 1,5 MG
_Pakovanje: blister, 3 x 10 tableta sa produženim oslobađanjem _
RAWEL
®
SR, TABLETE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM, 1,5 MG
_Pakovanje: blister, 6 x 10 tableta sa produženim oslobađanjem _
_ _
Proizvođač:
KRKA D.D., NOVO MESTO,
Adresa:
ŠMARJEŠKA CESTA 6, NOVO MESTO, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
KRKA FARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
JURIJA GAGARINA 26/V/II, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01984-16-001 od 11.10.2016. za lek Rawel
®
SR, tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (1,5 mg)
Broj rešenja: 515-01-01985-16-001 od 11.10.2016. za lek Rawel
®
SR, tableta sa produženim oslobađanjem, 60 x (1,5 mg)
2 od 12
1. IME LEKA
Rawel
®
SR, 1,5 mg, tablete sa produženim oslobađanjem
INN:
indapamid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 1,5 mg indapamida.
Pomoćna supstanca sa poznatim dejstvom:
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 91,12 mg laktoze,
monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta sa produženim oslobađanjem
Okrugle, blago bikonveksne, film tablete bele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Esencijalna hipertenzija kod odraslih.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Preporučuje se da se uzima jedna tableta dnevno, najbolje ujutru.
Treba je progutati celu, sa vodom i ne sme se
žvakati. Prilikom primene većih doza ne pojačava se
antihipertenzivno dejstvo indapamida, ali dolazi do
pojačane ekskrecije soli putem urina.
Posebne populacije:
Bubrežna insuficijencija (videti odeljke 4.3 i 4.4):
Kod
teške
insuficijencije
bubrega
(klirens
kretatinina
ispod
30
mL/min),
primena
indapamida
je
kontraindikovana.
Tiazidni i njima srodni diuretici su