Rasilez

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

aliskiren

Available from:

Noden Pharma DAC

ATC code:

C09XA02

INN (International Name):

aliskiren

Therapeutic group:

Agens působící na systém renin-angiotenzin

Therapeutic area:

Hypertenze

Therapeutic indications:

Léčba esenciální hypertenze.

Product summary:

Revision: 27

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2007-08-22

Patient Information leaflet

40
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
41
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RASILEZ 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY
RASILEZ 300 MG POTAHOVANÉ TABLETY
aliskirenum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Rasilez a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rasilez
užívat
3.
Jak se přípravek Rasilez užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Rasilez uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RASILEZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento lék obsahuje léčivou látku aliskiren. Aliskiren patří do
skupiny léčivých přípravků nazývaných
inhibitory reninu. Inhibitory reninu snižují množství angiotenzinu
II, který může organismus
produkovat. Angiotenzin II působí zúžení cév, což zvyšuje
krevní tlak. Snížení množství angiotenzinu
II umožňuje uvolnění cév a tím snížení krevního tlaku.
To pomáhá snižovat krevní tlak u dospělých. Vysoký krevní tlak
zvyšuje zatížení srdce a cév. Pokud
toto trvá dlouhou dobu, mohou být poškozeny cévy mozku, srdce a
ledvin. To může způsobit
mozkovou příhodu, srdeční selhání, infarkt nebo selhání
ledvin. Snížení krevního tlaku k normálním
hodnotám snižuje riziko vzniku t

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rasilez 150 mg potahované tablety
Rasilez 300 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Rasilez 150 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 150 mg (jako aliskireni
fumaras).
Rasilez 300 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 300 mg (jako aliskireni
fumaras).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Rasilez 150 mg potahované tablety
Světlerůžové, bikonvexní, kulaté tablety s potiskem „IL“ na
jedné straně a „NVR“ na straně druhé.
Rasilez 300 mg potahované tablety
Světlečervené, bikonvexní, oválné tablety s potiskem „IU“ na
jedné straně a „NVR“ na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba esenciální hypertenze u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Rasilez je 150 mg jednou denně. U
pacientů, jejichž krevní tlak není
dostatečně upraven, může být dávka zvýšena na 300 mg jednou
denně.
Antihypertenzní účinek je přítomen v dostatečné míře (85-90
%) za dva týdny po zahájení léčby
dávkou 150 mg jednou denně.
Rasilez může být podáván samotný nebo v kombinaci s jinými
antihypertenzními přípravky
s výjimkou použití v kombinaci s inhibitory angiotenzin
konvertujícího enzymu (ACEI) nebo
blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) u pacientů s diabetes
mellitus nebo poruchou funkce
ledvin (rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min/1,73 m
2
) (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
_Zvláštní populace _
_Porucha funkce ledvin _
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin
není nutná úprava počáteční dávky
(viz bod 4.4 a 5.2). Aliskiren se nedoporučuje podávat pacientům se
závažnou poruchou funkce ledvin
(GFR < 30 ml/min/1,73 m
2
).
3
_Porucha funkce jater _
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater
není