Rasilez

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
aliskiren
Dostupné s:
Noden Pharma DAC
ATC kód:
C09XA02
INN (Mezinárodní Name):
aliskiren
Terapeutické skupiny:
Agens působící na systém renin-angiotenzin
Terapeutické oblasti:
Hypertenze
Terapeutické indikace:
Léčba esenciální hypertenze.
Přehled produktů:
Revision: 25
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000780
Datum autorizace:
2007-08-22
EMEA kód:
EMEA/H/C/000780

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 09-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 18-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 09-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 18-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 09-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 18-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 09-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 18-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 09-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 18-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 09-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 18-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 09-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 18-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 09-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 18-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 09-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 18-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 09-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 18-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 09-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 18-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 09-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 18-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 09-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 18-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 09-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 18-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 09-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 18-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 09-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 18-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 09-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 18-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 09-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 18-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 09-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 18-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 09-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 18-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 09-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 18-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 09-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 09-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 09-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 18-08-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Rasilez 150 mg potahované tablety

Rasilez 300 mg potahované tablety

aliskirenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Rasilez a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rasilez užívat

Jak se přípravek Rasilez užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Rasilez uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Rasilez a k čemu se používá

Tento lék obsahuje léčivou látku aliskiren. Aliskiren patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných

inhibitory reninu. Inhibitory reninu snižují množství angiotenzinu II, který může organismus

produkovat. Angiotenzin II působí zúžení cév, což zvyšuje krevní tlak. Snížení množství angiotenzinu

II umožňuje uvolnění cév a tím snížení krevního tlaku.

To pomáhá snižovat krevní tlak u dospělých. Vysoký krevní tlak zvyšuje zatížení srdce a cév. Pokud

toto trvá dlouhou dobu, mohou být poškozeny cévy mozku, srdce a ledvin. To může způsobit

mozkovou příhodu, srdeční selhání, infarkt nebo selhání ledvin. Snížení krevního tlaku k normálním

hodnotám snižuje riziko vzniku těchto příhod.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rasilez užívat

Neužívejte přípravek Rasilez

jestliže jste alergický(á) na aliskiren nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á), požádejte o radu svého lékaře.

jestliže se u Vás vyskytly následující formy angioedému (obtíže při dýchání nebo polykání,

nebo otoky obličeje, rukou a nohou, očí, rtů a/nebo jazyka):

angioedém v souvislosti s užíváním aliskirenu.

dědičný angioedém.

angioedém bez známé příčiny.

v průběhu posledních 6 měsíců těhotenství, nebo jestliže kojíte, viz bod „Těhotenství a kojení“.

jestliže užíváte cyklosporin (léčivý přípravek používaný u transplantací jako prevence odmítnutí

transplantovaného orgánu nebo u jiných stavů např. revmatoidní artritidy nebo atopické

dermatitidy), itrakonazol (lék používaný k léčbě plísňových onemocnění) nebo chinidin (léčivý

přípravek užívaný k úpravě srdečního rytmu).

jestliže máte diabetes (cukrovku) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) některou

z následujících skupin léků určených k léčbě vysokého krevního tlaku:

inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu jako je enalapril, lisinopril, ramipril.

nebo

blokátorem receptoru pro angiotenzin II jako je valsartan, telmisartan, irbesartan.

jestliže je pacient mladší než 2 roky.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rasilez se poraďte se svým lékařem:

jestliže užíváte diuretika (druh léčivých přípravků známých také jako “vodu odstraňující”

tablety, které zvyšují množství tvorby moči).

jestliže jste léčen(a) některou z následujících skupin léků určených k léčbě vysokého krevního

tlaku:

inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu jako je enalapril, lisinopril, ramipril.

nebo

blokátorem receptoru pro angiotenzin II jako je valsartan, telmisartan, irbesartan.

jestliže máte poruchu funkce ledvin, lékař důkladně zváží, zda je tento lék pro Vás vhodný a

může se rozhodnout Vás důkladně sledovat.

jestliže jste již zažil(a) angioedém (obtíže při dýchání, nebo polykání, nebo otoky obličeje,

rukou a nohou, očí, rtů a/nebo jazyka). Pokud se tyto příznaky objeví, přestaňte užívat tento lék

a vyhledejte svého lékaře.

jestliže máte stenózu renální artérie (zúžení cév v jedné nebo obou ledvinách).

jestliže máte závažné městnavé srdeční selhávání (druh onemocnění srdce, kdy srdce nemůže

vhánět dostatečné množství krve do těla).

Pokud trpíte těžkým a přetrvávajícím průjmem, přestaňte přípravek Rasilez užívat.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také bod „Neužívejte přípravek Rasilez“.

Děti a dospívající

Tento lék se nesmí používat u dětí od narození do 2 let. Rasilez se nemá používat u dětí od 2 do 6 let a

nedoporučuje se ho podávat dětem a dospívajícím do 18 let. Bezpečnost ani přínosy tohoto přípravku

nejsou u této populace známy.

Starší osoby

Obvyklá doporučená zahajovací dávka aliskirenu u starších pacientů ve věku od 65 let je 150 mg.

U většiny pacientů ve věku 65 let a starších nevykazuje dávka přípravku Rasilez 300 mg oproti dávce

150 mg dodatečný prospěch při snižování krevního tlaku.

Další léčivé přípravky a přípravek Rasilez

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Váš lékař může potřebovat změnit Vaši dávku a/nebo udělat jiná opatření, pokud užíváte některý z

následujících léků:

léky zvyšující obsah draslíku v krvi. Mezi ty patří draslík šetřící diuretika, doplňky draslíku.

furosemid nebo torasemid, léčivé přípravky, které patří do skupiny léků známých jako diuretika

neboli „vodu odstraňující“ tablety, které zvyšují množství tvorby moči.

blokátory receptoru pro angiotenzin II nebo inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (viz

body „Neužívejte přípravek Rasilez“ a „Upozornění a opatření“).

ketokonazol, léčivý přípravek užívaný k léčbě plísňové infekce.

verapamil, léčivý přípravek užívaný ke snížení krevního tlaku, úpravě srdečního rytmu nebo

k léčbě anginy pectoris.

určité typy léčivých přípravků, které odstraňují bolest, nazývané nesteroidní protizánětlivé léky

(NSAIDs = non-steroidal anti-inflammatory drugs).

Přípravek Rasilez s jídlem a pitím

Tento přípravek užívejte jednou denně buď s lehkým jídlem, nebo bez jídla, každý den nejlépe ve

stejný čas. Neužívejte tento přípravek společně s ovocnou šťávou a/nebo s nápoji obsahujícími

rostlinné výtažky (včetně bylinných čajů), protože by se tím mohla snížit účinnost tohoto léku.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Neužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná (viz bod Neužívejte přípravek Rasilez). Pokud

otěhotníte během užívání tohoto přípravku, přestaňte ho okamžitě užívat a poraďte se se svým

lékařem. Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Lékař Vám doporučí ukončit

užívání tohoto léku před otěhotněním a poradí Vám užívání jiného léku místo tohoto léku. Podávání

přípravku se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce

těhotná, protože může závažně poškodit Vaše dítě, pokud je užíván po třetím měsíci těhotenství.

Kojení

Oznamte svému lékaři, že kojíte nebo začínáte kojit.

Tento lék není doporučen matkám, které kojí.

Lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento léčivý přípravek může vyvolat pocit závratí, a to může ovlivnit schopnost koncentrace. Dříve

než budete řídit motorové vozidlo, obsluhovat stroje nebo vykonávat jiné činnosti, které vyžadují

soustředění, ujistěte se, že víte, jak budete reagovat na účinky tohoto přípravku.

3.

Jak se přípravek Rasilez užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Lidé, kteří mají vysoký krevní tlak, často nepozorují žádné příznaky tohoto onemocnění. Mnoho se

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Rasilez 150 mg potahované tablety

Rasilez 300 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Rasilez 150 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 150 mg (jako aliskireni fumaras).

Rasilez 300 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 300 mg (jako aliskireni fumaras).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Rasilez 150 mg potahované tablety

Světlerůžové, bikonvexní, kulaté tablety s potiskem „IL“ na jedné straně a „NVR“ na straně druhé.

Rasilez 300 mg potahované tablety

Světlečervené, bikonvexní, oválné tablety s potiskem „IU“ na jedné straně a „NVR“ na straně druhé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba esenciální hypertenze u dospělých.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Rasilez je 150 mg jednou denně. U pacientů, jejichž krevní tlak není

dostatečně upraven, může být dávka zvýšena na 300 mg jednou denně.

Antihypertenzní účinek je přítomen v dostatečné míře (85-90 %) za dva týdny po zahájení léčby

dávkou 150 mg jednou denně.

Rasilez může být podáván samotný nebo v kombinaci s jinými antihypertenzními přípravky

s výjimkou použití v kombinaci s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo

blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) u pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce

ledvin (rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min/1,73 m

) (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava počáteční dávky

(viz bod 4.4 a 5.2). Aliskiren se nedoporučuje podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin

(GFR < 30 ml/min/1,73 m

Porucha funkce jater

U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater není nutná úprava počáteční dávky

(viz bod 5.2).

Starší pacienti ve věku 65 let a více

Doporučená počáteční dávka aliskirenu u starších pacientů je 150 mg. U většiny starších pacientů

nevede zvýšení dávky na 300 mg k dalšímu klinicky významnému snížení krevního tlaku.

Pediatrická populace

Rasilez je u dětí ve věku od narození do 2 let kontraindikován. Z důvodu obav ohledně bezpečnosti se

Rasilez nemá používat u dětí ve věku od 2 do 6 let z důvodu potenciální nadměrné expozice aliskirenu

(viz body 4.3, 4.4, 5.2 a 5.3). Bezpečnost a účinnost Rasilezu u dětí ve věku od 6 do 17 let nebyla

dosud stanovena.V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Použití Rasilezu

se u této populace nedoporučuje.

Způsob podání

Perorální podání. Tablety se polykají celé a zapíjejí se trochou vody. Přípravek Rasilez má být užíván

jednou denně, vždy s jídlem nebo vždy bez jídla, každý den nejlépe ve stejný čas. Pacienti si mají

zavést vhodný denní rozvrh příjmu léčivého přípravku a dodržovat stabilně časovou spojitost

s příjmem jídla. Nedoporučuje se současné podávání s ovocnými šťávami a/nebo s nápoji obsahujícími

rostlinné výtažky (včetně bylinných čajů) (viz bod 4.5).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Anamnéza angioedému v souvislosti s aliskirenem.

Dědičný nebo idiopatický angioedém.

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).

Souběžné užívání aliskirenu s cyklosporinem a itrakonazolem, dvěma silnými

P-glykoproteinovými (P-gp) inhibitory, a jinými účinnými P-gp inhibitory (např. chinidin), je

kontraindikováno (viz bod 4.5).

Současné podání Rasilezu s inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo

blokátorem receptorů pro angiotenzin II (ARB) je kontraindikováno u pacientů s diabetes

mellitus nebo poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (viz body 4.5 a 5.1).

Děti od narození do věku 2 let (viz body 4.2 a 5.3)

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně

V případě silného a přetrvávajícího průjmu musí být léčba přípravkem Rasilez ukončena (viz bod 4.8).

Aliskiren má být používán s opatrností u pacientů se závažným městnavým srdečním selháním (New

York Heart Association [NYHA] funkční třída III-IV) (viz bod 5.1).

Aliskiren je nutné používat s obezřetností u pacientů se srdečním selháním léčených furosemidem

nebo torasemidem (viz bod 4.5).

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

U citlivých jedinců byly pozorovány hypotenze, synkopa, cévní mozková příhoda, hyperkalemie a

snížení funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání), zejména v kombinaci s léčivými přípravky,

které působí na tento systém (viz bod 5.1). Duální blokáda RAAS kombinací aliskirenu s ACEI nebo

ARB se proto nedoporučuje. Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní

docházet pouze pod dohledem specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce

ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.

Riziko symptomatické hypotenze

Po zahájení léčby aliskirenem se může objevit symptomatická hypotenze v následujících případech:

Pacienti se značnou objemovou deplecí nebo pacienti s deplecí solí (t.j. ti, kteří užívají vysoké

dávky diuretik) nebo

Kombinované užívání aliskirenu u jiných látek působících na RAAS.

Objemová deplece a deplece solí má být upravena před podáním přípravku Rasilez nebo má být léčba

zahájena pod přísným lékařským dohledem.

Porucha funkce ledvin

V klinických studiích nebyl aliskiren zkoumán u pacientů s hypertenzí, kteří trpěli závažnou poruchou

funkce ledvin (sérový kreatinin ≥ 150 μmol/l nebo 1,70 mg/dl u žen a ≥ 177 μmol/l nebo 2,00 mg/dl u

mužů a/nebo GFR < 30 ml/min/1,73 m

), s dialýzou v anamnéze, nefrotickým syndromem nebo

renovaskulární hypertenzí. Nedoporučuje se ho podávat pacientům se závažnou poruchou funkce

ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m

Opatrnosti je zapotřebí, stejně tak jako u jiných léčivých přípravků ovlivňujících renin-angiotenzinový

systém, pokud je aliskiren podáván v situacích, které mohou vést k poruše ledvin, jako je hypovolemie

(např. v důsledku ztráty krve, závažného nebo dlouhotrvajícího průjmu, dlouhodobého zvracení atd.),

onemocnění srdce, jater, diabetes mellitus nebo onemocnění ledvin. V postmarketingovém sledování

bylo zaznamenáno akutní selhání ledvin u rizikových pacientů, léčených aliskirenem, které bylo

reverzibilní po ukončení léčby. V případě, že se objeví jakékoli příznaky selhání ledvin, léčba

aliskirenem musí být okamžitě ukončena.

Po uvedení na trh bylo u aliskirenu pozorováno zvýšení hladiny draslíku v séru, která se může dále

zvýšit po současném podání jiných přípravků působících na RAAS nebo po podání nesteroidních

protizánětlivých látek (NSAID). Pokud se považuje současné podávání za nezbytné, doporučuje se

v souladu se standardní lékařskou praxí pravidelné sledování renálních funkcí včetně sérových

elektrolytů.

Stenóza renální arterie

Data z kontrolované klinické studie o podávání aliskirenu pacientům s jednostrannou nebo bilaterální

stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny nejsou dostupná. Přesto

existuje zvýšené riziko závažné hypotenze a renální insuficience včetně akutního selhání ledvin,

jestliže jsou pacienti se stenózou renální arterie léčeni aliskirenem. U těchto pacientů je zapotřebí

opatrnosti. Jestliže dojde k selhání ledvin, léčba musí být ukončena.

Anafylaktické reakce a angioedém

Během post-marketingového sledování byly při léčbě aliskirenem pozorovány anafylaktické reakce

(viz bod 4.8). U pacientů léčených aliskirenem byl zaznamenán angioedém nebo příznaky

připomínající angioedém (otok tváře, rtů, hrdla a/nebo jazyka).

Řada těchto pacientů měla v anamnéze angioedém nebo příznaky připomínající angioedém, které se

v několika případech objevily po podání jiných léčivých přípravků, které mohou způsobit angioedém,

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/402904/2016

EMEA/H/C/000780

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Rasilez

aliskirenum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Rasilez. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Rasilez.

Co je Rasilez?

Rasilez je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku aliskiren. Je dostupný ve formě tablet (150 mg

a 300 mg).

K čemu se přípravek Rasilez používá?

Přípravek Rasilez se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých.

Výraz „esenciální“ znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Rasilez používá?

Doporučená dávka přípravku Rasilez činí 150 mg jednou denně. Přípravek Rasilez se může užívat buď

samostatně, nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky na hypertenzi, s výjimkou „inhibitorů

angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE)“ a „blokátorů angiotenzinového receptoru (ARB)“ u pacientů

s diabetem (cukrovkou) nebo se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin. Přípravek

Rasilez by se neměl užívat společně s ovocným džusem ani s nápoji, které obsahují rostlinné výtažky,

jako jsou například léčivé čaje. U pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku, lze

dávku přípravku Rasilez navýšit až na 300 mg jednou denně.

Rasilez

EMA/402904/2016

strana 2/3

Jak přípravek Rasilez působí?

Léčivá látka v přípravku Rasilez, aliskiren, je inhibitor reninu. Blokuje činnost lidského enzymu

s názvem renin, který se v těle podílí na tvorbě látky zvané angiotenzin I. Angiotenzin I se přeměňuje

na hormon angiotenzin II, což je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy). Blokováním

tvorby angiotenzinu I hladiny angiotenzinu I i angiotenzinu II klesají. Díky tomu dochází k vazodilataci

(rozšíření krevních cév) a následnému poklesu krevního tlaku. To může zmírnit rizika spojená

s vysokým krevním tlakem, jako je riziko mozkové mrtvice.

Jak byl přípravek Rasilez zkoumán?

Přípravek Rasilez byl zkoumán ve 14 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než

10 000 pacientů s esenciální hypertenzí. Třináct z těchto studií zahrnovalo pacienty s mírnou až

středně závažnou hypertenzí a jedna pacienty se závažnou hypertenzí. Pět studií porovnávalo účinky

samostatně užívaného přípravku Rasilez s účinky placeba (léčby neúčinným přípravkem). Přípravek

Rasilez – užívaný samostatně, nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky – byl porovnáván také

s jinými léčivými přípravky na hypertenzi. Studie, které se zaměřily na použití přípravku Rasilez

v kombinaci s jinými přípravky, zkoumaly jeho účinky při použití s inhibitorem ACE (ramiprilem), s ARB

(valsartanem), s betablokátorem (atenololem), s blokátorem kalciového kanálu (amlodipinem)

a s diuretikem (hydrochlorothiazidem). Studie trvaly 6 až 52 týdnů a hlavním měřítkem účinnosti byla

změna krevního tlaku, a to buď v klidové fázi srdečního cyklu (diastolický tlak), nebo při stažení

srdečních komor (systolický tlak). Krevní tlak byl měřen v „milimetrech rtuti“ (mmHg).

Jaký přínos přípravku Rasilez byl prokázán v průběhu studií?

Samostatně podávaný přípravek Rasilez byl v rámci snižování krevního tlaku účinnější než placebo

a stejně účinný jako srovnávací léčby. Při souhrnném hodnocení výsledků všech 5 studií, které

porovnávaly samostatně užívaný přípravek Rasilez s placebem, vykazovali pacienti ve věku do 65 let

po 8 týdnech užívání přípravku Rasilez v dávce 150 mg pokles diastolického tlaku v průměru

o 9,0 mmHg, a to z průměrné hodnoty 99,4 mmHg naměřené při zahájení studie. V porovnání s tím

došlo u pacientů užívajících placebo k poklesu o 5,8 mmHg z hodnoty 99,3 mmHg.

Větší poklesy byly zaznamenány u pacientů ve věku od 65 let a u pacientů užívajících vyšší dávky

přípravku Rasilez. Přípravek Rasilez snižoval krevní tlak i u pacientů s diabetem a u pacientů

s nadváhou. Ve dvou z uvedených studií účinky přípravku přetrvávaly až po dobu jednoho roku.

Studie přípravku Rasilez podávaného v kombinaci s jinými léčivými přípravky prokázaly, že tento

přípravek dokáže zajistit dodatečný pokles krevního tlaku v porovnání s poklesem vyvolaným těmito

přípravky podávanými samostatně.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rasilez?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rasilez (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou

závratě, průjem, artralgie (bolest kloubů) a hyperkalemie (vysoké hladiny draslíku v krvi). Úplný

seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rasilez je uveden v příbalové

informaci.

Přípravek Rasilez nesmějí užívat pacienti, u kterých se v souvislosti s podáváním aliskirenu vyskytl

angioedém (podkožní otok), dědičný angioedém nebo angioedém bez zjevné příčiny, ani ženy, které

jsou těhotné déle než tři měsíce. U žen v prvních třech měsících těhotenství a u žen, které plánují

otěhotnět, se jeho použití nedoporučuje. Přípravek Rasilez nesmí být dále užíván spolu

Rasilez

EMA/402904/2016

strana 3/3

s cyklosporinem, itrakonazolem nebo s dalšími léčivými přípravky známými pod názvem „potentní

inhibitory P-glykoproteinu" (například s chinidinem). Přípravek Rasilez podávaný v kombinaci

s inhibitorem ACE nebo s ARB nesmějí užívat pacienti s diabetem nebo se středně závažnou či

závažnou poruchou funkce ledvin. Přípravek Rasilez je určen k použití pouze u dospělých. Nesmí být

podáván dětem do dvou let věku, přičemž u starších dětí se jeho použití nedoporučuje. Úplný seznam

omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Rasilez schválen?

Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Rasilez účinně snižuje krevní tlak, a to jak při samostatném

použití, tak při kombinované léčbě. Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Rasilez převyšují

jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. V návaznosti na posouzení

studie s názvem ALTITUDE však výbor CHMP v únoru 2012 doporučil, aby přípravek Rasilez nebyl

používán v kombinaci s inhibitory ACE nebo s ARB u pacientů s diabetem či se středně závažnou či

závažnou poruchou funkce ledvin, neboť u nich existuje zvýšené riziko kardiovaskulárních nebo

ledvinových potíží.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Rasilez?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Rasilez, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku Rasilez

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rasilez platné v celé Evropské unii dne

22. srpna 2007.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rasilez je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další

informace o léčbě přípravkem Rasilez naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2016.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace