Rasilez HCT

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

aliskiren, hydrochlorothiazide

Available from:

Noden Pharma DAC

ATC code:

C09XA52

INN (International Name):

aliskiren, hydrochlorothiazide

Therapeutic group:

Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina

Therapeutic area:

Hipertensión

Therapeutic indications:

El tratamiento de la hipertensión esencial en adultos. Rasilez HCT está indicada en pacientes cuya presión arterial no está controlada adecuadamente con aliskiren o hidroclorotiazida utiliza solo. Rasilez HCT está indicado como terapia de sustitución en pacientes adecuadamente controlados con aliskiren e hidroclorotiazida, dado simultáneamente, en el mismo nivel de dosis como en la combinación.

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

Retirado

Authorization date:

2009-01-16

Patient Information leaflet

92
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
93
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RASILEZ HCT 150 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
RASILEZ HCT 150 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
RASILEZ HCT 300 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
RASILEZ HCT 300 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
aliskireno/hidroclorotiazida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Rasilez HCT y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rasilez HCT
3.
Cómo tomar Rasilez HCT
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Rasilez HCT
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES RASILEZ HCT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES RASILEZ HCT
Este medicamento contiene dos principios activos llamados aliskireno e
hidroclorotiazida. Los dos
principios activos ayudan a controlar la presión arterial alta
(hipertensión).
Aliskireno es un inhibidor de la renina. De esta forma se reduce la
cantidad de angiotensina II que el
organismo puede producir. La angiotensina II causa un estrechamiento
de los vasos sanguíneos, lo que
aumenta la presión arterial. La reducción de los niveles de
angiotensina II permite que los vasos
sanguíneos se relajen, lo que disminuye la presión arterial.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados
diuréticos tiazídicos. La
hidroclorotiazida aumenta la eliminación de orina, lo cual también
disminuye la presión arterial.

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Rasilez HCT 150 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Rasilez HCT 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de aliskireno
(como hemifumarato) y
12,5 mg de hidroclorotiazida.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 25 mg de lactosa (como monohidrato) y 24,5 mg
de almidón de trigo.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de aliskireno
(como hemifumarato) y
25 mg de hidroclorotiazida.
Excipientes con efecto conocido
:
Cada comprimido contiene 50 mg de lactosa (como monohidrato) y 49 mg
de almidón de trigo.
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de aliskireno
(como hemifumarato) y
12,5 mg de hidroclorotiazida.
Excipientes con efecto conocido
:
Cada comprimido contiene 25 mg de lactosa (como monohidrato) y 24,5 mg
de almidón de trigo.
Rasilez HCT 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de aliskireno
(como hemifumarato) y
25 mg de hidroclorotiazida.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 50 mg de lactosa (como monohidrato) y 49 mg
de almidón de trigo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película, ovalado, biconvexo, de color
blanco, grabado con “LCI” en una
cara y “NVR” en la otra.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg comprimidos r