Rasagiline ratiopharm

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

rasagiline

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

N04BD02

INN (International Name):

rasagiline

Therapeutic group:

Les médicaments anti-parkinsoniens

Therapeutic area:

Maladie de Parkinson

Therapeutic indications:

Rasagiline ratiopharm est indiqué pour le traitement de la maladie de Parkinson idiopathique (DP) en monothérapie (sans lévodopa) ou comme traitement d’appoint (avec la lévodopa) chez les patients avec la fin des fluctuations de la dose.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2015-01-12

Patient Information leaflet

27
B. NOTICE
28
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
RASAGILINE RATIOPHARM 1 MG, COMPRIMÉS
rasagiline
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu'est-ce que Rasagiline ratiopharm et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Rasagiline ratiopharm
3.
Comment prendre Rasagiline ratiopharm
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Rasagiline ratiopharm
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE RASAGILINE RATIOPHARM ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ
Rasagiline ratiopharm contient de la rasagiline en tant que substance
active et est indiqué dans le
traitement de la maladie de Parkinson chez les adultes. Il peut être
utilisé avec ou sans lévodopa (un
autre médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson).
La maladie de Parkinson se caractérise par une perte de cellules qui
produisent de la dopamine dans le
cerveau. La dopamine est une substance chimique du cerveau impliquée
dans le contrôle des
mouvements. Rasagiline ratiopharm aide à augmenter et maintenir les
concentrations de dopamine
dans le cerveau.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
RASAGILINE RATIOPHARM
NE PRENEZ JAMAIS RASAGILINE RATIOPHARM
-
Si vous êtes allergique à la rasagiline ou à l’un des autres
composants contenus dans

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Rasagiline ratiopharm 1 mg, comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 1 mg de rasagiline (sous forme de
mésilate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimés blanc à blanc cassé, ronds, plats, biseautés, avec «
GIL » et au-dessous « 1 » gravés en
creux sur une face, l'autre face étant lisse.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Rasagiline ratiopharm est indiqué chez les adultes dans le traitement
de la maladie de Parkinson
idiopathique en monothérapie (sans la lévodopa) ou en association
(avec la lévodopa) chez les patients
présentant des fluctuations motrices de fin de dose.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée de rasagiline est de 1 mg (un comprimé de
Rasagiline ratiopharm) par jour en
une prise, avec ou sans lévodopa.
_Sujets âgés _
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez le sujet âgé
(voir rubrique 5.2).
_Insuffisance hépatique_
La rasagiline est contre-indiquée chez les patients présentant une
insuffisance hépatique sévère (voir
rubrique 4.3). Son utilisation doit être évitée chez les patients
présentant une insuffisance hépatique
modérée. Le traitement par la rasagiline doit être instauré avec
précaution chez les patients présentant
une insuffisance hépatique légère. Chez les patients dont
l’insuffisance hépatique évolue d’un stade
léger vers un stade modéré, le traitement par rasagiline doit être
interrompu (voir rubriques 4.4 et 5.2).
_Insuffisance rénale_
Aucune précaution particulière n’est requise chez les patients
atteints d’insuffisance rénale.
_Population pédiatrique _
La sécurité et l’efficacité de Rasagiline ratiopharm chez les
enfants et les adolescents n’ont pas été
établies. Il n’existe pas d’utilisation justifiée de Rasagiline
ratiopharm dans la population pédiatri