Rabigen SAG2
Country: European Union
Language: Greek
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
06-11-2018
Summary of Product characteristics
(SPC)
06-11-2018
Public Assessment Report
(PAR)
21-07-2013
Active ingredient:
ζωντανός εξασθενημένος ιός λύσσας, στέλεχος SAG2
Available from:
Virbac S.A.
ATC code:
QI07AA02
INN (International Name):
live vaccine against rabies
Therapeutic group:
Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides); Red foxes (Vulpes vulpes)
Therapeutic area:
Ζωντανή προερχόμενων από ιό εμβολίων
Therapeutic indications:
Για την ενεργό ανοσοποίηση των κόκκινων αλεπούδων και των σκύλων ρακούν για την πρόληψη της μόλυνσης από τον ιό της λύσσας. Η διάρκεια προστασίας είναι τουλάχιστον 6 μήνες.
Product summary:
Revision: 9
Authorization status:
Εξουσιοδοτημένο
Authorization date:
2000-04-06
Patient Information leaflet
18
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
19
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
RABIGEN SAG2 πόσιμο εναιώρημα για κόκκινες
αλεπούδες και RACOON DOG (Νυκτερευτής ο
προκυνοειδής).
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ
VIRBAC S.A.
1ère Avenue 2065m L.I.D.
06516 Carros - Γαλλία
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Rabigen
SAG2
πόσιμο
εναιώρημα
για
κόκκινες
αλεπούδες
και
racoon
dog
(Νυκτερευτής
ο
προκυνοειδής).
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ
ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Δραστική ουσία:
Ζωντανός εξασθενημένος ιό της λύσσας,
στέλεχος SAG2
8 log
10
CCID50*/ δόση
*
CCID50: Μολύνουσα Δόση Καλλιέργειας
Κυττάρων 50%
Έκδοχα :
Ορεκτικό περίβλημα (δόλωμα) που
περιέχει βιοδείκτη τετρακυκλίνης.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για
την
ενεργητική
ανοσοποίηση
κόκκινων
αλεπούδων
και
racoon
dog
(Νυκτερευτής
ο
προκυνοειδής) για την πρόληψη
λοίμωξης από τον ιό της λύσσας.
Η διάρκεια δράσης είναι τουλάχιστον 6
μήνες.
5.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Καμία.
6.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες
ενέργειες στα είδη-στόχους.
Καθότι αυτή η μορφή του εμβολίου
περιέχει ίχνη γενταμικίνης και
περιέχει βιοδείκτη
τετρακυκλ
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Rabigen
SAG2
πόσιμο
εναιώρημα
για
κόκκινες
αλεπούδες
και
racoon
dog
(Νυκτερευτής
ο
προκυνοειδής)racoon dog (Νυκτερευτής ο
προκυνοειδής)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Δραστική ουσία:
Ζωντανός εξασθενημένος ιός της
λύσσας, στέλεχος SAG2
8 log
10
CCID50*/δόση
*
CCID50: Μολύνουσα Δόση Καλλιέργειας
Κυττάρων 50%
Έκδοχα :
Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο εναιώρημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
Είδη ζώων
Κόκκινες αλεπούδες (_Vulpes vulpes)_ και racoon
dog (Νυκτερευτής ο προκυνοειδής)racoon dog
(Νυκτερευτής ο προκυνοειδής) (_Nyctereutes
procyonoides_)
4.2
Θεραπευτικές ενδείξεις
προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Για
την
ενεργητική
ανοσοποίηση
κόκκινων
αλεπούδων
και
racoon
dog
(Νυκτερευτής
ο
προκυνοειδής)racoon dog (Νυκτερευτής ο
προκυνοειδής)για την πρόληψη λοίμωξης
από τον ιό της
λύσσας.
Η διάρκεια προστασίας είναι
τουλάχιστον 6 μήνες.
4.3
Αντενδείξεις
Καμία
4.4
Ειδικές προειδοποιήσεις <για κάθε
είδος ζώου>
Δεν ισχύει.
4.5
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
σε ζώα
Τα δολώματα δεν θα κατανέμονται σε
κατοικημ
Read the complete document
