Rabigen SAG2
Country: European Union
Language: Hungarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
06-11-2018
Summary of Product characteristics
(SPC)
06-11-2018
Public Assessment Report
(PAR)
21-07-2013
Active ingredient:
élő attenuált veszettség vírus, SAG2 törzs
Available from:
Virbac S.A.
ATC code:
QI07AA02
INN (International Name):
live vaccine against rabies
Therapeutic group:
Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides); Red foxes (Vulpes vulpes)
Therapeutic area:
Az élő vírusos vakcinák
Therapeutic indications:
Aktív immunizálására a vörös rókák, mosómedvék, hogy megakadályozzák a fertőzés által a veszettség vírus. A védelem időtartama legalább 6 hónap.
Product summary:
Revision: 9
Authorization status:
Felhatalmazott
Authorization date:
2000-04-06
Patient Information leaflet
18
B.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
19
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
RABIGEN SAG2 BELSőLEGES SZUSZPENZIÓ,
vörös rókák és nyestkutyák részére
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
VIRBAC S.A.
1ère Avenue 2065m L.I.D.
06516 Carros - France
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
Rabigen SAG2 belsőleges szuszpenzió, vörös rókák és
nyestkutyák részére
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
HATÓANYAG:
Élő attenuált veszettségvírus, SAG2törzs minimum 8 log 10 CCID
50
*
/ adag
*CCID
50
: A sejttenyészet 50%-át fertőző adag.
VIVőANYAGOK:
Ízesített csalianyagot, biomarkerként tetraciklint tartalmaz.
4.
JAVALLAT
A vörös rókák és nyestkutyák aktív immunizálására a
veszettségvírus fertőzés megelőzésére.
Legalább 6 hónapos védettséget biztosít.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincsenek.
6.
MELLÉKHATÁSOK
Nem jelentettek a célállatfajon jelentkező mellékhatást. Mivel ez
a vakcina nyomokban tartalmaz
gentamicint,
és
jelölő
anyagként
tetraciklint,
néha
túlérzékenységi
reakció
jelentkezhet
azon
háziállatoknál, amelyek véletlenül felveszik a csalétket.
Hányásról számoltak be olyan kutyákban a gyomor intolerancia
miatt, (melyet a csali vakcina
alumínium/PVC tasak része okoz) akik véletlenül lenyelték a
csalit.
7.
CÉLÁLLAT FAJOK
Vörös rókák (_Vulpes vulpes_) és nyestkutyák (_Nyctereutes
procyonoides_).
8.
ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
20
Egy
csalétek
felvétele
is
elegendő
arra,
hogy
biztosítsa
az
aktív
immunitást,
és
megelőzze
a
veszettségfertőzést.
A
csalétket
kézzel,
vagy
légi
úton
egyenletesen
kell
kiszórni
a
veszettség
elleni
vakcinázásra
meghatározott területen azért, hogy a rókák, és nyestkutyák
elfogyasszák. Egy csalétek felvétele is
elegendő arra, hogy biztosítsa az aktív immunitást, és megelőzze
a veszettségfertőzést .
A kiszórás sűrűs
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
1. SZ MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
Rabigen SAG2 veszettség elleni belsőleges szuszpenzió, vörös
rókák és nyestkutyák részére
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
HATÓANYAG :
Élő attenuált veszettségvírus SAG2 törzs
minimum 8 log 10 CCID
50
/
adag
CCID
50
: A sejttenyészet 50%-át fertőző adag.
SEGÉDANYAGOK :
A segédanyagok teljes listáját lásd.: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges szuszpenzió
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJOK
Vörös rókák (Vulpes vulpes), és nyestkutyák (_Nyctereutes
procyonoides_)
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A vörös rókák, és nyestkutyák aktív immunizálására a
veszettségvírus fertőzés megelőzésére.
Legalább 6 hónapos védettséget biztosít.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem ismeretesek.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK
Nincsenek.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK AZ ÁLLATOKON VALÓ ALKALMAZÁSHOZ
A csalétket ne szórjuk ki lakott területekre, utakra, vizes, vagy
elárasztott területekre.
AZ ÁLLATOK KEZELÉSÉT VÉGZő SZEMÉLYRE VONATKOZÓ KÜLÖNLEGES
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Ajánlott a gumikesztyű viselete.
Azoknak az embereknek, akik kezelik és kihelyezik ezt a vakcinát,
veszettség elleni védőoltás ajánlott.
Immunológiailag veszélyeztetett / immunszuppresszált személyek nem
kezelhetik ezt a vakcinát.
A vakcina aktív hatóanyagával való bármilyen emberi érintkezés
esetén haladéktalanul orvoshoz kell
fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy
címkéjét.
4.6
MELLÉKHATÁSOK
3
Nem jelentettek a célállatfajon jelentkező mellékhatást. Mivel ez
a vakcina nyomokban tartalmaz
gentamicint
és
jelölő
anyagként
tetraciklint,
néha
túlérzékenységi
reakció
jelentkezhet
azon
háziállatoknál, amelyek véletlenül felveszik a csalit.
Hányásról számoltak be olyan kutyákban a gyomor intolerancia
miatt, (melyet a csali vakcina
alumínium/PVC tasak
Read the complete document
