Qtern

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Saxagliptin, dapagliflozin propaandiol monohydraat

Available from:

Astra Zeneca AB

ATC code:

A10BD21

INN (International Name):

saxagliptin, dapagliflozin

Therapeutic group:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Type 2; Diabetes Mellitus; Nutritional and Metabolic Diseases; Metabolic Diseases; Glucose Metabolism Disorders

Therapeutic indications:

Qtern, vaste dosis combinatie van saxagliptin en dapagliflozin, is geïndiceerd bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder met type 2 diabetes mellitus:verbetering van de glycemische controle bij metformine en/of enz.) (SU) en één van de monocomponents van Qtern bieden onvoldoende glycemische controle,als die al worden behandeld met de vrije combinatie van dapagliflozin en saxagliptin. (Zie punt 4. 2, 4. 4, 4. 5 en 5. 1 voor gegevens over de combinaties onderzocht.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2016-07-15

Patient Information leaflet

38
B. BIJSLUITER
39
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
QTERN, 5 MG/10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
saxagliptine/dapagliflozine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Qtern en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS QTERN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Qtern bevat de werkzame stoffen saxagliptine en dapagliflozine. Zij
behoren elk tot een groep van
geneesmiddelen die ‘orale antidiabetica’ worden genoemd. Deze
geneesmiddelen worden via de mond
ingenomen voor de behandeling van diabetes.
Qtern wordt gebruikt bij de behandeling van een bepaalde vorm van
diabetes die ‘type 2-diabetes mellitus’
wordt genoemd bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder). Wanneer u
type 2-diabetes heeft, dan maakt uw
alvleesklier niet genoeg insuline aan of uw lichaam is niet in staat
om de aangemaakte insuline op de juiste
manier te gebruiken. Dit leidt tot een hoog gehalte aan suiker in uw
bloed. De twee werkzame stoffen in
Qtern werken op verschillende manieren om het bloedsuikergehalte te
reguleren en het teveel aan suiker via
uw urine uit uw lichaam te helpen verwijderen.
Qtern wordt gebruikt voor de behandeling van type 2-diabetes als:
-
enkel saxagliptine of dapagliflozine samen met metformine

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Qtern 5 mg/10 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat saxagliptinehydrochloride, overeenkomend met 5 mg
saxagliptine en
dapagliflozinepropaandiolmonohydraat, overeenkomend met 10 mg
dapagliflozine.
Hulpstof met bekend effect
Elke 5 mg/10 mg tablet bevat 40 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Licht bruine tot bruine, biconvexe, ronde (diameter 0,8 cm)
filmomhulde tablet, op de ene zijde “5/10” en op
de andere zijde “1122” geprint met blauwe inkt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Qtern (de vaste dosiscombinatie van saxagliptine en dapagliflozine) is
geïndiceerd voor gebruik bij
volwassen patiënten van 18 jaar en ouder met type 2-diabetes
mellitus:
-
ter verbetering van de bloedglucoseregulatie wanneer metformine en/of
sulfonylureum (SU) en een
van de afzonderlijke componenten van Qtern geen adequate verbetering
geven van de
bloedglucoseregulatie;
-
wanneer er al wordt behandeld met de combinatie dapagliflozine en
saxagliptine als afzonderlijke
componenten.
(Zie rubriek 4.2, 4.4, 4.5 en 5.1 voor de beschikbare data over
bestudeerde combinaties).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is eenmaal daags een tablet van 5 mg
saxagliptine / 10 mg dapagliflozine (zie
rubriek 4.5 en 4.8).
_Gemiste dosis_
Wanneer een dosis wordt gemist en het duurt ≥ 12 uur tot de volgende
dosis, dan dient de dosis alsnog te
worden ingenomen. Wanneer een dosis wordt gemist en het duurt < 12 uur
tot de volgende dosis, dan dient
de gemiste dosis overgeslagen te worden en de volgende dosis op het
gebruikelijke tijdstip te worden
genomen.
3
_Bijzondere patiëntenpopulaties_
_Nierinsufficiëntie_
Qtern dient niet geïnitieerd te worden bij patiënten met een
glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min
en dient gestopt te worden bij een GFR aanhoudend onder 45 ml/min. He