Pumarix

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
17-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
17-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
17-03-2015

Active ingredient:

pandeminio gripo vakcina (H5N1) (split virion, inaktyvuota, adjuvanted)

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 

ATC code:

J07BB02

INN (International Name):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Therapeutic group:

Vakcinos

Therapeutic area:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Therapeutic indications:

Gripo profilaktika oficialiai paskelbtoje pandemijos situacijoje. Pandemija-gripo vakcina turi būti naudojama laikantis oficialių rekomendacijų.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Panaikintas

Authorization date:

2011-03-04

Patient Information leaflet

                                B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PUMARIX SUSPENSIJA IR EMULSIJA INJEKCINEI EMULSIJAI
Pandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš virionų fragmentų,
inaktyvuota, su adjuvantu)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI
SKIEPYTIS VAKCINA, NES JAME PATEIKIAMA
JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Ši vakcina skirta tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti
negalima.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į savo
gydytoją.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Pumarix ir kam ji vartojama
2.
Kas žinotina prieš vartojant Pumarix
3.
Kaip vartoti Pumarix
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Pumarix
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PUMARIX IR KAM JI VARTOJAMA
KAS YRA PUMARIX IR KAM JI VARTOJAMA
Pumarix yra vakcina, skirta apsaugoti nuo pandeminio gripo vyresnius
kaip 18 metų suaugusiuosius.
Pandeminis gripas – tai tokia gripo epidemija, kuri gali kilti
rečiau kaip kas 10 metų arba keletą
dešimtmečių ir greitai paplisti pasaulyje. Pandeminio gripo
simptomai yra panašūs į paprasto gripo,
bet gali būti daug sunkesni.
KAIP VEIKIA PUMARIX
Paskiepijus šia vakcina, žmogaus organizmo natūralios apsaugos
sistema (imuninė sistema) pradeda
gaminti apsaugines medžiagas (antikūnus) prieš šią ligą. Nė
viena vakcinos sudedamoji dalis negali
sukelti gripo.
Pumarix, kaip ir kitos vakcinos, visiškai apsaugo ne visus
paskiepytus asmenis.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PUMARIX
PUMARIX VARTOTI NEGALIMA
•
jeigu Jums anksčiau pasireiškė ūminė gyvybei pavojinga alerginė
reakcija, sukelta bet kurios
šioje vakcinoje esančios medžiagos (jos išvardytos 6 skyriuje)
arba bet kurios medžiagos, kurios
pėdsakų gali būti, pavyzdžiui: kiaušinio ir vištos baltymui,
ovalbuminui, formaldehidui ar
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pumarix suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai
Pandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš virionų fragmentų,
inaktyvuota, su adjuvantu)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Paruoštos vakcinos 1 dozėje (0,5 ml) yra
Suskaldytas ir inaktyvuotas gripo virusas, turintis antigeną*,
atitinkantį
į A/Indonesia/05/2005 (H5N1) panašią padermę (panaudojus
PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogramo
**
*
kultivuotas kaušiniuose
**
hemagliutinino
Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijas ir ES sprendimą dėl
pandemijos.
Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo),
DL-alfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir
polisorbato 80 (4,86 miligramo).
Suspensiją ir emulsiją sumaišius, gaunama daugiadozė vakcina
buteliuke. Dozių skaičius buteliuke
nurodytas 6.5 skyriuje.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: vakcinoje yra 5
mikrogramai tiomersalio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai.
Suspensija yra beveik permatoma, šiek tiek balkšva opalinė
suspensija, kurioje gali būti šiek tiek
nuosėdų.
Emulsija yra balkšvas homogeniškas skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gripo profilaktika, esant oficialiai paskelbtai pandemijai (žr. 4.2
ir 5.1 skyrius).
Pandeminė vakcina nuo gripo turi būti vartojama pagal oficialias
gaires.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_ _
_18 metų ir vyresni suaugusieji _
Viena 0,5 ml dozė pasirinktąją dieną.
Antrąją 0,5 ml dozę reikia suleisti po ne trumpesnės kaip trijų
savaičių pertraukos.
_ _
_Asmenys, anksčiau paskiepyti viena arba dviem dozėmis vakcinos su
AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje _
_yra HA, gauto iš skirtingos to paties potipio medžiagos _
18 metų ir vyresni suaugusieji: viena 0,5 ml dozė pasirinktąją
dieną.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
_Vaikų populiacija _
Yra labai riboti saugumo ir imunogeniškumo duomeny
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient pandeminio gripo vakcina (H5N1) (split virion, inaktyvuota, adjuvanted)

pandeminio gripo vakcina (H5N1) (split virion, inaktyvuota, adjuvanted)

ATC code J07BB02

J07BB02

Marketed by GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 

INN (International Name) pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 17-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 17-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 17-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 17-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 17-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 17-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 17-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 17-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 17-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 17-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 17-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 17-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 17-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 17-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report German 17-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 17-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 17-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 17-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 17-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 17-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 17-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 17-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 17-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report English 17-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 17-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 17-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report French 17-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 17-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 17-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 17-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 17-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 17-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 17-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 17-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 17-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 17-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 17-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 17-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 17-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 17-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 17-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 17-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 17-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 17-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 17-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 17-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 17-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 17-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 17-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 17-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 17-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 17-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 17-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 17-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 17-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 17-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 17-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 17-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 17-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 17-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 17-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 17-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 17-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 17-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 17-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 17-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 17-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 17-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 17-03-2015

Search alerts related to this product

Alerts Pumarix pandeminio gripo vakcina pandemic influenza vaccine

Pumarix pandeminio gripo vakcina pandemic influenza vaccine

View documents history

Documents history Documents history

Pumarix