Pumarix

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pandeminio gripo vakcina (H5N1) (split virion, inaktyvuota, adjuvanted)

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BB02

INN (Διεθνής Όνομα):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Θεραπευτική ομάδα:

Vakcinos

Θεραπευτική περιοχή:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Gripo profilaktika oficialiai paskelbtoje pandemijos situacijoje. Pandemija-gripo vakcina turi būti naudojama laikantis oficialių rekomendacijų.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Panaikintas

Ημερομηνία της άδειας:

2011-03-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PUMARIX SUSPENSIJA IR EMULSIJA INJEKCINEI EMULSIJAI
Pandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš virionų fragmentų,
inaktyvuota, su adjuvantu)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI
SKIEPYTIS VAKCINA, NES JAME PATEIKIAMA
JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Ši vakcina skirta tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti
negalima.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į savo
gydytoją.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Pumarix ir kam ji vartojama
2.
Kas žinotina prieš vartojant Pumarix
3.
Kaip vartoti Pumarix
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Pumarix
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PUMARIX IR KAM JI VARTOJAMA
KAS YRA PUMARIX IR KAM JI VARTOJAMA
Pumarix yra vakcina, skirta apsaugoti nuo pandeminio gripo vyresnius
kaip 18 metų suaugusiuosius.
Pandeminis gripas – tai tokia gripo epidemija, kuri gali kilti
rečiau kaip kas 10 metų arba keletą
dešimtmečių ir greitai paplisti pasaulyje. Pandeminio gripo
simptomai yra panašūs į paprasto gripo,
bet gali būti daug sunkesni.
KAIP VEIKIA PUMARIX
Paskiepijus šia vakcina, žmogaus organizmo natūralios apsaugos
sistema (imuninė sistema) pradeda
gaminti apsaugines medžiagas (antikūnus) prieš šią ligą. Nė
viena vakcinos sudedamoji dalis negali
sukelti gripo.
Pumarix, kaip ir kitos vakcinos, visiškai apsaugo ne visus
paskiepytus asmenis.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PUMARIX
PUMARIX VARTOTI NEGALIMA
•
jeigu Jums anksčiau pasireiškė ūminė gyvybei pavojinga alerginė
reakcija, sukelta bet kurios
šioje vakcinoje esančios medžiagos (jos išvardytos 6 skyriuje)
arba bet kurios medžiagos, kurios
pėdsakų gali būti, pavyzdžiui: kiaušinio ir vištos baltymui,
ovalbuminui, formaldehidui ar

Αρχείο Π.Χ.Π.

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pumarix suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai
Pandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš virionų fragmentų,
inaktyvuota, su adjuvantu)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Paruoštos vakcinos 1 dozėje (0,5 ml) yra
Suskaldytas ir inaktyvuotas gripo virusas, turintis antigeną*,
atitinkantį
į A/Indonesia/05/2005 (H5N1) panašią padermę (panaudojus
PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogramo
**
*
kultivuotas kaušiniuose
**
hemagliutinino
Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijas ir ES sprendimą dėl
pandemijos.
Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo),
DL-alfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir
polisorbato 80 (4,86 miligramo).
Suspensiją ir emulsiją sumaišius, gaunama daugiadozė vakcina
buteliuke. Dozių skaičius buteliuke
nurodytas 6.5 skyriuje.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: vakcinoje yra 5
mikrogramai tiomersalio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai.
Suspensija yra beveik permatoma, šiek tiek balkšva opalinė
suspensija, kurioje gali būti šiek tiek
nuosėdų.
Emulsija yra balkšvas homogeniškas skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gripo profilaktika, esant oficialiai paskelbtai pandemijai (žr. 4.2
ir 5.1 skyrius).
Pandeminė vakcina nuo gripo turi būti vartojama pagal oficialias
gaires.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_ _
_18 metų ir vyresni suaugusieji _
Viena 0,5 ml dozė pasirinktąją dieną.
Antrąją 0,5 ml dozę reikia suleisti po ne trumpesnės kaip trijų
savaičių pertraukos.
_ _
_Asmenys, anksčiau paskiepyti viena arba dviem dozėmis vakcinos su
AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje _
_yra HA, gauto iš skirtingos to paties potipio medžiagos _
18 metų ir vyresni suaugusieji: viena 0,5 ml dozė pasirinktąją
dieną.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
_Vaikų populiacija _
Yra labai riboti saugumo ir imunogeniškumo duomeny