Protopic

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

takrolimus

Available from:

LEO Pharma A/S

ATC code:

D11AH01

INN (International Name):

tacrolimus

Therapeutic group:

Andre dermatologiske preparater

Therapeutic area:

Dermatitt, atopisk

Therapeutic indications:

Flare treatmentAdults and adolescents (16 years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids. Children (two years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (two years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids. Maintenance treatmentMaintenance treatment of moderate to severe atopic dermatitis for the prevention of flares and the prolongation of flare-free intervals in patients experiencing a high frequency of disease exacerbations (i. forekommer fire ganger eller mer per år) som har hatt et første svar til maksimalt seks uker behandling av to ganger daglig takrolimus salve (lesjoner ryddet, nesten ryddet eller mildt rammet).

Product summary:

Revision: 26

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2002-02-27

Patient Information leaflet

44
B. PAKNINGSVEDLEGG
45
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Protopic 0,03 % salve
takrolimusmonohydrat
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Protopic er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Protopic
3.
Hvordan du bruker Protopic
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Protopic
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
Hva Protopic er og hva det brukes mot
Virkestoffet i Protopic, takrolimusmonohydrat, er et immunmodulerende
middel.
Protopic 0,03 % salve brukes til behandling av moderat til alvorlig
atopisk dermatitt (eksem) hos
voksne som ikke har tilstrekkelig virkning av eller ikke tåler vanlig
behandling som f.eks.
kortikosteroider til bruk på huden og hos barn (fra og med 2 år) som
ikke har hatt tilstrekkelig virkning
av vanlig behandling som f.eks. kortikosteroider til bruk på huden.
Når moderat til alvorlig atopisk dermatitt er leget eller nesten
leget etter inntil 6 ukers behandling av
en oppblussing, og dersom du ofte får oppblussing (dvs. 4 ganger i
året eller mer), kan det være mulig
å forebygge oppblussing eller å forlenge perioden mellom hver
oppblussing ved å bruke Protopic
0,03 % salve to ganger i uken.
Ved atopisk dermatitt oppstår det en hudbetennelse (kløe, rødhet,
tørrhet) som skyldes en overreaksjon
i hudens forsvarsverk (immunsystem). Protopic endrer den unormale
immunreaksjonen og lindrer
hudbetennelsen og kløen.
2.
Hva du

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Protopic 0,03 % salve
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 g Protopic 0,03 % salve inneholder 0,3 mg takrolimus som
takrolimusmonohydrat (0,03 %).
Hjelpestoff med kjent effekt
Butylhydroksytoluen (E 321) 15 mikrogram/g salve.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Salve
En hvit til svakt gulaktig salve.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
Indikasjoner
Protopic 0,03 % salve er indisert til voksne, ungdom og barn fra 2
års alder.
Behandling av oppblussing
Voksne og ungdom (16 år og eldre)
Behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt hos voksne som
ikke responderer tilstrekkelig på
eller er intolerante overfor konvensjonell terapi som f.eks.
kortikosteroider til lokal bruk.
Barn (2 år og eldre)
Behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt hos barn som ikke
har respondert tilstrekkelig på
konvensjonell terapi som f.eks. kortikosteroider til lokal bruk.
Vedlikeholdsbehandling
Behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt for å forebygge
oppblussing og forlenge
intervallene uten oppblussing hos pasienter med hyppige forverringer
av sykdommen (dvs. fire ganger
eller mer per år) og som har hatt en initiell respons på maksimalt
seks ukers behandling med
takrolimus salve to ganger daglig (lesjoner leget, nesten leget eller
lett affisert).
4.2
Dosering og administrasjonsmåte
Behandling med Protopic bør initieres av leger med erfaring i
diagnostisering og behandling av atopisk
dermatitt.
Protopic er tilgjengelig i to styrker, Protopic 0,03 % og Protopic 0,1
% salve
Dosering
3
Behandling av oppblussing
Protopic kan brukes som korttidsbehandling og intermitterende
langtidsbehandling. Behandlingen bør
ikke være kontinuerlig over en lengre periode.
Behandling med Protopic bør startes ved første tegn til symptomer.
Alle affiserte områder av huden
bør behandles med Protopic til lesjonene er leget, nesten leget eller
bare lett affisert.
Deretter anses pasientene egnet for vedlikeholdsbehandling (se under).
Ved f