Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
takrolimus
LEO Pharma A/S
D11AH01
tacrolimus
Andre dermatologiske preparater
Dermatitt, atopisk
Flare treatmentAdults and adolescents (16 years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids. Children (two years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (two years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids. Maintenance treatmentMaintenance treatment of moderate to severe atopic dermatitis for the prevention of flares and the prolongation of flare-free intervals in patients experiencing a high frequency of disease exacerbations (i. forekommer fire ganger eller mer per år) som har hatt et første svar til maksimalt seks uker behandling av to ganger daglig takrolimus salve (lesjoner ryddet, nesten ryddet eller mildt rammet).
Revision: 26
autorisert
2002-02-27
44 B. PAKNINGSVEDLEGG 45 Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Protopic 0,03 % salve takrolimusmonohydrat Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Protopic er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Protopic 3. Hvordan du bruker Protopic 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Protopic 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. Hva Protopic er og hva det brukes mot Virkestoffet i Protopic, takrolimusmonohydrat, er et immunmodulerende middel. Protopic 0,03 % salve brukes til behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt (eksem) hos voksne som ikke har tilstrekkelig virkning av eller ikke tåler vanlig behandling som f.eks. kortikosteroider til bruk på huden og hos barn (fra og med 2 år) som ikke har hatt tilstrekkelig virkning av vanlig behandling som f.eks. kortikosteroider til bruk på huden. Når moderat til alvorlig atopisk dermatitt er leget eller nesten leget etter inntil 6 ukers behandling av en oppblussing, og dersom du ofte får oppblussing (dvs. 4 ganger i året eller mer), kan det være mulig å forebygge oppblussing eller å forlenge perioden mellom hver oppblussing ved å bruke Protopic 0,03 % salve to ganger i uken. Ved atopisk dermatitt oppstår det en hudbetennelse (kløe, rødhet, tørrhet) som skyldes en overreaksjon i hudens forsvarsverk (immunsystem). Protopic endrer den unormale immunreaksjonen og lindrer hudbetennelsen og kløen. 2. Hva du Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Protopic 0,03 % salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g Protopic 0,03 % salve inneholder 0,3 mg takrolimus som takrolimusmonohydrat (0,03 %). Hjelpestoff med kjent effekt Butylhydroksytoluen (E 321) 15 mikrogram/g salve. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Salve En hvit til svakt gulaktig salve. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Protopic 0,03 % salve er indisert til voksne, ungdom og barn fra 2 års alder. Behandling av oppblussing Voksne og ungdom (16 år og eldre) Behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt hos voksne som ikke responderer tilstrekkelig på eller er intolerante overfor konvensjonell terapi som f.eks. kortikosteroider til lokal bruk. Barn (2 år og eldre) Behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt hos barn som ikke har respondert tilstrekkelig på konvensjonell terapi som f.eks. kortikosteroider til lokal bruk. Vedlikeholdsbehandling Behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt for å forebygge oppblussing og forlenge intervallene uten oppblussing hos pasienter med hyppige forverringer av sykdommen (dvs. fire ganger eller mer per år) og som har hatt en initiell respons på maksimalt seks ukers behandling med takrolimus salve to ganger daglig (lesjoner leget, nesten leget eller lett affisert). 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Behandling med Protopic bør initieres av leger med erfaring i diagnostisering og behandling av atopisk dermatitt. Protopic er tilgjengelig i to styrker, Protopic 0,03 % og Protopic 0,1 % salve Dosering 3 Behandling av oppblussing Protopic kan brukes som korttidsbehandling og intermitterende langtidsbehandling. Behandlingen bør ikke være kontinuerlig over en lengre periode. Behandling med Protopic bør startes ved første tegn til symptomer. Alle affiserte områder av huden bør behandles med Protopic til lesjonene er leget, nesten leget eller bare lett affisert. Deretter anses pasientene egnet for vedlikeholdsbehandling (se under). Ved f Прочетете целия документ