Protopic

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

takrolimus

Available from:

LEO Pharma A/S

ATC code:

D11AH01

INN (International Name):

tacrolimus

Therapeutic group:

Inne preparaty dermatologiczne

Therapeutic area:

Zapalenie skóry, atopowe

Therapeutic indications:

Flare treatmentAdults and adolescents (16 years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids. Children (two years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (two years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids. Maintenance treatmentMaintenance treatment of moderate to severe atopic dermatitis for the prevention of flares and the prolongation of flare-free intervals in patients experiencing a high frequency of disease exacerbations (i. występuje cztery lub więcej razy w roku), które miały początkowy odpowiedzi do maksymalnie sześciu tygodni leczenia dwa razy dziennie maści takrolimus (ogniska oczyszczone, prawie wyczyszczone lub słabo wpływa).

Product summary:

Revision: 26

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2002-02-27

Patient Information leaflet

42
B. ULOTKA DLA PACJENTA
43
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PROTOPIC 0,03% MAŚĆ
Takrolimus jednowodny
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Protopic i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Protopic
3.
Jak stosować lek Protopic
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Protopic
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PROTOPIC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Protopic jest takrolimus jednowodny, który
jest lekiem immunomodulującym.
Lek Protopic 0,03% maść jest stosowany w leczeniu umiarkowanych i
ciężkich postaci atopowego
zapalenia skóry (wyprysk) u dorosłych,
którzy nie reagowali lub nie tolerowali leczenia
konwencjonalnego, takiego jak miejscowe stosowanie kortykosteroidów i
u dzieci (w wieku 2 lat i
powyżej), które nie reagowały na leczenie konwencjonalne, takie jak
miejscowe stosowanie
kortykosteroidów.
Jeżeli, po leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci atopowego
zapalenia skóry trwającym do 6
tygodni, zmiany całkowicie ustąpiły lub prawie całkowicie
ustąpiły i jeśli choroba często się zaostrza
(tj. 4 razy w roku lub częściej), można zapobiegać nawrotom
zaostrzenia choroby lub przedłużyć
okres bez nawrotów stosując dwa razy w tygodniu Protopic 0,03%
maść.
W atopowym zapaleniu sk

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Protopic 0,03% maść
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g produktu leczniczego Protopic 0,03% maść zawiera 0,3 mg
takrolimusu w postaci takrolimusu
jednowodnego (0,03%).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Butylohydroksytoluen (E321) 15 mikrogramów/g maści
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść
Maść o barwie białej do lekko żółtawej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Protopic 0,03% maść jest wskazany do stosowania u
dorosłych, młodzieży i dzieci
w wieku od 2 lat.
Leczenie fazy ostrej
_Dorośli i młodzież (w wieku 16 lat i powyżej) _
Leczenie umiarkowanych i ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry
u dorosłych w przypadkach
braku dostatecznej odpowiedzi lub braku tolerancji na leczenie
konwencjonalne, takie jak miejscowe
stosowanie kortykosteroidów.
_Dzieci (w wieku 2 lat i powyżej) _
Leczenie umiarkowanych i ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry
u dzieci w przypadkach, gdy
konwencjonalne leczenie, takie jak miejscowe stosowanie
kortykosteroidów nie przyniosło
oczekiwanego rezultatu.
Leczenie podtrzymujące
Leczenie umiarkowanych do ciężkich postaci atopowego zapalenia
skóry w celu zapobiegania
nawrotom i przedłużenia okresów bez nawrotów u pacjentów, u
których z dużą częstością występuje
zaostrzenie choroby (tj. 4 razy w roku lub częściej) i którzy
początkowo odpowiadali na leczenie
takrolimusem w maści dwa razy na dobę przez okres maksymalnie 6
tygodni (zmiany całkowicie
ustąpiły, prawie całkowicie ustąpiły lub są łagodne).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem
_ _
Protopic powinno być zapoczątkowane przez lekarzy z doświadczeniem
w
rozpoznawaniu i leczeniu atopowego zapalenia skóry.
Protopic dostępny jest w dwóch mocach, Protopic 0,03% maść i
Protopic 0,1% maść.
3
Dawkowanie
Leczenie fazy ostrej
Maść Protopic może być stosowana w leczeniu k