Procysbi
Country: European Union
Language: Hungarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
26-05-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
26-05-2023
Public Assessment Report
(PAR)
03-10-2013
Active ingredient:
merkaptamin-bitartarátot
Available from:
Chiesi Farmaceutici S.p.A
ATC code:
A16AA04
INN (International Name):
mercaptamine
Therapeutic group:
Egyéb táplálkozási traktus pedig anyagcsere termékek,
Therapeutic area:
cystinosisban
Therapeutic indications:
A procysbi a javasolt nephropathiás cystinosis kezelésére javallt. A ciszteamin csökkenti a cisztin felhalmozódását néhány sejtben (pl. leukociták, izom és a máj sejtek) a betegek nephropathic cystinosis, és amikor kezelés megkezdése korai, késlelteti a kialakulását a veseelégtelenség.
Product summary:
Revision: 16
Authorization status:
Felhatalmazott
Authorization date:
2013-09-05
Patient Information leaflet
44
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
45
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PROCYSBI 25 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA
PROCYSBI 75 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA
ciszteamin (merkaptamin-bitartarát)
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely
lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a PROCYSBI és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a PROCYSBI szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a PROCYSBI-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a PROCYSBI-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROCYSBI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A PROCYSBI ciszteamin (más néven merkaptamin) hatóanyagot
tartalmaz, és a nefropátiás
cisztinózis kezelésére alkalmazható gyermekeknél és
felnőtteknél. A cisztinózis a szervezet működését
befolyásoló betegség, amit a cisztin nevű aminosav egyes
szervekben, például a vesében, a szemben,
az izmokban, a hasnyálmirigyben vagy az agyban való kóros
felhalmozódása jellemez. A cisztin-
felhalmozódás vesekárosodást okoz, valamint a glükóz, a fehérje
és az elektrolitok túlzott
mennyiségben való ürülését idézi elő. Különböző
életkorokban különböző szervek érintettek.
A PROCYS
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
PROCYSBI 25 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
PROCYSBI 75 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
PROCYSBI 25 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
25 mg ciszteamint tartalmaz (merkaptamin-bitartarát formájában)
gyomornedv-ellenálló kemény
kapszulánként.
PROCYSBI 75 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
75 mg ciszteamint tartalmaz (merkaptamin-bitartarát formájában)
gyomornedv-ellenálló kemény
kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula.
PROCYSBI 25 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Világoskék, 3-as méretű (15,9 × 5,8 mm) kemény kapszula, fehér
jelölőfestékkel nyomtatott „25 mg”
felirattal és világoskék felső rész, fehér jelölőfestékkel
nyomtatott „PRO” emblémával.
PROCYSBI 75 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Világoskék, 0-ás méretű (21,7 × 7,6 mm) kemény kapszula fehér
jelölőfestékkel nyomtatott „75 mg”
felirattal és sötétkék felső rész, fehér jelölőfestékkel
nyomatott „PRO” emblémával.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A PROCYSBI
az igazolt nephropathiás cystinosis kezelésére javallott. A
ciszteamin csökkenti a
cisztin felhalmozódását a nephropathiás cystinosisban szenvedő
betegek egyes sejtjeiben (például a
fehérvérsejtekben, az izom- és a májsejtekben), és a kezelés
korai megkezdése esetén késlelteti a
veseelégtelenség kialakulását.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A PROCYSBI-kezelést a cystinosis kezelésében jártas orvos
felügyelete mellett kell megkezdeni.
A maximális kedvező hatás eléréséhez a ciszteamin
terápiát a diagnózis megerősítése (azaz a FVS
cisztinszint emelkedése) után azonnal meg kell kezdeni.
Adagolás
A fehérvérsejtek (FVS) cisztinkoncentrációja például számos
különböző eljárással mérhető, így
például specifikus FVS alc
Read the complete document
