Procoralan

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ivabradín hydrochlorid

Available from:

Les Laboratoires Servier

ATC code:

C01EB17

INN (International Name):

ivabradine

Therapeutic group:

Kardioterapia

Therapeutic area:

Angina Pectoris; Heart Failure

Therapeutic indications:

Symptomatická liečba chronickej stabilnej anginy pectoris Ivabradín je indikovaný na symptomatickú liečbu chronickej stabilnej anginy pectoris u dospelých choroba vencovité tepny s normálnym sínusovým rytmom a srdcová frekvencia ≥ 70 úderov za. Ivabradine is indicated :in adults unable to tolerate or with a contraindication to the use of beta-blockersor in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta-blocker dose. Liečba chronického srdcového zlyhania Ivabradín je indikovaný pri chronickom srdcovom zlyhaní NYHA II triedy IV so systolickou dysfunkciou, u pacientov v sínusový rytmus a srdcová frekvencia je ≥ 75 úderov za minútu, v kombinácii so štandardnou liečbou vrátane liečby beta-blokátory alebo keď betablokátora terapia je kontraindikované alebo netolerované.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2005-10-25

Patient Information leaflet

29
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
30
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PROCORALAN 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
PROCORALAN 7,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ivabradín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Procoralan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Procoralan
3.
Ako užívať Procoralan
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Procoralan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PROCORALAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Procoralan (ivabradín) je liek na srdce používaný na liečbu:
-
symptomatickej stabilnej anginy pectoris (ktorá vyvoláva bolesť na
hrudníku) u dospelých
pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 70
úderom za minútu. Používa sa
u dospelých pacientov, ktorí netolerujú alebo nemôžu užívať
lieky na srdce nazývané
betablokátory. Používa sa tiež v kombinácii s betablokátormi u
dospelých pacientov, ktorých
stav nie je dostatočne kontrolovaný betablokátorom.
-
chronického srdcového zlyhania u dospelých pacientov, ktorých
srdcová frekvencia je vyššia
alebo rovná 75 úderom za minútu. Používa sa v kombinácii so
štandardnou liečbou, vrátane
liečby betablokátormi, alebo ak liečba betablokátormi sa nemôže
použiť, alebo nie je
tolerovaná.
O stab

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Procoralan 5 mg filmom obalené tablety
Procoralan 7,5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Procoralan 5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg ivabradínu (vo forme
hydrochloridu).
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 63,91 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Procoralan 7,5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg ivabradínu (vo forme
hydrochloridu).
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 61,215 mg monohydrátu
laktózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Procoralan 5 mg filmom obalené tablety
Lososovo ružová podlhovastá filmom obalená tableta s deliacou
ryhou na oboch hranách,
s vyrazeným „5” na jednej strane a
na druhej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Procoralan 7,5 mg filmom obalené tablety
Lososovo ružová trojuholníková filmom obalená tableta s
vyrazeným „7,5” na jednej strane a
na
druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba chronickej stabilnej anginy pectoris
Ivabradín je indikovaný na symptomatickú liečbu chronickej
stabilnej anginy pectoris u dospelých
s koronárnou chorobou srdca s normálnym sínusovým rytmom a
srdcovou frekvenciou ≥ 70 úderov za
minútu. Ivabradín je indikovaný:
-
u dospelých neschopných tolerovať betablokátory alebo s
kontraindikáciou pre použitie
betablokátorov
-
alebo v kombinácii s betablokátormi u pacientov nedostatočne
kontrolovaných optimálnou dávkou
betablokátorov.
Liečba chronického srdcového zlyhania
Ivabradín je indikovaný pri chronickom srdcovom zlyhaní NYHA trieda
II až IV so systolickou
dysfunkciou, u dospelých pacientov so sínusovým rytmom, u ktorých
je srdcová frekvencia ≥ 75
úderov za m