Prevymis

Country: European Union

Language: Greek

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Letermovir

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

J05

INN (International Name):

letermovir

Therapeutic group:

Αντιιικά για συστηματική χρήση

Therapeutic area:

Οι λοιμώξεις του κυτταρομεγαλοϊού

Therapeutic indications:

Prevymis ενδείκνυται για την προφύλαξη της επανενεργοποίησης κυτταρομεγαλοϊό (CMV) και ασθένεια των ενηλίκων CMV οροθετικών αποδέκτες [R +] έναν αλλογενή αιμοποιητικών μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων (HSCT). Πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντι-ιικών παραγόντων.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Εξουσιοδοτημένο

Authorization date:

2018-01-08

Patient Information leaflet

89
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
90
Φύλλο οδηγιών χρήσης:
Πληροφορίες για τον ασθενή
PREVYMIS 240 MG
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
PREVYMIS 480 MG
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
letermovir
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
οδηγιών χρήσης πριν
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το
φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες
για σας.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά
.
-
Εάν έχετε
περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό
,
τον
φαρμακοποιό
ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για
αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε
αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και
όταν τα
συμπτώματα
της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον
γιατρό,
τον φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο
4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
:
1.
Τι είναι
το
PREVYMIS
και
ποιά
είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει
να γνωρίζετε πριν
πάρετε
το
PREVYMIS
3.
Πώς να
πάρετε
το
PREVYMIS
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλά�

Summary of Product characteristics

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
PREVYMIS
240
mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
PREVYMIS
480
mg
επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
PREVYMIS
240
mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 240
mg letermovir.
PREVYMIS
480
mg
επικαλυμμένα
με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 480
mg letermovir.
Έκδοχα
με γνωστή
δράση
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο 240
mg
περιέχει
4
mg
λακτόζης
(ως μονοϋδρική).
Κάθε επικαλυμμένο με
λεπτό υμένιο δισκίο 480
mg
περιέχει 6,
4
mg
λακτόζης
(ως μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο
6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο)
PREVYMIS
240
mg
επικαλυμμένα
με λεπτό υμένιο δισκία
Κίτρινο ωοειδές δισκίο διαστάσεων 16
,5
mm x 8,5
mm
, χαραγμένο με το
«
591»
στη μία
πλευρά και
το εταιρικό λογότυπο
στην άλλη πλευρά
.
PREVYMIS
480
mg
επικαλυμμένα
με λεπτό υμένιο δισκία
Ροζ ωοειδές, αμφίκυρτο δισκίο
διαστάσεων 21,2
mm x 10,3
mm,
χαραγμένο με το
«
595»
στη μία
πλευρά και το εταιρικό λογότυπο
στην άλλη πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
Θερ�