Prevomax
Country: European Union
Language: Greek
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
04-10-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
04-10-2021
Public Assessment Report
(PAR)
06-07-2017
Active ingredient:
μαροπιτάντη
Available from:
Dechra Regulatory B.V.
ATC code:
QA04AD90
INN (International Name):
maropitant
Therapeutic group:
Cats; Dogs
Therapeutic area:
Πεπτικό σύστημα και το μεταβολισμό, Άλλα αντιεμετικά
Therapeutic indications:
Σκυλιά:Για τη θεραπεία και την πρόληψη της ναυτίας που προκαλείται από chemotherapyFor την πρόληψη του εμετού, εκτός από αυτό που προκαλείται από την κίνηση sicknessFor τη θεραπεία έμετος, σε συνδυασμό με άλλα υποστηρικτικά γεργικα την πρόληψη των περιεγχειρητική ναυτία και έμετος και βελτίωση στην ανάνηψη από τη γενική αναισθησία, μετά τη χρήση των μ-οπιοειδών υποδοχέων αγωνιστή morphineCats:Για την πρόληψη του εμετού και η μείωση της ναυτίας, εκτός από το ότι προκαλείται από την κίνηση sicknessFor τη θεραπεία έμετος, σε συνδυασμό με άλλα υποστηρικτικά μέτρα.
Product summary:
Revision: 6
Authorization status:
Εξουσιοδοτημένο
Authorization date:
2017-06-19
Patient Information leaflet
15
B.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
16
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
PREVOMAX 10 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΣΚΎΛΟΥΣ
ΚΑΙ ΓΆΤΕΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ
ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Κάτω Χώρες
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την
αποδέσμευση των παρτίδων:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer Κάτω
Χώρες
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Κάτω Χώρες
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Prevomax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους
και γάτες
μαροπιτάντη
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
1 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
ΈΚΔΟΧΑ:
Διαυγές, άχρωμο προς ανοιχτό κίτρινο
διάλυμα.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(-ΕΙΣ)
Σκύλοι
•
Για τη θεραπεία και την πρόληψη της
ναυτίας που προκαλείται από
χημειοθεραπεία.
•
Για την πρόληψη του εμέτου,
εξαιρουμένου του εμέτου λόγω
μεταφοράς.
•
Για την πρόληψη του εμέτου σε
συνδυασμό με άλλα υποστηρικτικά
μέτρα.
•
Για την πρόληψη της περιεγχειρητικής
ναυτίας και του εμέτου και τη βελτίωση
της ανάνηψης
μετά από γενική αναισθησία στο
πλαίσιο της οποί
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Prevomax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους
και γάτες
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Μαροπιτάντη
10 mg
ΈΚΔΟΧΑ:
Βενζυλική αλκοόλη (Ε1519)
11,1 mg
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στην
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα
Διαυγές, άχρωμο προς ανοιχτό κίτρινο
διάλυμα
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1.
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Σκύλοι και γάτες.
4.2.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Σκύλοι
•
Για τη θεραπεία και την πρόληψη της
ναυτίας που προκαλείται από
χημειοθεραπεία.
•
Για την πρόληψη του εμέτου,
εξαιρουμένου του εμέτου λόγω
μεταφοράς.
•
Για την πρόληψη του εμέτου σε
συνδυασμό με άλλα υποστηρικτικά
μέτρα.
•
Για την πρόληψη της περιεγχειρητικής
ναυτίας και του εμέτου και τη βελτίωση
της ανάνηψης
μετά από γενική αναισθησία στο
πλαίσιο της οποίας χρησιμοποιήθηκε
μ-αγωνιστής υποδοχέων
οπιοειδών (μορφίνη).
Γάτες
•
Για την πρόληψη του εμέτου και τη
μείωση της ναυτίας, εξαιρουμένων των
περιπτώσεων που
προκαλούνται λόγω μεταφοράς.
•
Για την πρόληψη του εμέτου σε
συνδυασμό με ά
Read the complete document
