Prepandrix

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

A / Indonesia / 05/2005 (H5N1) som brugt belastning (PR8-IBCDC-RG2)

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07BB02

INN (International Name):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Therapeutic group:

Vacciner

Therapeutic area:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Therapeutic indications:

Aktiv immunisering mod H5N1-subtype af influenza-A-virus. Denne angivelse er baseret på immunogenicitet data fra raske forsøgspersoner i alderen fra 18 år og op efter administration af to doser af vaccinen tilberedes med H5N1 subtype stammer. Prepandrix bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Trukket tilbage

Authorization date:

2008-05-14

Patient Information leaflet

31
B. INDLÆGSSEDDEL
32
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PREPANDRIX SUSPENSION OG EMULSION TIL INJEKTIONSVÆSKE, EMULSION
Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret,
adjuveret)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU FÅR DENNE VACCINE, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Prepandrix til dig personligt. Lad derfor være
med at give medicinen til
andre.
-
Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Prepandrix
3.
Sådan får du Prepandrix
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD PREPANDRIX ER, OG HVORDAN DEN ANVENDES
Prepandrix er en vaccine, som anvendes til voksne i alderen fra 18.
Den skal bruges før og under
næste influenzapandemi, til beskyttelse af influenza forårsaget af
virustypen H5N1.
Pandemisk influenza er en type influenza, som opstår med mellemrum,
der kan variere fra 10 år og til
mange årtier. Den spreder sig hurtigt og rammer de fleste lande og
områder i hele verden.
Sygdomstegnene ved en pandemisk influenza er de samme som ved en
"ordinær" influenza, men kan
være alvorligere.
HVORDAN PREPANDRIX VIRKER
Når en person vaccineres, danner kroppens naturlige forsvarsmekanisme
(immunsystemet) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Ingen af indholdsstofferne i
vaccinen kan forårsage influenza.
Som ved alle andre vacciner vil ikke alle vaccinerede personer være
fuldstændig beskyttet mod
infektion.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR PREPANDRIX
DU MÅ IKKE FÅ PREPANDRIX:
•
hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende,
overfølsomhedsreaktion mod et af
indholdsstofferne i denne vaccine (angivet i punkt 6) eller over for
andre stoffer, som kan være
til stede i meget

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Prepandrix suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret,
adjuveret)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til:
_ _
A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-lignende stamme (PR8-IBCDC-RG2)
3,75 mikrogram**
*
opformeret i æg
**
hæmagglutinin
AS03-adjuvans bestående af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol
(11,86 mg) og polysorbat 80
(4,86 mg)
Efter sammenblanding af suspension og emulsion fra hætteglassene
fremkommer en vaccine i en
flerdosisbeholder. Se pkt. 6.5, for antallet af doser pr. hætteglas.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Vaccinerne indeholder 5 mikrogram thiomersal (se pkt. 4.4.)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
Suspensionen er en farveløs, lys, opaliserende væske.
Emulsionen er en hvidlig til gullig, homogen, mælkeagtig væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Aktiv immunisering mod H5N1 undertyper af influenza-A-virus.
Indikationen er basseret på immunogenicitetsdata fra raske personer i
alderen fra 18 år og derover
efter administration af to vaccinedoser fremstillet ud fra stammer af
undertypen H5N1 (se pkt. 5.1).
Prepandrix skal anvendes i overensstemmelse med officielle
anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Til voksne i alderen fra 18 år:
En dosis på 0,5 ml gives i.m. på en udvalgt dag.
For at opnå maksimal effekt skal anden vaccinedosis på 0,5 ml gives
i intervallet mindst 3 uger og
indtil 12 måneder efter den initiale dosis.
_Speciel population: _
3
Baseret på meget få data kan ældre over 80 år have behov for
dobbelt dosis Prepandrix på en udvalgt
dag og igen efter mindst 3 uger for at opnå immunrespons (se pkt.
5.1).
Et fuldstændigt vaccinationsprogram med Prepandrix består af to
doser. I tilfælde af e