Prepandrix

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
A / Indonesia / 05/2005 (H5N1) som brugt belastning (PR8-IBCDC-RG2)
Tilgængelig fra:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-kode:
J07BB02
INN (International Name):
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Terapeutisk gruppe:
Vacciner,
Terapeutisk område:
Influenza, Human, Immunisering, Sygdomsudbrud
Terapeutiske indikationer:
Aktiv immunisering mod H5N1-subtype af influenza-A-virus. Denne angivelse er baseret på immunogenicitet data fra raske forsøgspersoner i alderen fra 18 år og op efter administration af to doser af vaccinen tilberedes med H5N1 subtype stammer. Prepandrix bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000822
Autorisation dato:
2008-05-14
EMEA kode:
EMEA/H/C/000822

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Prepandrix suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion

Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du får denne vaccine, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Prepandrix til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre.

Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Prepandrix

Sådan får du Prepandrix

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad Prepandrix er, og hvordan den anvendes

Prepandrix er en vaccine, som anvendes til voksne i alderen fra 18. Den skal bruges før og under

næste influenzapandemi, til beskyttelse af influenza forårsaget af virustypen H5N1.

Pandemisk influenza er en type influenza, som opstår med mellemrum, der kan variere fra 10 år og til

mange årtier. Den spreder sig hurtigt og rammer de fleste lande og områder i hele verden.

Sygdomstegnene ved en pandemisk influenza er de samme som ved en "ordinær" influenza, men kan

være alvorligere.

Hvordan Prepandrix virker

Når en person vaccineres, danner kroppens naturlige forsvarsmekanisme

(immunsystemet) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen. Ingen af indholdsstofferne i

vaccinen kan forårsage influenza.

Som ved alle andre vacciner vil ikke alle vaccinerede personer være fuldstændig beskyttet mod

infektion.

2.

Det skal du vide, før du får Prepandrix

Du må ikke få Prepandrix:

hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende, overfølsomhedsreaktion mod et af

indholdsstofferne i denne vaccine (angivet i punkt 6) eller over for andre stoffer, som kan være

til stede i meget små mængder f.eks. æg og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd,

gentamicinsulfat (antibiotikum) eller natriumdeoxycholat. Tegn på en allergisk reaktion kan

være kløende hududslæt, stakåndethed og hævelse af ansigt eller tunge.

hvis du har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 °C). Hvis dette gælder for dig, vil

vaccinationen blive udsat, indtil du har det bedre. En mindre infektion, f.eks. forkølelse, er

normalt ikke noget problem, men lægen vil afgøre, om du kan blive vaccineret med Prepandrix.

Du må ikke få Prepandrix, hvis noget af ovennævnte passer på dig.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om, før du får denne vaccine.

Advarsler og forsigtighedsregler:

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet før du får Prepandrix:

hvis du har haft andre overfølsomhedsreaktioner end den pludselige, livstruende

overfølsomhedsreaktion, over for et af indholdsstofferne i denne vaccine (angivet i punkt 6)

eller over for thiomersal, æg og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat

(antibiotikum) eller natriumdeoxycholat.

hvis du har nedsat immunforsvar, da virkningen af vaccinen så kan være nedsat.

hvis du skal have taget en blodprøve for at fastslå en infektion forårsaget af bestemte vira. En

sådan blodprøve kan vise et forkert resultat i de første få uger efter vaccination med Prepandrix.

hvis du har blødningsforstyrrelser eller let får blå mærker.

Besvimelse kan opstå efter og endda før injektion med nål. Du skal derfor fortælle lægen eller

sundhedspersonalet, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.

Hvis noget af ovenstående passer på dig (eller du er i tvivl), skal du tale med lægen eller

sundhedspersonalet, før du får Prepandrix. Det kan være, du ikke skal vaccineres, eller vaccinationen

skal udsættes.

Børn:

Hvis dit barn får vaccinen, skal du være opmærksom på, at bivirkningerne (især temperaturer over 38

°C) kan være mere udtalte efter den anden dosis. Derfor anbefales overvågning af temperatur og

febernedsættende tiltag (såsom at give paracetamol eller anden febernedsættende medicin) efter hver

dosis.

Brug af anden medicin sammen med Prepandrix

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig

eller hvis du for nylig er blevet vaccineret med en anden vaccine.

Du skal især fortælle læge eller sundhedspersonalet, hvis du får en behandling, som påvirker

immunsystemet (f.eks. med kortikosteroid eller kemoterapi mod kræft). Du kan godt få Prepandrix,

men virkningen af vaccinen kan være nedsat.

Prepandrix er ikke beregnet til at blive givet samtidig med visse andre vacciner. Hvis dette er

nødvendigt, vil vaccinerne blive givet i hver sin arm. Eventuelle bivirkninger kan i disse tilfælde blive

alvorligere.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råd, før du får denne vaccine.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i punkt 4 “Bivirkninger“, kan påvirke din evne til at køre bil,

anvende værktøj eller maskiner. Vær derfor opmærksom på, hvordan vaccinen påvirker dig, før du

kører eller anvender værktøj og maskiner.

Prepandrix indeholder thiomersal

Prepandrix indeholder thiomersal som konserveringsmiddel, og der er mulighed for at du kan få en

overfølsomhedsreaktion. Fortæl lægen, hvis du ved, at du er overfølsom over for andre ting.

Prepandrix indeholder natrium og kalium

Prepandrix indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) pr.

dosis, dvs. den er i det væsentlige natrium- og kaliumfri.

3.

Sådan får du Prepandrix

Fra 18 år og derover: du vil få to vaccinationer med Prepandrix. Det anbefales, at den anden

vaccination bliver givet mindst tre uger og indtil 12 måneder efter den første dosis.

Fra 80 år og derover: du skal muligvis have to dobbeltindsprøjtninger med Prepandrix. De to

første indsprøjtninger gives på en udvalgt dato, og de næste to indsprøjtninger skal gives tre

uger efter. Indsprøjtningerne vil blive givet i hver sin arm.

Brug til børn

Børn i alderen 3-9 år har i et klinisk studie fået enten to voksendoser (0,5 ml) eller to halve

voksendoser (0,25 ml) af en tilsvarende vaccine indeholdende A/Vietnam/1194/2004. Lægen vil

afgøre, hvilken dosis der passer bedst til dit barn.

En læge eller sygeplejerske vil give dig Prepandrix.

De vil give Prepandrix som en indsprøjtning i en muskel.

Den vil normalt blive givet i overarmen.

Dobbeltindsprøjtninger vil blive givet i hver sin arm.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om, eller føler dig usikker på.

4.

Bivirkninger

Denne vaccine kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Allergiske reaktioner

Allergiske reaktioner som kan medføre et alvorligt lavt blodtryk. Hvis dette ikke bliver behandlet kan

det medføre shock. Lægen er opmærksom på dette og har nødberedskab klar til brug.

Andre bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

Træthedsfornemmelse

Hovedpine

Smerter, rødmen, hævelse eller en hårdhed, hvor indsprøjtningen blev givet

Feber

Ømme muskler, ledsmerter

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Varme, kløe eller blåt mærke ved det sted hvor indsprøjtningen blev givet

Øget svedtendens, kuldegysninger, influenzalignende symptomer

Hævede kirtler i nakke, armhule eller lyske

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Prikken eller følelsesløshed i hænder eller fødder

Svimmelhed

Søvnighed

Søvnløshed

Diaré, opkastning, mavesmerter, utilpashed

Kløen, udslæt

Generel utilpashed

Hos børn kan endvidere ses følgende bivirkninger:

Børn i alderen 3-9 år har i et klinisk studie fået enten to voksendoser (0,5 ml) eller to halve

voksendoser (0,25 ml) af en tilsvarende vaccine indeholdende A/Vietnam/1194/2004.

Forekomsten af bivirkninger var lavere i gruppen af børn, som fik to halve voksendoser.

Hverken hos børn, som fik halv voksendosis, eller hos børn, der fik fuld voksendosis, blev der set

nogen stigning i forekomsten af bivirkninger efter anden dosis, bortset fra nogle bivirkninger, hvor

forekomsten var højere efter anden dosis, især hyppigheden af feber hos børn < 6 år.

Stigninger i hyppigheden af visse bivirkninger (herunder smerte ved injektionsstedet, rødme og feber)

hos børn under 6 år blev set i andre kliniske studier, hvor børn fra 6 måneder til 17 år fik Prepandrix.

Bivirkningerne nedenfor er set for H1N1-AS03-adjuverede vacciner. De kan også forekomme efter

Prepandrix. Hvis du får nogle af nedennævnte bivirkninger, skal du straks fortælle det til din læge eller

sygeplejersken:

Overfølsomhedsreaktioner, der kan medføre alvorligt lavt blodtryk. Hvis det ikke behandles,

kan det medføre shock. Din læge er opmærksom på dette og har nødberedskab klar til brug.

Krampeanfald

Reaktioner i huden f.eks. nældefeber (udslæt).

Bivirkningerne nedenfor er set i dagene og ugerne efter vaccination med almindelig influenzavaccine,

som gives en gang om året til forebyggelse af influenza. Disse bivirkninger kan også forekomme efter

Prepandrix. Hvis du får nogle af nedennævnte bivirkninger, skal du straks fortælle det til din læge eller

sygeplejersken:

Meget sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

Forstyrrelser i hjerne og nerver pga. betændelse i centralnervesystemet (encefalomyelitis) eller i

nerver (neuritis) eller lammelser som følge af ”Guillain-Barrés syndrom”.

Betændelse af blodkar. Dette kan medføre hudrødme, ledsmerter og nyreproblemer.

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

Alvorlige, stikkende eller dunkende smerter langs en eller flere nerver

Få blodplader i blodet. Dette kan medføre blødninger eller blå mærker.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn.

Før vaccinen tilberedes:

Brug ikke Prepandrix efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste

dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Må ikke fryses.

Efter tilberedning af vaccinen:

Efter sammenblandingen, skal den færdige vaccine indspøjtes inden for 24 timer og må ikke

opbevares over 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Prepandrix indeholder

Aktivt stof:

Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til:

A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-lignende stamme (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogram**

pr. 0,5 ml

opformeret i æg

udtykt som mikrogram hæmagglutinin

Adjuvans:

Vaccinen indeholder en “adjuvans” AS03. Denne adjuvans indeholder squalen (10,69 mg), DL-

α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg). Adjuvans bruges for at få kroppen til at

reagere bedre på vaccinen.

Øvrige indholdsstoffer:

Polysorbat 80, octoxinol 10, thiomersal, natriumchlorid, dinatriumhydrogenphosphat,

kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid, magnesiumchlorid, vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser

Suspensionen er en farveløs, let changerende væske.

Emulsionen er en hvidlig til gullig, homogen, mælkeagtig væske.

Før injektion skal de to væsker sammenblandes. Den færdigblandede vaccine er en hvidlig til gullig,

homogen, mælkeagtig emulsion.

En pakke Prepandrix består af:

en pakke med 50 hætteglas a 2,5 ml suspension (antigen)

to pakker med 25 hætteglas a 2,5 ml emulsion (adjuvans)

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om vaccinen, skal du henvende dig til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

(EMAs) hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Prepandrix består af to hætteglas:

Suspension: flerdosishætteglas med antigen

Emulsion: flerdosishætteglas med adjuvans.

Før administration skal indholdet af de to hætteglas sammenblandes.

Instruktion for rekonstitution og administration af vaccinen:

Inden emulsionen (adjuvans) og suspensionen (antigen) sammenblandes skal de to komponenter

have antaget stuetemperatur (efter minimum 15 minutter); hvert hætteglas skal omrystes og

inspiceres for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende. Hvis et af

ovennævnte forhold (inklusive gummipartikler fra proppen) observeres, skal vaccinen kasseres.

Vaccinen blandes ved at trække hele indholdet i hætteglasset med adjuvans op vha. en 5 ml

injektionssprøjte og tilsætte det til hætteglasset med antigen. Det anbefales at bruge en 23-G

kanyle på sprøjten. Er denne kanylestørrelse ikke tilgængelig, kan en 21-G kanyle dog også

anvendes. For at lette udtagningen af al adjuvans i hætteglasset skal hætteglasset holdes med

bunden opad.

Efter tilsætning af adjuvans til antigen skal blandingen omrystes godt. Den færdigblandede

vaccine er en hvidlig til gullig, homogen, mælkeagtig emulsion. Hvis den rekonstituerede

vaccine ser anderledes ud, skal den kasseres.

Efter rekonstitution af Prepandrix indeholder hætteglasset mindst 5 ml. Vaccinen bør

administreres i overensstemmelse med den anbefalede dosis (se punkt 3 ”Sådan bliver du

behandlet med Prepandrix”).

Hætteglasset skal omrystes før hver administration og inspiceres visuelt for fremmede partikler

og/eller ændringer i det fysiske udseende. Hvis et af ovennævnte forhold (inklusive

gummipartikler fra proppen) observeres, skal vaccinen kasseres.

Hver enkel vaccinedosis a 0,5 ml udtages vha. en 1 ml injektionssprøjte og administreres

intramuskulært. Det anbefales at bruge en kanylestørrelse, der ikke er større end 23-G.

Efter rekonstitution skal vaccinen anvendes inden for 24 timer. Den rekonstituerede vaccine kan

enten opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C) eller ved stuetemperatur (højst 25 °C). Hvis den

rekonstituerede vaccine opbevares i køleskab, skal vaccinen antage stuetemperatur (efter i

minimum 15 minutter) før hver udtagning.

Vaccinen må ikke administreres intravaskulært.

Ikke anvendt vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Prepandrix suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.

Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):

Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til:

A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-lignende stamme (PR8-IBCDC-RG2)

3,75 mikrogram**

opformeret i æg

hæmagglutinin

AS03-adjuvans bestående af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80

(4,86 mg)

Efter sammenblanding af suspension og emulsion fra hætteglassene fremkommer en vaccine i en

flerdosisbeholder. Se pkt. 6.5, for antallet af doser pr. hætteglas.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Vaccinerne indeholder 5 mikrogram thiomersal (se pkt. 4.4.)

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.

Suspensionen er en farveløs, lys, opaliserende væske.

Emulsionen er en hvidlig til gullig, homogen, mælkeagtig væske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Aktiv immunisering mod H5N1 undertyper af influenza-A-virus.

Indikationen er basseret på immunogenicitetsdata fra raske personer i alderen fra 18 år og derover

efter administration af to vaccinedoser fremstillet ud fra stammer af undertypen H5N1 (se pkt. 5.1).

Prepandrix skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Til voksne i alderen fra 18 år:

En dosis på 0,5 ml gives i.m. på en udvalgt dag.

For at opnå maksimal effekt skal anden vaccinedosis på 0,5 ml gives i intervallet mindst 3 uger og

indtil 12 måneder efter den initiale dosis.

Speciel population:

Baseret på meget få data kan ældre over 80 år have behov for dobbelt dosis Prepandrix på en udvalgt

dag og igen efter mindst 3 uger for at opnå immunrespons (se pkt. 5.1).

Et fuldstændigt vaccinationsprogram med Prepandrix består af to doser. I tilfælde af en officielt

erklæret influenzapandemi kan personer, som tidligere er blevet vaccineret med en eller to doser

Prepandrix indeholdende HA-antigen fra en anden undergruppe af samme influenza-subtype end den

pandemiske influenzastamme, få en enkelt dosis Adjupanrix i stedet for de to doser, som kræves til

personer, som ikke tidligere er blevet vaccineret.

Pædiatrisk population

Prepandrix’ sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 3 år og hos børn og teenagere i alderen 10-

17 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.

Der er meget begrænsede sikkerheds- og immunogenicitetsdata tilgængelige for administration af en

AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) og for

administration af halv vaccinedosis (dvs. 1,875 μg HA og halv mængde AS03-adjuvans) på dag 0 og

dag 21 til børn i alderen 3-9 år. Se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1.

Administration

Vaccinationen skal gives som intramuskulær injektion fortrinsvist i deltoidea musklen eller det

anterolaterale lår (afhængig af muskelmassen).

Administration af dobbelt dosis skal gives i hhv. hver sin arm eller hver sit ben, fortrinsvis i deltoideus

eller anterolateralt i låret (afhængigt af muskelmassen).

For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Tidligere anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion over for et eller flere af stofferne eller over for

spor af reststoffer (æg og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat og

natriumdeoxycholat) i denne vaccine. Se pkt. 4.4, 4.8 og 6.1.

Immunisering skal udsættes hos personer med alvorlig febril sygdom eller akut infektion.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Der skal udvises forsigtighed, når vaccinen gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over

anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

punkt 6.1, over for thiomersal og reststoffer (æg og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd,

gentamicinsulfat og natriumdeoxycholat).

Som ved alle andre injicerbare vacciner, skal passende medicinsk behandling og overvågning altid

være til stede i tilfælde af, at en sjælden, anafylaktisk reaktion opstår efter administration af vaccinen.

Prepandrix må under ingen omstændigheder gives intravaskulært. Der findes ingen data for subkutan

injektion. Sundhedspersonalet skal derfor vurdere fordele og potentielle risici ved administration af

vaccinen til personer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser, hvor intramuskulær injektion er

kontraindiceret, medmindre den potentielle fordel opvejer risikoen for blødning.

Der findes ingen data for administration af AS03-adjuverede vacciner før eller efter andre typer af pre-

pandemiske eller pandemiske influenzavacciner.

Antistofresponset hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression kan være

utilstrækkeligt.

Det er ikke sikkert, at der opnås beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede (se pkt. 5.1).

Synkope (besvimelse) kan opstå efter og endda før vaccination, som en psykogen reaktion over for

kanylestik. Dette kan være ledsaget af adskillige neurologiske tegn som f.eks. kortvarige synsforstyr-

relser, paræstesier og tonisk-kloniske ekstremitetsbevægelser under opvågningen. Det er vigtigt, at

nødvendige foranstaltninger er til stede for at undgå skader i forbindelse med besvimelse.

Epidemiologiske studier med en anden AS03-adjuveret vaccine (Pandemrix H1N1, som fremstilles på

samme anlæg som Prepandrix) i flere europæiske lande har indikeret en øget risiko for narkolepsi med

eller uden katapleksi hos vaccinerede sammenlignet med ikke-vaccinerede personer. Hos børn/unge

(op til 20 år) har disse studier indikeret 1,4 til 8 yderligere tilfælde for hver 100.000 vaccinerede

personer. Tilgængelige epidemiologiske data for voksne over 20 år har indikeret ca. 1 yderligere

tilfælde for hver 100.000 vaccinerede personer. Disse data tyder på, at den forøgede risiko har tendens

til at blive mindre med stigende alder på vaccinationstidspunktet. Der er på nuværende tidspunkt ikke

evidens for, at Prepandrix kan være forbundet med risiko for narkolepsi.

Pædiatrisk population

Kliniske data for børn under 6 år, som fik to doser pandemisk beredskabs- eller zoonotisk

influenzavaccine (H5N1), antyder en stigning i hyppigheden af feber (aksillær ≥ 38 °C) efter

administration af den anden dosis. Derfor anbefales overvågning af temperatur samt febernedsættende

tiltag (såsom antipyretisk medicin som vurderes klinisk nødvendig) hos små børn (f.eks op til ca. 6 år)

efter vaccination.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen data om samtidig administration af Prepandrix og andre vacciner. Hvis samtidig

administration med andre vacciner påtænkes, skal det ske i forskellige ektremiteter. Det skal

bemærkes, at bivirkningsreaktionerne kan blive kraftigere.

Det immunologiske respons kan nedsættes, hvis patienten er i immunosupprimerende behandling.

Efter en influenzavaccination kan der ses falsk positive resultater m.h.t antistoffer mod HIV-1,

hepatitis C og specielt HTLV-1 i serum undersøgt med ELISA-metoden. I disse tilfælde vil den

efterfølgende Western Blot-analyse give negative resultater. De forbigående falsk positive resultater

kan skyldes dannelsen af IgM fremkaldt af vaccinen.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er på nuværende tidspunkt ingen data fra anvendelse af Prepandrix til gravide kvinder.

En AS03-adjuveret vaccine indeholdende HA fra H1N1v blev administreret til gravide kvinder i hvert

trimester. Oplysninger om forløbet fra et estimeret antal på mere end 200.000 kvinder, som blev

vaccineret under graviditeten, er på nuværende tidpunkt begrænsede. Der var ingen evidens for en

øget risiko for et ugunstigt udfald blandt 100 graviditeter, som blev fulgt i et prospektivt klinisk studie.

Dyrestudier med Prepandrix indeholdende A/Vietnam/1194/2004 indikerer ikke

reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Data fra gravide kvinder, vaccineret med forskellige inaktiverede, ikke-adjuverede sæson-vacciner

tyder ikke på misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.

Administration af Prepandrix kan overvejes til gravide, hvis det skønnes nødvendigt. Dette skal ske

under hensyntagen til officielle retningslinjer.

Amning

Prepandrix kan administreres til ammende kvinder.

Fertilitet

Der foreligger ingen fertilitetsdata.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i pkt. 4.8, kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Sammendrag af sikkerhedsprofilen

Bivirkninger er blevet vurderet i kliniske studier med ca. 5.000 personer på 18 år og derover, som fik

Prepandrix indeholdende mindst 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-stammen.

Efter vaccination af voksne (18-60 år) var de mest almindelige rapporterede bivirkninger: smerte ved

administrationsstedet (76,6 %), myalgi (46,8 %), træthed (43,6 %), hovedpine (25,3 %) og artralgi

(13,5 %).

Efter vaccination af personer > 60 år, var den mest almindelige bivirkning, smerte ved

administrationsstedet (32,6 %).

Tilsvarende bivirkninger og hyppigheder, som anført nedenfor, er set i kliniske studier med personer

(n = 201), som fik Prepandrix indeholdende 3,75 μg HA/AS03 fra A/Indonesia/05/2005 H5N1-

stammen.

Liste over bivirkninger

De sete bivirkninger er opstillet ud fra følgende hyppighed:

Hyppigheder er rapporteret som:

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1 /100)

Sjælden ((≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden (< 1/10.000)

Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De

alvorligste er anført først.

Blod og lymfesystem

Almindelig: lymfadenopati

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig: insomnia

Nervesystemet

Meget almindelig: hovedpine

Ikke almindelig: paræstesi, døsighed, svimmelhed

Mave-tarm-kanalen

Ikke almindelig: gastrointestinale symptomer (f.eks. diaré, opkastning, mavesmerter, kvalme)

Hud og subkutane væv

Almindelig: blodudtrædninger i huden ved administrationsstedet, øget svedtendens

Ikke almindelig: hudkløe, udslæt

Knogler, led, muskler og bindevæv

Meget almindelig: artralgi, myalgi

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Meget almindelig: induration, hævelser, smerter og rødmen ved administrationsstedet, feber, træthed

Almindelig: kuldegysninger, influenzalignende symptomer, reaktioner på administrationsstedet (f.eks.

varme, kløe)

Ikke almindelig: utilpashed

Der findes ingen data fra overvågning efter markedsføring for Prepandrix.

Ved overvågning efter markedsføring af AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 µg HA fra

A/California/7/2009 (H1N1) blev følgende bivirkninger rapporteret:

Immunsystemet

Anafylaksi, allergiske reaktioner

Nervesystemet

Feberkramper

Hud og subkutane væv

Angioødem, generaliserede hudreaktioner, urticaria

Yderligere er der i forbindelse med overvågning efter markedsføring af interpandemiske, trivalente

vacciner indberettet følgende bivirkninger:

Sjælden:

Neuralgi, forbigående trombocytopeni

Meget sjælden:

Vaskulitis med forbigående nyreproblemer.

Neurologiske forstyrrelser, f.eks. encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré-syndrom.

Pædiatrisk population

I et klinisk studie (D-H5N1-009) blev reaktogeniciteten evalueret hos børn i alderen 3-5 år og 6-9 år,

som havde fået enten to voksendoser (0,5 ml) eller to halve voksendoser (0,25 ml) (med 21 dages

interval) af pandemisk beredskabsvaccine (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 fremstillet i Dresden,

Tyskland).

Der blev set en forskel i hyppigheden af lokale og generelle indsamlede bivirkninger efter hver

administration af hhv. halv voksendosis og fuld voksendosis. Der blev hverken ved administration af

halv eller fuld voksendosis set en øget reaktogenicitet efter anden dosis, bortset fra hyppigheden af

almene symptomer, som var højere efter anden dosis, især hyppigheden af feber hos børn < 6 år.

Hyppigheden pr. dosis af bivirkninger er anført i tabellen:

Bivirkninger

3-5 år

6-9 år

halv dosis

fuld dosis

halv dosis

fuld dosis

Induration

9,9 %

18,6 %

12,0 %

12,2 %

Smerter

48,5 %

62,9 %

68,0 %

73,5 %

Rødme

10,9 %

19,6 %

13,0 %

6,1 %

Hævelse

11,9 %

24,7 %

14,0 %

20,4 %

Feber (> 38 °C)

4,0 %

11,3 %

2,0 %

17,3 %

Feber (> 39 °C)

hyppighed pr.

dosis

hyppighed pr.

person

2,0 %

3,9 %

5,2 %

10,2 %

7,1 %

14,3 %

Døsighed

7,9 %

13,4 %

Irritabilitet

7,9 %

18,6 %

Appetitløshed

6,9 %

16,5 %

Kulderystelser

1,0 %

12,4 %

4,0 %

14,3 %

- = ikke tilgængelig

Stigninger i hyppigheden af visse bivirkninger (herunder smerte ved administrationsstedet, rødme og

feber) efter anden dosis til børn under 6 år blev observeret i andre kliniske studier, hvor børn fra 6

måneder til 17 år fik Prepandrix.

Denne vaccine indeholder thiomersal (en organisk kviksølvforbindelse) som konserveringsmiddel, og

det er derfor muligt, at der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner (se pkt. 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, ATC-kode: J07BB02.

Farmakodynamisk virkning

Immunrespons mod A/Indonesia/05/2005 (H5N1)

I et klinisk studie (Q-Pan-H5N1-001), hvor 140 personer i alderen 18-60 år fik to doser AS03-

adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005 på dag 0 og 21, var anti-HA-

antistofresponset følgende:

anti-HA-antistof

Immunrespons mod A/Indonesia/05/2005

dag 21

n = 140

dag 42

n = 140

dag 180

n = 138

Seroprotektionsrate

45,7 %

96,4 %

49,3 %

Serokonverteringsrate

45,7 %

96,4 %

48,6 %

Serokonverteringsfaktor

95,3

seroprotektionsrate: andelen af personer med hæmagglutinationshæmnings (HI) titer ≥ 1:40;

serokonverteringsrate: andelen af personer, som enten var seronegative før vaccination og opnår en

beskyttende post-vaccinationstiter på ≥ 1:40, eller som var seropositive før vaccination og opnår en

firdobbelt stigning af titer;

serokonverteringsfaktor: forholdet mellem post-vaccinationsgeometrisk middeltiter (GMT) og

prævaccinations-GMT.

En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistoftiter blev set hos 79,2 rsonerne 21 dage efter

første dosis, hos 95,8 % af personerne 21 dage efter anden dosis og hos 87,5 % af personerne seks

måneder efter anden dosis.

I et andet studie fik 49 personer i alderen 18-60 år to doser AS03-adjuveret vaccine indeholdende

3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005 på dag 0 og 21. På dag 42 var anti-HA-antistof-

serokonverteringsraten 98 %, alle personer var serobeskyttede, og serokonverteringsfaktoren var 88,6.

Alle personer havde yderligere en neutraliserende antistoftiter på mindst 1:80.

Administration af en AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

Pædiatrisk population

I et klinisk studie (D-Pan-H5N1-009) med AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) fik børn i alderen 3-5 år og 6-9 år administreret fuld dosis (0,5 ml) på

dag 0 og dag 21 eller administreret halv dosis (0,25 ml) på dag 0 og dag 21. På dag 42 var anti-HA-

antistofresponset følgende:

anti-HA-antistof

Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004

3-5 år

6-9 år

halv dosis

n = 49

fuld dosis

n = 44

halv dosis

n = 43

fuld dosis

n = 43

Seroprotektionsrate

95,9 %

100 %

100 %

100 %

Serokonverteringsrate

95,9 %

100 %

100 %

100 %

Serokonverteringsfaktor

78,5

191,3

108,1

176,7

seroprotektionsraten: andelen af personer med hæmagglutinationshæmnings (HI) titer ≥ 1:40;

serokonverteringsraten: andelen af personer, som enten var seronegative før vaccination og opnår en

beskyttende post-vaccinationstiter på ≥ 1:40, eller som var seropositive før vaccination og opnår en

firdobbelt stigning af titer;

serokonverteringsfaktor: forholdet mellem post-vaccinationsgeometrisk middeltiter (GMT) og

prævaccinations-GMT.

Den kliniske relevans af hæmagglutinationshæmnings (HI) titer ≥ 1:40 hos børn er ukendt.

Personerne i studie D-Pan-H5N1-009 blev fulgt og undersøgt for et vedvarende immunrespons.

Seroprotektionsraten 6, 12 og 24 måneder efter vaccination var følgende:

anti-HA-antistof

Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004

3-5 år

6 måneder efter

vaccination

12 måneder efter

vaccination

24 måneder efter

vaccination

halv dosis

(n = 50)

fuld dosis

(n = 29)

halv dosis

(n = 47)

fuld dosis

(n = 27)

halv dosis

(n = 27)

fuld dosis

(n = 26)

Seroprotektionsrate

56,0 %

82,8 %

38,3 %

48,1 %

38,3 %

73,1 %

seroprotektionsrate: andelen af personer med hæmagglutinationshæmnings (HI) titer

1:40

anti-HA-antistof

Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004

6-9 år

6 måneder efter

vaccination

12 måneder efter

vaccination

24 måneder efter

vaccination

halv dosis

(n = 44)

fuld dosis

(n = 41)

halv dosis

(n = 37)

fuld dosis

(n = 35)

halv dosis

(n = 37)

fuld dosis

(n = 34)

Seroprotektionsrate

63,6 %

78,0 %

24,3 %

62,9 %

24,3 %

67,6 %

seroprotektionsrate: andelen af personer med hæmagglutinationshæmnings (HI) titer

1:40

På dag 42, og efter 6, 12 og 24 måneder var det neutraliserende antistofrespons følgende:

Serumneutraliserende

antistof

Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004

3-5 år

21 dage efter anden dosis

6 måneder

efter

vaccination

12 måneder

efter

vaccination

24 måneder

efter

vaccination

halv dosis

n = 47

fuld dosis

n = 42

halv dosis

n = 49

halv dosis

n = 47

halv dosis

n = 47

1.044,4

4.578,3

781,2

238,9

302,5

Serokonverteringsrate

95,6 %

97,4 %

87,2 %

82,2 %

80,0 %

≥ 1:80

100 %

100 %

100 %

93,6 %

95,7 %

geometrisk middeltiter

firdobbelt stigning i serumneutraliserende antistoftiter

andel af personer, som opnåede en serumneutraliserende antistoftiter på mindst 1:80

Serumneutraliserende

antistof

Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004

6-9 år

21 dage efter anden dosis

6 måneder

efter

vaccination

12 måneder

efter

vaccination

24 måneder

efter

vaccination

halv dosis

n = 42

fuld dosis

n = 42

halv dosis

n = 40

halv dosis

n = 36

halv dosis

n = 38

1.155,1

3.032,5

756,1

179,4

234,5

Serokonverteringsrate

100 %

100 %

95,0 %

67,6 %

63,9 %

≥ 1:80

100 %

100 %

100 %

86,1 %

97,4 %

geometrisk middeltiter

firdobbelt stigning i serumneutraliserende antistoftiter

andel af personer, som opnåede en serumneutraliserende antistoftiter på mindst 1:80

Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med

Prepandrix hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved influenzainfektion

forårsaget af en influenzastamme indeholdt i vaccinen eller relateret til en stamme indeholdt i

vaccinen (se pkt. 4.2 for information om pædiatrisk anvendelse).

Krydsreaktionsimmunrespons fremkaldt af AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA

fra A/Indonesia/05/2005 (H5N1)

Efter administration af to doser AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra

A/Indonesia/05/2005 på dag 0 og 21 til 140 personer i alderen 18-60 år var anti-HA-antistof-responset

mod A/Vietnam/1194/2004 følgende:

anti-HA-antistof

Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004

dag 21

n = 140

dag 42

n = 140

Seroprotektionsrate

15 %

59,3 %

Serokonverteringsrate

12,1 %

56,4 %

Serokonverteringsfaktor

seroprotektionsraten: andelen af personer med hæmagglutinationshæmnings (HI) titer ≥ 1:40;

serokonverteringsraten: andelen af personer, som enten var seronegative før vaccination og opnår en

beskyttende post-vaccinationstiter på ≥ 1:40, eller som var seropositive før vaccination og opnår en

firdobbelt stigning af titer;

serokonverteringsfaktor: forholdet mellem post-vaccinationsgeometrisk middeltiter (GMT) og

prævaccinations-GMT.

Seroprotektionsraten var 13 % på dag 180.

En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistoftiter mod A/Vietnam blev opnået hos 49 % af

personerne 21 dage efter første dosis, hos 67,3 % af personerne 21 dage efter anden dosis og hos

44,9 % af personerne 6 måneder efter anden dosis.

Krydsreaktionsimmunrespons fremkaldt af AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA

fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

Hos børn i aldersgrupperne 3-5 år og 6-9 år, som fik enten to fulde doser eller to halve doser AS03-

adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), var anti-HA-

antistofresponset mod A/Indonesia/5/2005 på dag 42 følgende:

anti-HA-antistof

Immunrespons mod A/Indonesia/5/2005

3-5 år

6-9 år

halv dosis

n = 49

fuld dosis

n = 44

halv dosis

n = 43

fuld dosis

n = 43

Seroprotektionsrate

71,4 %

95,5 %

74,4 %

79,1 %

Serokonverteringsrate

71,4 %

95,5 %

74,4 %

79,1 %

Serokonverteringsfaktor

10,7

33,6

12,2

18,5

seroprotektionsraten: andelen af personer med hæmagglutinationshæmnings (HI) titer ≥ 1:40;

serokonverteringsraten: andelen af personer, som enten var seronegative før vaccination og opnår en

beskyttende post-vaccinationstiter på ≥ 1:40, eller som var seropositive før vaccination og opnår en

firdobbelt stigning af titer;

serokonverteringsfaktor: forholdet mellem post-vaccinationsgeometrisk middeltiter (GMT) og

prævaccinations-GMT.

Personerne i studie D-Pan-H5N1-009 blev fulgt og undersøgt for et vedvarende immunrespons.

Seroprotektionsraten ved måned 6, 12 og 24 var følgende:

anti-HA-antistof

Immunrespons mod A/Indonesia/5/2005

3-5 år

måned 6

måned 12

måned 24

halv

dosis

n = 49

fuld dosis

n = 27

halv dosis

n = 47

fuld dosis

n = 27

halv dosis

n = 47

fuld dosis

n = 26

Seroprotektionsrate

6,1 %

70,4 %

36,2 %

44,4 %

10,6 %

53,8 %

seroprotektionsrate: andelen af personer med hæmagglutinationshæmnings (HI) titer

1:40

anti-HA-antistof

Immunrespons mod A/Indonesia/5/2005

6-9 år

måned 6

måned 12

måned 24

halv

dosis

n = 42

fuld dosis

n = 34

halv dosis

n = 36

fuld dosis

n = 35

halv dosis

n = 37

fuld dosis

n = 34

Seroprotektionsrate

4,8 %

64,7 %

19,4 %

42,9 %

10,8 %

29,4 %

seroprotektionsrate: andelen af personer med hæmagglutinationshæmnings (HI) titer

1:40

I gruppen af børn, som havde fået halv vaccinedosis, forblev andelen af børn med en neutraliserende

antistoftiter over 1:80 høj i op til 24 måneder efter første dosis. Det neutraliserende antistofrespons var

følgende:

Serumneutraliserende

antistof

Immunrespons mod A/Indonesia/5/2005

3-5 år

6-9 år

dag 42

n = 46

måned

n = 48

måned

n = 47

måned

n = 47

dag 42

n = 42

måned

n = 40

måned

n = 35

måned

n = 38

331,4

242,1

177,7

188,5

412,1

208,4

128,1

146,0

Seropositivitetsrate

95,6 %

93,0 %

97,9 %

97,9 %

97,2 %

97,3 %

94,4 %

97,4 %

≥ 1:80

75,6 %

72,1 %

85,1 %

80,9 %

88,9 %

70,3 %

86,1 %

81,6 %

geometrisk middeltiter

andel af personer med en titer ≥ 1:28

andel af personer, som opnåede en serumneutraliserende antistoftiter på mindst 1:80

Alternative programmer

Et forlænget doseringsinterval blev undersøgt i studie D-H5N1-012, i hvilket en gruppe personer i

alderen 18-60 år modtog to doser af Prepandrix, som indeholdt A/Vietnam/1194/2004 virusstammen,

med 6 måneders eller 12 måneders interval. 21 dage efter den anden dosis var seroprotektionsraten og

vaccineresponsraten imod A/Vietnam/1194/2004 henholdsvis 89,6 % og 95,7 % for personer, som

havde modtaget vaccinen med 6 måneders interval. 21 dage efter den anden dosis var

seroprotektionsraten og vaccineresponsraten imod A/Vietnam/1194/2004 henholdsvis 92,0 % og

100 % for personer, som havde modtaget vaccinen med 12 måneders interval.

Krydsreaktionsimmunrespons imod A/Indonesia/05/2005 blev ligeledes observeret i dette studie. 21

dage efter den anden dosis var seroprotektionsraten og vaccineresponsraten henholdsvis 83,3 % og

100 % for personer, som havde modtaget vaccinen med 6 måneders interval. 21 dage efter den anden

dosis var seroprotektionsraten og vaccineresponsraten henholdsvis 84,0 % og 100 % for personer, som

havde modtaget vaccinen med 12 måneders interval.

En dosis AS03-adjuveret vaccine indholdende 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005 administreret

efter en eller to doser AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra

A/Vietnam/1194/2004

I et klinisk studie (D-Pan-H5N1-012) fik personer i alderen 18-60 år en dosis AS03-adjuveret vaccine

indeholdende 3,75 μg HA fra enten A/Vietnam/1194/2004 eller Indonesia/05/2005 6 måneder efter

administration af en eller to primære doser AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra

A/Vietnam/1194/2004 på henholdsvis dag 0 eller dag 0 og 21. Anti-HA-responset var følgende:

Anti-HA-antistof

Mod A/Vietnam

21 dage efter boosterdosis

A/Vietnam

n = 46

Mod A/Indonesia

21 dage efter boosterdosis

A/Indonesia

n = 49

efter en primær

efter to primære

efter en primær

efter to primære

dosis

doser

dosis

doser

Seroprotektionsrate

89,6 %

91,3 %

98,1 %

93,9 %

Booster-

serokonverteringsrate

87,5 %

82,6 %

98,1 %

91,8 %

Boosterfaktor

29,2

11,5

55,3

45,6

seroprotektionsraten: andelen af personer med hæmagglutinationshæmnings (HI) titer ≥ 1:40;

booster-serokonverteringsraten: andelen af personer, som enten var seronegative før

boostervaccination og opnår en beskyttende post-vaccinationstiter på ≥ 1:40, eller som var

seropositive før boostervaccination og opnår en firdobbelt stigning af titer;

boosterfaktor: forholdet mellem post-boostergeometrisk middeltiter (GMT) og præ-booster-GMT.

Uanset om der var blevet givet en eller to primære vaccinedoser 6 måneder tidligere, var

seroprotektionsraterne > 80 % mod A/Indonesia efter en dosis AS03-adjuveret vaccine indeholdende

3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 og seroprotektionsraterne > 90 % mod A/Vietnam efter en

dosis AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005. Alle personer

opnåede en neutraliserende antistoftiter på mindst 1:80 mod hver af de to stammer uanset HA-typen i

vaccinen og det forudgående antal doser.

I et andet klinisk studie (D-Pan-H5N1-015) fik 39 personer i alderen 18-60 år en dosis AS03-adjuveret

vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005 fjorten måneder efter at have modtaget to

doser AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 på dag 0 og 21.

Seroprotektionsraten mod A/Indonesia var 92 % 21 dage efter boostervaccination og 69,2 % på dag

180.

I et andet klinisk studie (D-Pan-H5N1-038) fik 387 personer i alderen 18-60 år én dosis AS03-

adjuveret vaccine indeholdende 3,75 µg HA fra A/Indonesia/5/2005 36 måneder efter at have fået to

doser indeholdende A/Vietnam/1194/2004. Seroprotektionsraten, boosterserokonverteringsraten og

boosterfaktoren mod A/Indonesia/5/2005 var henholdsvis 100 %, 99,7 % og 123,8 21 dage efter

boostervaccination.

Anden information

Anti-HA og neutraliserende antistofrespons mod A/Indonesia/05/2005 fremkaldt af AS03-adjuveret

vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra den samme stamme er vist at være sammenlignelig med

immunresponset mod A/Vietnam/1194/2004 fremkaldt af AS03-adjuveret vaccine indeholdende

3,75 μg HA fra denne samme stamme. Data fra AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra

A/Vietnam/1194/2004 er derfor relevant for anvendelsen af AS03-adjuveret vaccine indeholdende

3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005.

I kliniske immunogenicitetsstudier med AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) hos personer i alderen 18-60 år er følgende anti-hæmagglutinin (anti-

HA)-antistofrespons set:

anti-HA-antistof

Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004

0, 21 dages program

(D-Pan-H5N1-002)

0, 6 måneders program

(D-Pan-H5N1-012)

21 dage efter

første dosis

n = 925

21 dage efter

anden dosis

n = 924

21 dage efter

første dosis

n = 55

7 dage efter

anden dosis

n = 47

21 dage

efter anden

dosis

n = 48

Seroprotektionsrate

44,5 %

94,3 %

38,2 %

89,4 %

89,6 %

Serokonverteringsrate

42,5 %

93,7 %

38,2 %

89,4 %

89,6 %

Serokonverteringsfaktor

39,8

38,2

54,2

seroprotektionsrate: andelen af personer med hæmagglutinationshæmnings (HI) titer ≥ 1:40;

serokonverteringsrate: andelen af personer, som enten var seronegative før vaccination og opnår en

beskyttende post-vaccinationstiter på ≥ 1:40, eller som var seropositive før vaccination og opnår en

firdobbelt stigning af titer;

serokonverteringsfaktor: forholdet mellem post-vaccinationsgeometrisk middeltiter (GMT) og

prævaccinations-GMT.

Efter to doser givet med 21 dages- eller 6 måneders-mellemrum havde 96,0 % af personerne en

firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistoftiter, og 98-100 % af personerne havde en titer på

mindst 1:80.

Personerne i studie D-Pan-H5N1-002 blev fulgt og undersøgt for et vedvarende immunrespons.

Seroprotektionsraten 6, 12, 24 og 36 måneder efter første dosis var følgende:

anti-HA-antistof

Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004

6 måneder efter

første dosis

n = 256

12 måneder efter

første dosis

n = 559

24 måneder efter

første dosis

n = 411

36 måneder efter

første dosis

n = 387

Seroprotektionsrate

40,2 %

23,4 %

16,3 %

16,3 %

seroprotektionsrate: andelen af personer med hæmagglutinationshæmnings (HI) titer

1:40

I et andet klinisk studie (D-Pan-H5N1-010) fik 297 personer over 60 år (stratificeret i grupper fra 61-

70 år, 71-80 år og > 80 år) enten en enkelt- eller en dobbeltdosis AS03-adjuveret vaccine

indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) på dag 0 og 21. På dag 42 var anti-HA-

antistofresponset følgende:

anti-HA-antistof

Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004 (dag 42)

61-70 år

71-80 år

> 80 år

enkeltdosis

n = 91

dobbelt-

dosis

n = 92

enkeltdosis

n = 48

dobbelt-

dosis

n = 43

enkeltdosis

n = 13

dobbelt-

dosis

n = 10

Seroprotektions-

rate

84,6 %

97,8 %

87,5 %

93,0 %

61,5 %

90,0 %

Serokonverterings-

rate

74,7 %

90,2 %

77,1 %

93,0 %

38,5 %

50,0 %

Serokonverterings-

faktor

11,8

26,5

13,7

22,4

seroprotektionsrate: andelen af personer med hæmagglutinationshæmnings (HI) titer ≥ 1:40;

serokonverteringsrate: andelen af personer, som enten var seronegative før vaccination og opnår en

beskyttende post-vaccinationstiter på ≥ 1:40, eller som var seropositive før vaccination og opnår en

firdobbelt stigning af titer;

serokonverteringsfaktor: forholdet mellem post-vaccinationsgeometrisk middeltiter (GMT) og

prævaccinations-GMT.

Selvom et tilstrækkeligt immunrespons blev opnået på dag 42 efter to enkeltdoser AS03-adjuveret

vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), blev der opnået et højere

respons efter administration af to dobbeltdoser vaccine.

Meget begrænsede data for seronegative personer > 80 år (n = 5) viste, at ingen personer opnåede

serobeskyttelse efter administration af to enkeltdoser AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg

HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1). Efter administration af to dobbeltdoser var

seroprotektionsraten på dag 42 imidlertid 75 %.

Personerne i studie D-Pan-H5N1-010 blev fulgt og undersøgt for et vedvarende immunrespons.

Seroprotektionsraten 6, 12 og 24 måneder efter vaccination var følgende:

anti-HA-antistof

Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004

6 måneder efter

vaccination

12 måneder efter

vaccination

24 måneder efter

vaccination

enkeltdosis

dobbelt-

enkeltdosis

dobbelt-

enkeltdosis

dobbelt-

(n = 140)

dosis

(n = 131)

(n = 86)

dosis

(n = 81)

(n = 86)

dosis

(n = 81)

Seroprotektionsrate

52,9 %

69,5 %

45,3 %

44,4 %

37,2 %

30,9 %

seroprotektionsrate: andelen af personer med hæmagglutinationshæmnings (HI) titer

1:40

Derudover havde hhv. 44,8 % og 56,1 % af personerne i de respektive dosisgrupper en firdobbelt

forøgelse i serum-neutraliserende antistoftiter fra dag 0 til dag 42, og hhv. 96,6 % og 100 % havde en

titer på mindst 1:80 på dag 42.

Den neutraliserende antistoftiter 12 og 24 måneder efter vaccination var følgende:

Serum-

neutraliserende

antistof

Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004

12 måneder efter vaccination

24 måneder efter vaccination

enkeltdosis

n = 51

dobbeltdosis

n = 54

enkeltdosis

n = 49

dobbeltdosis

n = 54

274,8

272,0

391,0

382,8

Serokonverterings-

rate

27,5 %

27,8 %

36,7 %

40,7 %

≥ 1:80

82,4 %

90,7 %

91,8 %

100 %

geometrisk middeltiter

firdobbelt stigning i serumneutraliserende antistoftiter

andel af personer, som opnåede en serumneutraliserende antistoftiter på mindst 1:80

Information fra prækliniske forsøg:

Vaccinens evne til at yde beskyttelse mod homologe og heterologe virusstammer er vurderet præ-

klinisk ud fra et belastningsforsøg med fritter.

I hvert forsøg blev fire grupper med hver 6 fritter vaccineret intramuskulært med en AS03-adjuvans-

vaccine indeholdende HA fra H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14). Doser på 15, 5, 1,7 eller

0,6 mikrogram HA blev testet i det homologe ekspositionsforsøg og doser på 15, 7,5, 3,8 eller

1,75 mikrogram HA blev testet i det heterologe belastningsforsøg. Kontrolgrupperne omfattede fritter

vaccineret med adjuvans alene, med en ikke adjuveret vaccine (15 mikrogram HA) eller med en

saltvandsopløsning indeholdende en phosphatbuffer. Fritterne blev vaccineret på dag 0 og 21 og

eksponeret intra-trachealt på dag 49 med en letal dosis H5N1/A/Vietnam/1194/04 eller heterolog

H5N1/A/Indonesia/5/05. Af de dyr, som havde fået adjuvans-vaccine var 87 % og 96 % beskyttet mod

henholdsvis den letale homologe eller den heterologe eksposition. Virusudskillelsen i de øvre luftveje

var også nedsat hos de vaccinerede dyr i forhold til kontrolgruppen, hvilket tyder på nedsat risiko for

virustransmission. Både i kontrolgruppen som fik non-adjuveret vaccine og kontrolgruppen, som blev

vaccineret alene med adjuvans døde alle dyr eller måtte aflives, fordi de var døende 3-4 dage efter

påbegyndt belastning.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ikke relevant

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ikke nogen risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser

af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter akutte og gentagne doser, lokal tolerance, fertilitet hos

kvinder, toksicitet for foster/nyfødt barn (til og med afslutningen af ammeperioden). Toksikologiske

reproduktionsforsøg er udført med Prepandrix indholdende A/Vietnam/1194/2004.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Suspension i hætteglas:

Polysorbat 80

Octoxinol 10

Thiomersal

Natriumchlorid (NaCl)

Dinatriumhydrogenphosphat (Na

Kaliumdihydrogenphosphat (KH

Kaliumchlorid (KCl)

Magnesiumchlorid (MgCl

Vand til injektionsvæsker

Emulsion i hætteglas:

Natriumchlorid (NaCl)

Dinatriumhydrogenphosphat (Na

Kaliumdihydrogenphosphat (KH

Kaliumchlorid (KCl)

Vand til injektionsvæsker

Vedrørende adjuvans, se pkt. 2.

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med

andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

Efter rekonstitution skal vaccinen anvendes inden for 24 timer. Den rekonstituerede vaccine er kemisk

og fysisk holdbar i op til 24 timer ved 25 °C.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C)

Må ikke fryses.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

En pakke indeholder:

en pakke med 50 hætteglas (type I-glas) hver indeholdende 2,5 ml suspension og forsynet med

prop (butylgummi).

to pakker med 25 hætteglas (type I-glas) hver indeholdende 2,5 ml emulsion og forsynet med

prop (butylgummi)

Ved sammenblanding af 1 hætteglas suspension (2,5 ml) og 1 hætteglas emulsion (2,5 ml) fås 10

vaccinedoser (5 ml).

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Prepandrix består af to hætteglas:

Suspension: flerdosishætteglas med antigen

Emulsion: flerdosishætteglas med adjuvans.

Før administration skal indholdet af de to hætteglas sammenblandes.

Instruktion for rekonstitution og administration af vaccinen:

Inden emulsionen (adjuvans) og suspensionen (antigen) sammenblandes skal de to komponenter

have antaget stuetemperatur (efter minimum 15 minutter); hvert hætteglas skal omrystes og

inspiceres for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende. Hvis et af

ovennævnte forhold (inklusive gummipartikler fra proppen) observeres, skal vaccinen kasseres.

Vaccinen blandes ved at trække hele indholdet i hætteglasset med adjuvans op vha. en 5 ml

injektionssprøjte og tilsætte det til hætteglasset med antigen. Det anbefales at bruge en 23-G

kanyle på sprøjten. Er denne kanylestørrelse ikke tilgængelig, kan en 21-G kanyle dog også

anvendes. For at lette udtagningen af al adjuvans i hætteglasset skal hætteglasset holdes med

bunden opad.

Efter tilsætning af adjuvans til antigen skal blandingen omrystes godt. Den færdigblandede

vaccine er en hvidlig til gullig, homogen, mælkeagtig emulsion. Hvis den rekonstituerede

vaccine ser anderledes ud, skal den kasseres.

Efter rekonstitution af Prepandrix indeholder hætteglasset mindst 5 ml. Vaccinen skal

administreres i overensstemmelse med den anbefalede dosis (se pkt. 4.2).

Hætteglasset skal omrystes før hver administration og inspiceres visuelt for fremmede partikler

og/eller ændringer i det fysiske udseende. Hvis et af ovennævnte forhold (inklusive

gummipartikler fra proppen) observeres, skal vaccinen kasseres.

Hver enkel vaccinedosis a 0,5 ml udtages vha. en 1 ml injektionssprøjte og administreres

intramuskulært. Det anbefales at bruge en kanylestørrelse, der ikke er større end 23-G.

Efter rekonstitution skal vaccinen anvendes inden for 24 timer. Den rekonstituerede vaccine kan

enten opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C) eller ved stuetemperatur (højst 25 °C). Hvis den

rekonstituerede vaccine opbevares i køleskab, skal vaccinen antage stuetemperatur (efter

minimum 15 minutter) før hver udtagning.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/08/453/002

9.

DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 14. maj 2008

Dato for seneste fornyelse: 28. november 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

EMA/774844/2012

EMEA/H/C/000822

EPAR – sammendrag for offentligheden

Prepandrix

præpandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Prepandrix. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede

lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til

sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Prepandrix.

Hvad er Prepandrix?

Prepandrix er en vaccine, der gives som injektion. Den indeholder dele af influenzavira, som er blevet

inaktiveret (dræbt). Prepandrix indeholder influenzastammen ”A/Indonesia/05/2005” (H5N1).

Hvad anvendes Prepandrix til?

Prepandrix er en vaccine til beskyttelse af voksne mod influenza forårsaget af H5N1-stammen (type) af

influenzavirus A. Prepandrix gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.

Vaccinen udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Prepandrix?

Prepandrix gives ved injektion i skulderen eller låret som to doser på 0,5 ml med mindst tre ugers

mellemrum. Voksne over 80 år skal muligvis have en dobbeltdosis af vaccinen (én injektion i hver

skulder).

Der foreligger visse data fra en vaccine indeholdende en lignende H5N1-stamme, som underbygger

brugen af halve doser (0,25 ml) til børn i alderen tre til ni år.

Hvordan virker Prepandrix?

Prepandrix er en pandemivaccine. Det er en særlig form for vaccine, som har til formål at beskytte

mod en influenzavirusstamme, der kan forårsage en fremtidig influenzapandemi. En influenzapandemi

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

forekommer, når der opstår en ny stamme af en influenzavirus, der let spredes fra en person til en

anden, fordi mennesker ikke har nogen immunitet over for den. En pandemi kan berøre de fleste lande

og regioner i verden. Sundhedseksperter er bekymrede for, at en fremtidig influenzapandemi kan

forårsages af H5N1-stammen af virusset. Prepandrix er blevet udviklet for at yde beskyttelse mod

denne stamme, så den kan anvendes før eller under en pandemi.

Vacciner virker ved at ”lære” immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare

sig mod en sygdom. Prepandrix indeholder små mængder af hæmagglutininer (overfladeproteiner) fra

et virus, der kaldes H5N1. Virusset er først blevet inaktiveret (dræbt), så det ikke er

sygdomsfremkaldende. Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet virusset som ”fremmed” og

producerer antistoffer mod det. Immunsystemet kan således hurtigere danne antistoffer, når det

udsættes for samme virus igen. Dette medvirker til at beskytte mod den sygdom, virusset forårsager.

Inden brug skal vaccinen gøres klar ved at blande en suspension, der indeholder viruspartiklerne, med

en emulsion. Den emulsion, der dannes, kan derefter indsprøjtes. Emulsionen indeholder

en ”adjuvans” (en olieholdig forbindelse), som giver en bedre immunrespons.

Hvordan blev Prepandrix undersøgt?

Hovedundersøgelsen af Prepandrix omfattede 675 raske voksne og sammenlignede Prepandrix’ evne

med eller uden adjuvansen til at danne antistoffer (”immunogenicitet”). Deltagerne fik to

indsprøjtninger med Prepandrix med 21 dages mellemrum. Virkningen blev hovedsagelig bedømt på

mængden af antistoffer mod influenzavirusset i blodet på tre forskellige tidspunkter: inden vaccination,

på dagen for anden injektion (dag 21) og 21 dage senere (dag 42).

Der blev desuden gennemført en yderligere undersøgelse til underbygning af hovedundersøgelsen og

til påvisning af vaccinens sikkerhed.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Prepandrix?

Ifølge de kriterier, der er fastsat af CHMP, skal en præpandemisk vaccine frembringe en beskyttende

mængde antistoffer hos mindst 70 % af personerne for at kunne anses for egnet.

I hovedundersøgelsen udløste Prepandrix indeholdende adjuvansen en antistofrespons, der opfylder

disse kriterier. 21 dage efter den anden injektion havde over 90 % af de personer, der havde fået

vaccinen, antistofniveauer, som kunne beskytte dem mod H5N1.

Hvilken risiko er der forbundet med Prepandrix?

De hyppigste bivirkninger af Prepandrix (som forekom hos 1 ud af 10 patienter) er hovedpine,

ledsmerter, muskelsmerter, reaktioner på injektionsstedet (hårdhed, hævelse, smerte og rødme),

feber og træthed. Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Prepandrix fremgår

af indlægssedlen.

Prepandrix må ikke gives til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for nogen af vaccinens

indholdsstoffer eller over for nogen af de sporstoffer, den indeholder, f.eks. æg, kyllingeprotein,

ovalbumin (et protein i æggehvide), formaldehyd, gentamicinsulfat (et antibiotikum) og

natriumdeoxycholat. Vaccination med Prepandrix bør udskydes hos personer, der har høj feber, eller

som pludselig har fået en infektion.

Prepandrix

Side 2/3

Hvorfor blev Prepandrix godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Prepandrix opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse for Prepandrix.

Andre oplysninger om Prepandrix:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for

Prepandrix den 14. maj 2008.

Den fuldstændige EPAR for Prepandrix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Prepandrix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2012.

Prepandrix

Side 3/3

Andre produkter

search_alerts

share_this_information