Land: Europese Unie
Taal: Deens
Bron: EMA (European Medicines Agency)
A / Indonesia / 05/2005 (H5N1) som brugt belastning (PR8-IBCDC-RG2)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vacciner
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Aktiv immunisering mod H5N1-subtype af influenza-A-virus. Denne angivelse er baseret på immunogenicitet data fra raske forsøgspersoner i alderen fra 18 år og op efter administration af to doser af vaccinen tilberedes med H5N1 subtype stammer. Prepandrix bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Revision: 13
Trukket tilbage
2008-05-14
31 B. INDLÆGSSEDDEL 32 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PREPANDRIX SUSPENSION OG EMULSION TIL INJEKTIONSVÆSKE, EMULSION Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU FÅR DENNE VACCINE, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Prepandrix til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. - Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Prepandrix 3. Sådan får du Prepandrix 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD PREPANDRIX ER, OG HVORDAN DEN ANVENDES Prepandrix er en vaccine, som anvendes til voksne i alderen fra 18. Den skal bruges før og under næste influenzapandemi, til beskyttelse af influenza forårsaget af virustypen H5N1. Pandemisk influenza er en type influenza, som opstår med mellemrum, der kan variere fra 10 år og til mange årtier. Den spreder sig hurtigt og rammer de fleste lande og områder i hele verden. Sygdomstegnene ved en pandemisk influenza er de samme som ved en "ordinær" influenza, men kan være alvorligere. HVORDAN PREPANDRIX VIRKER Når en person vaccineres, danner kroppens naturlige forsvarsmekanisme (immunsystemet) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen. Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza. Som ved alle andre vacciner vil ikke alle vaccinerede personer være fuldstændig beskyttet mod infektion. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR PREPANDRIX DU MÅ IKKE FÅ PREPANDRIX: • hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende, overfølsomhedsreaktion mod et af indholdsstofferne i denne vaccine (angivet i punkt 6) eller over for andre stoffer, som kan være til stede i meget Lees het volledige document
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Prepandrix suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion. Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til: _ _ A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-lignende stamme (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogram** * opformeret i æg ** hæmagglutinin AS03-adjuvans bestående af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg) Efter sammenblanding af suspension og emulsion fra hætteglassene fremkommer en vaccine i en flerdosisbeholder. Se pkt. 6.5, for antallet af doser pr. hætteglas. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Vaccinerne indeholder 5 mikrogram thiomersal (se pkt. 4.4.) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion. Suspensionen er en farveløs, lys, opaliserende væske. Emulsionen er en hvidlig til gullig, homogen, mælkeagtig væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Aktiv immunisering mod H5N1 undertyper af influenza-A-virus. Indikationen er basseret på immunogenicitetsdata fra raske personer i alderen fra 18 år og derover efter administration af to vaccinedoser fremstillet ud fra stammer af undertypen H5N1 (se pkt. 5.1). Prepandrix skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Til voksne i alderen fra 18 år: En dosis på 0,5 ml gives i.m. på en udvalgt dag. For at opnå maksimal effekt skal anden vaccinedosis på 0,5 ml gives i intervallet mindst 3 uger og indtil 12 måneder efter den initiale dosis. _Speciel population: _ 3 Baseret på meget få data kan ældre over 80 år have behov for dobbelt dosis Prepandrix på en udvalgt dag og igen efter mindst 3 uger for at opnå immunrespons (se pkt. 5.1). Et fuldstændigt vaccinationsprogram med Prepandrix består af to doser. I tilfælde af e Lees het volledige document