Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
Country: European Union
Language: Italian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
03-03-2018
Summary of Product characteristics
(SPC)
03-03-2018
Public Assessment Report
(PAR)
07-03-2016
Active ingredient:
influenza virus antigeni di superficie (emoagglutinina e neuraminidasi) del ceppo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Available from:
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
ATC code:
J07BB02
INN (International Name):
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Therapeutic group:
vaccini
Therapeutic area:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Therapeutic indications:
Immunizzazione attiva contro il sottotipo H5N1 del virus dell'influenza A. , , This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of the vaccine containing A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain. , , Prepandemic influenza vaccine (H5N1) Novartis Vaccines and Diagnostic should be used in accordance with official recommendations.
Product summary:
Revision: 2
Authorization status:
Ritirato
Authorization date:
2010-11-29
Patient Information leaflet
25
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
26
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (ANTIGENE DI SUPERFICIE,
INATTIVATO, ADIUVATO) NOVARTIS
VACCINES AND DIAGNOSTICS SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA
PRERIEMPITA.
Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (antigene di superficie,
inattivato, adiuvato)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO VACCINO.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all‟infermiere.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la
comparsa di un qualsiasi
effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos‟è Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di
superficie, inattivato, adiuvato)
Novartis Vaccines and Diagnostics e a che cosa serve
2.
Prima di ricevere Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di
superficie, inattivato,
adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics
3.
Come viene somministrato Prepandemic Influenza vaccine (H5N1)
(antigene di superficie,
inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di
superficie, inattivato,
adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’È PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (ANTIGENE DI
SUPERFICIE,
INATTIVATO, ADIUVATO) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS E A CHE COSA
SERVE
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie,
inattivato, adiuvato) Novartis
Vaccines and Diagnostics è un vaccino per adulti (dai 18 ai 60 anni)
e anziani (oltre i 60 anni). È
destinato a essere somministrato prima o durante la prossima influenza
pandemica per prevenire
l‟influenza causata dal tipo di virus H5N1.
L‟influenza pandemica è un tipo di influenza che si verifica con
frequenza di qualche decennio e si
diffonde rapidamente in tutto il mondo. I
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Summary of Product characteristics
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie,
inattivato, adiuvato) Novartis
Vaccines and Diagnostics sospensione iniettabile in siringa
preriempita.
Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (antigene di superficie,
inattivato, adiuvato).
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e
neuraminidasi)* del ceppo
equivalente:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14)
7,5 microgrammi** per dose da 0,5 ml
* propagato su uova
** espresso in microgrammi di emoagglutinina.
Adiuvante MF59C.1 contenente:
squalene
9,75 milligrammi per 0,5 ml
polisorbato 80
1,175 milligrammi per 0,5 ml
sorbitan trioleato
1,175 milligrammi per 0,5 ml
Per l‟elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Liquido bianco lattiginoso.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Immunizzazione attiva contro il sottotipo H5N1 del virus A
dell‟influenza.
Questa indicazione si basa sui dati di immunogenicità da soggetti
sani di età superiore ai 18 anni in
seguito a somministrazione di due dosi di vaccino contenente un ceppo
equivalente a
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (vedere paragrafo 5.1).
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie,
inattivato, adiuvato) Novartis
Vaccines and Diagnostics deve essere utilizzato in conformità alle
Linee Guida ufficiali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Posologia: _
Adulti e anziani (di età superiore ai 18 anni):
Una dose da 0,5 ml a una data prescelta.
Una seconda dose da 0,5 ml deve essere somministrata dopo un
intervallo di almeno 3 settimane.
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie,
inattivato, adiuvato) Novartis
Vaccines and Diagnostics è stato valutato in adulti sani (18-60 anni)
e in anziani sani (sopra i 60 anni)
dopo un ciclo di vaccinazione primaria al giorno 1 e al giorno 22,
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