PREDNISOLONA 1% SUSPENSION OFTALMICA

Country: Peru

Language: Spanish

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Active ingredient:

ACETATO DE PREDNISOLONA;

Available from:

MEDIFARMA S.A. - LABORATORIO

ATC code:

S01BA04

INN (International Name):

ACETATE PREDNISOLONE;

Pharmaceutical form:

SUSPENSION OFTALMICA

Composition:

POR DOSIS -

Administration route:

CONJUNTIVAL

Units in package:

Caja de cartón con 25, 50, 100, 200 frascos goteros de polietileno de baja densidad blanco por 5 mL ; Caja de cartón con 1, 12,

Prescription type:

Con receta médica

Manufactured by:

MEDIFARMA S.A. - PERU

Therapeutic group:

Prednisolona

Product summary:

Presentación: Caja de cartón con 25, 50, 100 y 200 frascos goteros de polietileno de baja densidad blanco x 5 mL. Caja de cartón con 1, 12, 24, 25, 50, 100 y 200 frascos goteros de polietileno de baja densidad blanco x 10 mL.

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

2025-07-04

Summary of Product characteristics

FICHA TECNICA PARA EL PROFESIONAL DE LA SALUD
PREDNISOLONA 1% SUSPENSIÓN OFTÁLMICA
1.
NOMBRE DEL PRODUCTO
PREDNISOLONA 1% Suspensión Oftálmica
2.
VIA DE ADMINISTRACION
Vía Oftálmica
3.
COMPOSICION
Cada mL de suspensión oftálmica contiene:
Prednisolona Acetato ............................ 10 mg
Excipientes c.s.p. .................................. 1 mL
4.
INFORMACION CLINICA
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento en adultos de la inflamación de la conjuntiva bulbar,
córnea y segmento anterior del
globo ocular, que responde a esteroides.
4.2 DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Dosis
Una o dos gotas instiladas en el ojo(s) afectado(s) de 2 a 4 veces al
día, pudiendo aumentarse la
frecuencia, a criterio médico.
_Población pediátrica _
No se ha establecido la seguridad y eficacia de PREDNISOLONA 1% en la
población pediátrica.
4.3 CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Está contraindicado en caso de infecciones oculares purulentas agudas
no tratadas, herpes simple
superficial (o epitelial) agudo, queratitis (queratitis dendríticas),
vaccinia, varicela y la mayoría de las
infecciones virales de la córnea y conjuntiva; infecciones
micobacterianas como tuberculosis ocular,
afecciones fúngicas del ojo.
4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
El uso prolongado de PREDNISOLONA 1% puede aumentar la presión
intraocular en pacientes
susceptibles, pudiendo provocar glaucoma, daño del nervio óptico,
defectos en la agudeza visual y
en los campos de visión. Los esteroides deben administrase con
precaución en presencia de
glaucoma, y se debe monitorizar la presión intraocular de manera
frecuente.
El uso prolongado de PREDNISOLONA 1% puede suprimir la respuesta
inmune en el paciente
aumentando por lo tanto el riesgo de que se produzcan infecciones
oculares secundarias.
Las soluciones oftálmicas con corticoesteroides no se deben usar
durante más de 10 días a menos
que haya una intensa supervisión oftálmica con comprobaciones
regulares de la presión intraocular.