PRAVALIP 20 mg TABLETA

Country: Peru

Language: Spanish

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Active ingredient:

PRAVASTATINA DE SODIO;

Available from:

LABORATORIOS PORTUGAL S.R.L.

ATC code:

C10AA03

INN (International Name):

PRAVASTATIN SODIUM;

Pharmaceutical form:

TABLETA

Composition:

POR VIAL mg

Administration route:

ORAL

Units in package:

Folio de aluminio-polietileno/aluminio polietileno (ALUPOL) X 20 Y 100 Tabletas en caja de cartón dúplex

Prescription type:

Con receta médica

Manufactured by:

LABORATORIOS PORTUGAL S.R.L.; PERU

Therapeutic group:

Pravastatina

Product summary:

Presentación: Folio de aluminio-polietileno/aluminio polietileno (ALUPOL) X 20 Y 100 Tabletas en caja de cartulina dúplex REF. EXP. 20-025142-1 Aut, de 11-03-2020

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

2023-02-11

Summary of Product characteristics

PROYECTO DE FICHA TECNICA
Página
1
de
14
PRAVALIP
®
Pravastatina sódica
20 mg
TABLETAS
COMPOSICION
Cada Tableta contiene:
Pravastatina sódica……………20 mg
Excipientes c.s.p
Para consultar la lista completa de componentes, ver Lista de
Excipientes
DATOS CLÍNICOS
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_Hipercolesterolemia_
Tratamiento de la hipercolesterolemia primaria o dislipemia mixta,
junto con la dieta, cuando la
respuesta a la dieta y a otros tratamientos no farmacológicos (p.
ej., ejercicio, reducción de
peso) es inadecuada.
_Prevención primaria_
Reducción de la mortalidad y morbilidad cardiovascular en pacientes
con hipercolesterolemia
moderada o grave y con riesgo elevado de un primer episodio
cardiovascular, como tratamiento
adicional a la dieta (ver Propiedades farmacodinámicas).
_Prevención secundaria_
Reducción de la mortalidad y la morbilidad cardiovascular en
pacientes con antecedentes de
infarto de miocardio (IM) o angina de pecho inestable y con niveles
normales o elevados de
colesterol,
junto
a
la
corrección
de
otros
factores
de
riesgo
(ver
Propiedades
farmacodinámicas).
Postrasplante
Reducción
de
la
hiperlipidemia
postrasplante
en
pacientes
que
reciben
tratamiento
inmunosupresor después de trasplante de órganos. (ver Posología y
forma de administración,
Interacción
con
otros
medicamentos
y
otras
formas
de
interacción
y
Propiedades
farmacodinámicas).
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Antes de iniciar el tratamiento con pravastatina, se deben descartar
causas secundarias de
hipercolesterolemia y los pacientes se deben someter a una dieta
estándar hipolipemiante, que
se deberá mantener durante el tratamiento.
Pravastatina se administra por vía oral una vez al día,
preferiblemente por la noche, con o sin
alimentos.
HIPERCOLESTEROLEMIA
El intervalo de dosis recomendado es de 10 mg a 40 mg una vez al día.
La respuesta
terapéutica se evidencia en una semana y la respuesta máxima a una
dosis determinada se
alcanza transcurridas cuatro semanas, por lo que se deben realizar
dete