Pravafenix

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

fenofibrate, Pravastatin

Available from:

Laboratoires SMB S.A.

ATC code:

C10BA03

INN (International Name):

fenofibrate, pravastatin

Therapeutic group:

Sredstva za spreminjanje lipidov

Therapeutic area:

Dislipidemije

Therapeutic indications:

Pravafenix je indicirano za zdravljenje visoke-koronarnih-bolezni srca (CHD)-tveganja odraslih bolnikov z mešano dyslipidaemia značilna visoka trigliceridov in nizke HDL-cholesterol (C), katerih raven LDL-C je ustrezno nadzorovano, medtem ko na a zdravljenje z monoterapije pravastatin-40-mg.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2011-04-14

Patient Information leaflet

23
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Laboratoires SMB s.a.
rue de la Pastorale, 26-28
B-1080 Bruselj
Belgija
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/679/001, 30 trdih kapsul
EU/1/11/679/002, 60 trdih kapsul
EU/1/11/679/003, 90 trdih kapsul
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Pravafenix
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
24
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI
1.
IME ZDRAVILA
Pravafenix 40 mg/160 mg trde kapsule
natrijev pravastatinat/fenofibrat
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
SMB
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5. IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
25
PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA STIČNIH OVOJNINAH
ŠKATLA ZA PLASTENKE
1.
IME ZDRAVILA
Pravafenix 40 mg/160 mg trde kapsule
natrijev pravastatinat/fenofibrat
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena kapsula vsebuje 40 mg natrijevega pravastatinata in 160 mg
fenofibrata.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo monohidrat in natrij. Za nadaljnje informacije glejte
navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
14 trdih kapsul
30 trdih kapsul
60 trdih kapsul
90 trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
26
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPA

Summary of Product characteristics

1
_ _
PRILOGA
I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Pravafenix 40 mg/160 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje 40 mg natrijevega pravastatinata in 160 mg
fenofibrata.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena trda kapsula vsebuje 19 mg laktoza monohidrat in 33,3 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Trda kapsula
Trda kapsula s svetlozelenim spodnjim in olivno zelenim zgornjim
delom. Vsebuje voskasto snov
umazano bele barve in tableto.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Pravafenix je indicirano kot dodatek k dieti in drugim
nefarmakološkim ukrepom (npr.
telovadba, zmanjšanje telesne mase) za zdravljenje odraslih bolnikov
z mešano hiperlipidemijo in
visokm tveganjem za kardiovaskularne bolezni, za zmanjševanje
vrednosti trigliceridov in višanje
vrednosti holesterola HDL, v primeru, ko so vrednosti holesterola LDL
ustrezno nadzirane z
monoterapijo s 40 mg pravastatina.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Pravafenix je treba izključiti
sekundarne vzroke za
kombinirano dislipidemijo, bolnikom pa mora biti predpisana standardna
dieta za zniževanje vrednosti
holesterola in trigliceridov, ki se je morajo držati tudi med
zdravljenjem.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je ena kapsula na dan. Dietne omejitve, vpeljane
pred zdravljenjem, je treba
upoštevati tudi med zdravljenjem.
Odziv na terapijo je treba spremljati z določanjem vrednosti
serumskih lipidov. Po zdravljenju z
zdravilom Pravafenix se vrednosti serumskih lipidov običajno naglo
znižajo, če pa v treh mesecih ni
ustreznega odziva, je treba zdravljenje prekiniti.
Posebne skupine
_Starejši bolniki_
(≥ 65 let)
_ _
Pred odločitvijo o začetku zdravljenja z zdravilom Pravafenix je
treba oceniti ledvično funkcijo (glejte
poglavje 4.4 Bolezni sečil). Pri bolnikih, starejših od 75 let, so
na voljo le omejeni podatki o varnosti,
zato je potrebna previdnost.
_ _
_Okvara ledvic _
3
Zdravil