Pramipexole Teva

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pramipexoldihydrokloridmonohydrat

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

N04BC05

INN (International Name):

pramipexole

Therapeutic group:

Anti-Parkinson medisiner

Therapeutic area:

Parkinsonsykdom

Therapeutic indications:

Pramipexol Teva er indisert for behandling av tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sykdom, alene (uten levodopa) eller i kombinasjon med levodopa, jeg. i løpet av sykdommen, gjennom til sent stadier når effekten av levodopa slites av eller blir inkonsekvent og fluktuasjoner av den terapeutiske effekten oppstår (end-of-dose eller "on-off" fluktuasjoner). Pramipexole Teva er angitt i voksne for symptomatisk behandling av moderat til alvorlig idiopatisk Rastløse Bein-Syndromet i doser opp til 0. 54 mg base (0. 75 mg av salt) (se kapittel 4.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2008-12-18

Patient Information leaflet

41
B. PAKNINGSVEDLEGG
42
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
PRAMIPEXOLE TEVA 0,088 MG TABLETTER
PRAMIPEXOLE TEVA 0,18 MG TABLETTER
PRAMIPEXOLE TEVA 0,35 MG TABLETTER
PRAMIPEXOLE TEVA 0,7 MG TABLETTER
pramipeksol
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon..
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Pramipexole Teva er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Pramipexole Teva
3.
Hvordan du bruker Pramipexole Teva
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Pramipexole Teva
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PRAMIPEXOLE TEVA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Pramipexole Teva inneholder virkestoffet pramipeksol og tilhører en
gruppe legemidler som kalles
dopaminagonister, som virker ved å stimulere dopaminreseptorene i
hjernen. Stimulering av
dopaminreseptorene utløser nerveimpulser i hjernen som hjelper til
med å kontrollere
kroppsbevegelser.
Pramipexole Teva brukes til:
•
å behandle symptomer på primær Parkinsons sykdom hos voksne. Det
kan tas alene eller
sammen med levodopa (et annet legemiddel mot Parkinsons sykdom).
•
å behandle moderat til alvorlig primært restless legs syndrom (RLS)
hos voksne.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER PRAMIPEXOLE TEVA
BRUK IKKE PRAMIPEXOLE TEVA:
•
dersom du er allergisk overfor pramipeksol eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege før du bruker Pramipexole Teva. Informer legen din
hv

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Pramipexole Teva 0,088 mg tabletter
Pramipexole Teva 0,18 mg tabletter
Pramipexole Teva 0,35 mg tabletter
Pramipexole Teva 0,7 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Pramipexole Teva 0,088 mg tabletter
Hver tablett inneholder 0,125 mg pramipeksoldihydrokloridmonohydrat
tilsvarende 0,088 mg
pramipeksol.
Pramipexole Teva 0,18 mg tabletter
Hver tablett inneholder 0,25 mg pramipeksoldihydrokloridmonohydrat
tilsvarende 0,18 mg
pramipeksol.
Pramipexole Teva 0,35 mg tabletter
Hver tablett inneholder 0,5 mg pramipeksoldihydrokloridmonohydrat
tilsvarende 0,35 mg
pramipeksol.
Pramipexole Teva 0,7 mg tabletter
Hver tablett inneholder 1,0 mg pramipeksoldihydrokloridmonohydrat
tilsvarende 0,7 mg pramipeksol.
_ _
_Merk: _
Pramipeksoldoser publisert i litteraturen refererer til saltet.
Dosene angis derfor både som pramipeksol base og pramipeksol salt (i
parentes).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett
Pramipexole Teva 0,088 mg tabletter
Hvit, rund, flat, skråkantet tablett, 5,55 mm diameter, preget med
”93” på en side og ”P1” på den
andre siden.
Pramipexole Teva 0,18 mg tabletter
Hvit, rund, flat, skråkantet tablett, 7,00 mm diameter, preget med
”P2” over ”P2” på siden med
delestrek, og ”93” på den andre siden. Tabletten kan deles i to
like deler.
Pramipexole Teva 0,35 mg tabletter
Hvit til offwhite, oval, bikonveks tablett, med 9 vertikal delestrek 3
på siden med delestrek, og 8023
på den andre siden. Tabletten kan deles i to like deler.
Pramipexole Teva 0,7 mg tabletter
Hvit, rund, flat, skråkantet tablett, 8,82 mm diameter, preget med
”8024” over ”8024” på siden med
delestrek, og ”93” på den andre siden. Tabletten kan deles i to
like deler.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
3
Pramipexole Teva er indisert til voksne for symptomatisk behandling
ved idiopatisk Parkinsons
sykdom, alene (uten levodopa) eller i kombinasjon med levodopa, dvs.
gjennom hele sykdomsforløpet