Poteligeo

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Mogamulizumab

Available from:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ATC code:

L01XC25

INN (International Name):

mogamulizumab

Therapeutic group:

Agenti antineoplastici

Therapeutic area:

Sezary Syndrome; Mycosis Fungoides

Therapeutic indications:

Poteligeo è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da micosi fungoide (MF) o sindrome di Sézary (SS) che hanno ricevuto almeno una precedente terapia sistemica.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2018-11-22

Patient Information leaflet

23
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
24
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
POTELIGEO 4 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE.
mogamulizumab
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è POTELIGEO e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare POTELIGEO
3.
Come viene somministrato POTELIGEO
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare POTELIGEO
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È POTELIGEO E A COSA SERVE
POTELIGEO contiene il principio attivo mogamulizumab, che appartiene a
un gruppo di medicinali
chiamati anticorpi monoclonali. Mogamulizumab prende di mira le
cellule cancerose, che vengono poi
distrutte dal sistema immunitario (il meccanismo di difesa
dell’organismo).
Questo medicinale è usato per trattare adulti affetti da micosi
fungoide e sindrome di Sézary, che sono
tipi di tumori chiamati linfomi cutanei a cellule T. Questo medicinale
è destinato all’uso in pazienti
che hanno ricevuto almeno un medicinale per bocca o per iniezione.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE POTELIGEO
_ _
NON USI POTELIGEO
-
se è allergico a mogamulizumab o a uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
SI RIVOLGA AL MEDICO O ALL’INFERMIERE PRIMA DI USARE POTELIGEO SE:
-
Ha avuto in passato una grave reazione cutanea a questo medicinale.
-
Ha avuto in passato una reazione all’infusione con questo medicinale
(i possibili sintomi di una
reazione all’infusione sono elencati nel paragrafo 4).
-
Ha un’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV),
herpes, citomegalovirus (CMV),
epatite B o C o altre in

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
POTELIGEO 4 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 20 mg di mogamulizumab in 5 mL,
corrispondenti a 4 mg/mL.
Mogamulizumab è prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese
mediante la tecnologia del DNA
ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione limpida o leggermente opalescente, incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
POTELIGEO è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da
micosi fungoide (MF) o
Sindrome di Sézary (SS) che hanno ricevuto almeno una precedente
terapia sistemica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico
esperto in terapie antitumorali, e
deve essere somministrato soltanto da operatori sanitari in un
ambiente in cui siano disponibili
attrezzature per la rianimazione.
Posologia
La dose raccomandata è 1 mg/kg di mogamulizumab, da somministrarsi
mediante infusione
endovenosa nell’arco di almeno 60 minuti. La somministrazione deve
avvenire a cadenza settimanale i
giorni 1, 8, 15 e 22 del primo ciclo di 28 giorni, e successivamente
le infusioni dovranno essere
somministrate ogni due settimane i giorni 1 e 15 di ogni successivo
ciclo di 28 giorni fino a
progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
POTELIGEO deve essere somministrato entro 2 giorni dal giorno
programmato. Se si salta una dose
per più di 2 giorni, la dose successiva deve essere somministrata il
prima possibile, e lo schema
posologico deve essere poi ripreso somministrando le dosi in base ai
nuovi giorni programmati.
Per la prima infusione di POTELIGEO si raccomanda la premedicazione
con antipiretici e
antistaminici. Se si manifesta una reazione all’infusione, la
premedicazione dovrà essere
somministrata per tutte le successive infusioni di POTELIG