Porcilis PCV

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

antígeno de subunidade ORF2 de circovírus de porco de tipo 2

Available from:

Intervet International BV

ATC code:

QI09AA07

INN (International Name):

adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus

Therapeutic group:

Porcos

Therapeutic area:

Imunológicos para suidae

Therapeutic indications:

Para a imunização ativa de porcos para reduzir a carga de vírus no sangue e nos tecidos linfóides e reduzir a perda de peso associada à infecção pelo tipo de circovírus do porco que ocorre durante o período de engorda. Início de imunidade: 2 weeksDuration de imunidade: 22 semanas.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2009-01-12

Patient Information leaflet

17
B. FOLHETO INFORMATIVO
18
FOLHETO INFORMATIVO:
PORCILIS PCV EMULSÃO INJETÁVEL PARA PORCOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação dos lotes:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
PAÍSES BAIXOS
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Porcilis PCV emulsão injetável para porcos
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada dose de 2 ml contém:
Subunidade do antigénio de circovírus porcino tipo 2 ORF2: ≥ 3720
Unidades Antigénicas
determinadas pelo teste de potência
_in vitro _
(AlphaLISA)
Adjuvantes:
25 mg de acetato Dl-α-tocoferil
346 mg de parafina líquida leve.
Emulsão injetável. Branca opalescente com sedimento castanho
ressuspensível.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Para imunização ativa dos suínos para reduzir a carga viral no
sangue e tecidos linfoides e para reduzir
a mortalidade e as perdas de peso associadas às infeções causadas
pelo PVC2 ocorridas durante o
período de engorda.
Início da imunidade:
2 semanas
Duração da imunidade:
22 semanas
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Nenhumas
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Em estudos laboratoriais e ensaios de campo:
Foram muito frequentemente observadas reações locais transitórias
no local de injeção após vacinação
principalmente sob a forma de uma tumefação dura, quente e por vezes
dolorosa (diâmetro superior a
10 cm). Estas reações desaparecem espontaneamente num espaço de
aproximadamente 14
–
21 dias
sem consequências maiores no estado geral da saúde dos animais.
Foram frequentemente observadas
reações imediata de hipersensibilidade sistémica após a
vacinação, resultando em sintomas
neurológicos menores tais como tremores e/ou excitação, os quais
normalmente se resolvem em
minutos sem requerer tratamento. Até 2 dias após a vacinação, foi
frequen

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Porcilis PCV emulsão injetável para porcos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 2 ml contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Subunidade do antigénio de circovírus porcino tipo 2 ORF2: ≥ 3720
UA*
* Unidades antigénicas determinadas pelo teste de potência
_in vitro _
(AlphaLISA).
ADJUVANTES:
Acetato Dl-α-tocoferil
25 mg
Parafina líquida leve
346 mg
EXCIPIENTES:
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Emulsão injetável.
Branca opalescente com sedimento castanho ressuspensível.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE ALVO
Porcos
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES ALVO
Para imunização ativa dos suínos para reduzir a carga viral no
sangue e tecidos linfoides e para reduzir
a mortalidade e as perdas de peso associadas às infeções causadas
pelo PVC2 ocorridas durante o
período de engorda.
Início da imunidade:
2 semanas
Duração da imunidade:
22 semanas
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Nenhumas
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE ALVO
Dos dados fornecidos, pode ser concluído que um esquema vacinal de
uma dose consegue superar até
níveis médios de anticorpos maternos nos leitões e um esquema
vacinal de duas doses supera níveis
médios a elevados de anticorpos maternos nos leitões.
Não existem dados disponíveis sobre a utilização da vacina em
machos destinados a reprodução.
3
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para utilização em animais
Vacinar apenas animais saudáveis.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o
medicamento veterinário aos animais
Aviso ao utilizador:
Este medicamento veterinário contém óleo mineral. A injeção
acidental ou a autoinjeção pode
provocar dor intensa e tumefação, em especial em caso de injeção
nas articulações ou nos dedos e,
raramente, pode resultar na perda do dedo afetado, se não forem
prestados de imediato os devidos
cuidados méd