Porcilis PCV

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Porcilis PCV
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Porcilis PCV
    Европейски съюз
  • Език:
  • португалски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Porcos
  • Терапевтична област:
  • Imunológicos para suídeos,
  • Терапевтични показания:
  • Para a imunização ativa de porcos para reduzir a carga de vírus no sangue e nos tecidos linfóides e reduzir a perda de peso associada à infecção pelo tipo de circovírus do porco que ocorre durante o período de engorda. Início de imunidade: 2 weeksDuration de imunidade: 22 semanas.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 6

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000135
  • Дата Оторизация:
  • 12-01-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000135
  • Последна актуализация:
  • 18-01-2019

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged

EMEA/V/C/135

RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR)

PORCILIS PCV

Resumo do EPAR destinado ao público

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação. O seu objectivo é

explicar o modo como a avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP),

com base na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de

utilização do medicamento. Este documento não substitui a consulta do veterinário. Se necessitar

de informação adicional sobre a doença ou o tratamento do animal, contacte o seu veterinário.

Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a

Discussão Científica (também parte do EPAR).

O que é o Porcilis PCV?

O Porcilis PCV é uma vacina para suínos, que se encontra disponível sob a forma de emulsão

injectável. Esta contém uma proteína (antigénio) do circovírus porcino tipo 2 (PCV2). A

vacina não contém PCV2 vivo.

Para que é utilizado o Porcilis PCV?

O Porcilis PCV é utilizado para vacinar suínos a partir dos três dias de idade contra a infecção

por PCV2. Esta vacinação ajuda a reduzir a quantidade de vírus no sangue e tecidos linfóides

do animal e a reduzir as perdas de peso associadas às infecções causadas pelo PCV2 ocorridas

durante o período de engorda.

A vacina é administrada por injecção num músculo do pescoço, na área atrás da orelha. A

protecção contra o PCV2 inicia-se a partir das duas semanas após a injecção e persiste durante

22 semanas.

Como funciona o Porcilis PCV?

Sabe-se que o circovírus porcino tipo 2 (PCV2) causa uma grande variedade de síndromas em

suínos conhecidas, no seu conjunto, como doenças relacionadas com o circovírus porcino tipo

2 (PCVD). É em geral aceite que a infecção por PCV2 é essencial mas não suficiente para

causar doenças. As infecções associadas ao PCV2 podem incluir sinais clínicos tais como a

perda

peso

atrasos

crescimento,

gânglios

linfáticos

aumentados,

dificuldades

respiratórias, diarreia, pele pálida e icterícia (amarelecimento da pele).

O Porcilis PCV é uma vacina. As vacinas funcionam “ensinando”’ o sistema imunitário (as

defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença. O Porcilis PCV contém

pequenas quantidades de uma proteína do PCV2. Quando a vacina é administrada a um suíno,

sistema

imunitário

animal

reconhece

proteína

como

“corpo

estranho”

reage

produzindo uma resposta imunitária activa. Deste modo, o sistema imunitário será capaz de

reagir mais rapidamente quando exposto ao vírus. Esta resposta imunitária activa ajuda a

proteger o animal contra a doença causada por este vírus.

EMEA 2009

Como foi estudado o Porcilis PCV?

O Porcilis PCV foi estudado em suínos em vários ensaios clínicos. Estes estudos foram

efectuados

condições

laboratoriais

também

condições

típicas

exploração

representativas de diferentes sistemas de suinicultura. Os parâmetros de eficácia que foram

monitorizados incluíram o aumento de peso, a mortalidade, assim como a libertação fecal e

nasal de vírus. A resposta imunitária à vacinação foi monitorizada através da determinação do

título de anticorpos nos animais vacinados.

Qual o benefício demonstrado pelo Porcilis PCV durante os estudos?

Os ensaios demonstraram que a vacinação de suínos com Porcilis PCV ajuda a reduzir a

quantidade de vírus no sangue e tecidos linfóides do animal e a reduzir as perdas de peso

associadas às infecções causadas pelo PCV2 ocorridas durante o período de engorda.

Qual é o risco associado ao Porcilis PCV?

Em suínos, após a vacinação, podem ocorrer reacções locais transitórias no local de injecção

principalmente sob a forma de uma tumefacção dura, quente e por vezes dolorosa (diâmetro

até 10 cm). Estas reacções desaparecem espontaneamente em aproximadamente 14-21 dias,

sem consequências maiores no estado geral de saúde dos animais. Podem ocorrer reacções de

hipersensibilidade sistémica imediatas após a vacinação, resultando em sintomas neurológicos

menores tais como tremores e/ou excitação, os quais normalmente se resolvem em minutos

sem requerer tratamento. Até 2 dias após a vacinação, pode ocorrer um aumento transitório da

temperatura corporal que normalmente não excede 1 ºC. Ocasionalmente, pode ocorrer um

aumento da temperatura rectal até 2,5 ºC que dura menos do que 24 horas. Alguns leitões

podem ficar deprimidos e apresentar uma diminuição da ingestão de alimentos durante até 5

dias. A vacinação pode resultar num diminuição passageira da taxa de crescimento no período

imediato após a administração da vacina.

Quais as precauções a tomar pela pessoa que administra o medicamento ou entra em contacto

com o animal?

O Porcilis PCV contém óleo mineral. A injecção acidental ou a auto-injecção pode provocar

dor intensa e tumefacção, em especial em caso de injecção nas articulações ou nos dedos e,

raramente, pode resultar na perda do dedo afectado, se não forem prestados de imediato os

devidos cuidados médicos. Em caso de injecção acidental e ainda que a quantidade injectada

seja mínima, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo do

medicamento. Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, consulte

novamente o médico.

Qual o período de tempo após o qual o animal pode ser abatido e a sua carne utilizada para

consumo humano (intervalo de segurança)?

O intervalo de segurança é zero dias.

Por que foi aprovado o Porcilis PCV?

O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do

Porcilis PCV são superiores aos riscos na imunização activa de suínos com idade superior a

três dias contra o PCV2, e recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no

mercado para o Porcilis PCV. O perfil de benefício-risco pode ser encontrado no módulo 6 do

presente EPAR.

EMEA 2009

Outras informações sobre o Porcilis PCV

Em 12 de Janeiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Intervet International BV uma

Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para a vacina

Porcilis PCV. A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao

público pode ser encontrada na embalagem exterior.

Este resumo foi actualizado pela última vez em 1-2009.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FOLHETO INFORMATIVO

FOLHETO INFORMATIVO PARA:

Porcilis PCV emulsão injetável para porcos

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

PAÍSES BAIXOS

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Porcilis PCV emulsão injetável para porcos

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada dose de 2 ml contém:

Subunidade do antigénio de circovírus porcino tipo 2 ORF2: pelo menos 4,5 log

unidades ELISA

(como determinado no teste de potência

in vivo

em galinhas)

Adjuvantes:

25 mg de acetato Dl-α-tocoferil

346 mg de parafina líquida leve.

Emulsão injetável. Branca opalescente com sedimento castanho ressuspensível.

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Para imunização ativa dos suínos para reduzir a carga viral no sangue e tecidos linfoides e para reduzir

a mortalidade e as perdas de peso associadas às infeções causadas pelo PVC2 ocorridas durante o

período de engorda.

Início da imunidade:

2 semanas

Duração da imunidade:

22 semanas

5.

CONTRAINDICAÇÕES

Nenhumas

6.

REAÇÕES ADVERSAS

Em estudos laboratoriais e ensaios de campo:

Foram muito frequentemente observadas reações locais transitórias no local de injeção após vacinação

principalmente sob a forma de uma tumefação dura, quente e por vezes dolorosa (diâmetro superior a

10 cm). Estas reações desaparecem espontaneamente num espaço de aproximadamente 14

21 dias

sem consequências maiores no estado geral da saúde dos animais. Foram frequentemente observadas

reações imediata de hipersensibilidade sistémica após a vacinação, resultando em sintomas

neurológicos menores tais como tremores e/ou excitação, os quais normalmente se resolvem em

minutos sem requerer tratamento. Até 2 dias após a vacinação, foi frequentemente observado um

aumento transitório da temperatura corporal que normalmente não excede 1ºC. Individualmente, foi

observado pouco frequentemente um aumento da temperatura rectal de 2,5 ºC com duração inferior a

24 horas. Em alguns leitões foi observado pouco frequentemente depressão e uma diminuição da

ingestão do alimento durante um período máximo de 5 dias. A vacinação pode resultar numa

diminuição passageira da taxa de crescimento no período imediato após a administração da vacina.

Na experiência pós-comercialização:

Em casos muito raros podem ocorrer reações do tipo anafiláticas, as quais podem ser fatais. No caso

de ocorrer tais reações, pode ser necessário tratamento.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um

tratamento)

- Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)

- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)

- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)

Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES ALVO

Porcos

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Administrar uma dose (2 ml), por injeção intramuscular no pescoço, na área atrás da orelha, de acordo

com o seguinte esquema:

Nos casos de níveis baixos a médios de anticorpos maternos contra PCV2, é aconselhado uma única

vacinação (2 ml) em suínos a partir da idade de 3 semanas.

Quando se suspeita da presença de níveis elevados de anticorpos maternos contra PCV2, é

aconselhado o seguinte esquema de duas injeções: a primeira (2 ml) pode ser administrada a partir da

idade de 3

5 dias; a segunda injeção (2 ml) 2

3 semanas mais tarde.

Podem ser esperados níveis elevados de MDA quando as porcas/primíparas são vacinadas contra o

vírus PCV2 ou quando as porcas/primíparas foram expostas recentemente a níveis elevados do vírus

PVC2. Nestes casos, é aconselhado efetuar serologia, utilizando um diagnóstico adequado, de forma a

selecionar o esquema vacinal mais apropriado. Em caso de dúvida, efetuar o esquema vacinal de duas

injeções.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Antes de administrar a vacina, esperar que atinja a temperatura ambiente (15

C) e agitar bem antes

de administrar.

Evitar perfurações múltiplas do frasco.

Utilizar seringas e agulhas esterilizadas.

Evitar a introdução de contaminação.

Evitar o uso de equipamento de vacinação com partes em borracha.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Zero dias.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).

Não congelar. Proteger da luz.

Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 8 horas.

Não utilizar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado na

cartonagem e no frasco depois de VAL.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Precauções especiais para utilização em animais:

Vacinar apenas animais saudáveis.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais:

Aviso ao utilizador:

Este medicamento veterinário contém óleo mineral. A injeção acidental ou a autoinjeção pode

provocar dor intensa e tumefação, em especial em caso de injeção nas articulações ou nos dedos e,

raramente, pode resultar na perda do dedo afetado, se não forem prestados de imediato os devidos

cuidados médicos. Em caso de injeção acidental e ainda que a quantidade injetada seja mínima,

consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo do medicamento.

Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, consulte novamente o médico.

Aviso ao médico

Este medicamento veterinário contém óleo mineral. A injeção acidental, ainda que com uma

quantidade mínima, pode provocar tumefação intensa que pode resultar, por exemplo, em necrose

isquémica e, caso a zona afetada seja um dedo, na perda deste. É necessário prestar

IMEDIATAMENTE cuidados cirúrgicos, podendo ser necessário proceder à incisão precoce e à

irrigação da zona injetada, em especial se esta envolver os tecidos moles ou o tendão de um dedo.

Gestação e lactação:

Não administrar durante a gestação e lactação.

Interações medicamentosas e outras formas de interação:

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com

qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a

administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso e tendo em

consideração a especificidade da situação

.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos):

Após a administração de uma dose dupla de vacina não foram observadas outras reações adversas

além das descritas nas “reações adversas”.

Incompatibilidades:

Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são

necessários. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no

website

Agência Europeia do medicamento (http://www.ema.europa.eu/

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Apresentação: Embalagens de cartão quer com 1 ou 10 frascos de 20, 50, 100, 200 ou 500 ml (10, 25,

50, 100 ou 250 doses).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.