Porcilis PCV M Hyo

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Ošípaných circovirus typu 2 (PCV2) ORF2 podjednotky antigén, Mycoplasma hyopneumoniae J kmeň inaktivované

Available from:

Intervet International B.V.

ATC code:

QI09AL08

INN (International Name):

porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen, Mycoplasma hyopneumoniae inactivated

Therapeutic group:

Ošípané (pre výkrm)

Therapeutic area:

Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines

Therapeutic indications:

Pre aktívnej imunizácie ošípaných na zníženie virému, vírusové zaťaženie v pľúcach a lymfatické tkanivo, vírus, prelievanie spôsobené ošípaných circovirus typu 2 (PCV2) infekcie, a vážnosť pľúcne lézie spôsobené Mycoplasma hyopneumoniae infekcie. Na zníženie straty denného prírastku telesnej hmotnosti počas obdobia ukončenia infekcie mykoplazmou Mycoplasma hyopneumoniae a / alebo PCV2 (ako sa pozoruje v terénnych štúdiách).

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2014-11-06

Patient Information leaflet

18
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
19
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV:
PORCILIS PCV M HYO INJEKČNÁ EMULZIA PRE OŠÍPANÉ
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže
:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Porcilis PCV M Hyo injekčná emulzia pre ošípané
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Dávka 2 ml obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
Subjednotkový antigén ORF2 prasacieho cirkovírusu typ 2 (PCV2)
≥
2 828 AU
1
_Mycoplasma hyopneumoniae, _
kmeň J, inaktivovaný
≥
2,69 RPU
2
ADJUVANS:
Ľahký tekutý parafín 0,268 ml
Hliník (vo forme hydroxidu) 2,0 mg
1
Antigénne jednotky preukázané v
_in-vitro_
teste účinnosti (ELISA).
2
Jednotky relatívnej účinnosti vyjadrené oproti referenčnej
vakcíne.
Po pretrepaní homogénna biela až temer biela emulzia.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na aktívnu imunizáciu ošípaných za účelom obmedzenia virémie,
zníženia zaťaženia pľuc
a lymfatických tkanív vírusom, na obmedzenie šírenia vírusu
spôsobeného infekciou prasacieho
cirkovírusu typu 2 (PCV2) a na zníženie závažnosti pľúcnych
lézií spôsobených infekciou
_Mycoplasma hyopneumoniae. _
Na zníženie straty denných prírastkov počas doby výkrmu spojenej
s infekciou
_Mycoplasma hyopneumoniae _
a/alebo
_ _
PCV2 (ako bolo pozorované v terénnych pokusoch).
Nástup imunity po vakcinácii jednou dávkou:
PCV2: 2 týždne po vakcinácii.
_M. hyopneumoniae_
: 4 týždne po vakcinácii.
Nástup imunity po vakcinácii dvomi dávkami:
PCV2: 18 dní po prvej vakcinácii.
_M. hyopneumoniae_
: 3 týždne po druhej vakcinácii.
Trvanie imunity (pri oboch vakcinačných schémach):
PCV2: 22 týždňov po (poslednej) vakcinácii.
_M. hyopneumoniae:_
21 týždňov po (poslednej) vakcinácii.
20
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nie

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Porcilis PCV M Hyo injekčná emulzia pre ošípané
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Dávka 2 ml obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
Subjednotkový antigén ORF2 prasacieho cirkovírusu typ 2 (PCV2)
≥
2 828 AU
1
_Mycoplasma hyopneumoniae, _
kmeň J, inaktivovaný
≥
2,69 RPU
2
ADJUVANS:
Ľahký tekutý parafín 0,268 ml
Hliník (vo forme hydroxidu) 2,0 mg
1
Antigénne jednotky preukázané v
_in-vitro_
teste účinnosti (ELISA).
2
Jednotky relatívnej účinnosti vyjadrené oproti referenčnej
vakcíne.
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná emulzia.
Po pretrepaní homogénna biela až temer biela emulzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Ošípané vo výkrme.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na aktívnu imunizáciu ošípaných za účelom obmedzenia virémie,
zníženia zaťaženia pľuc
a lymfatických tkanív vírusom, obmedzenia šírenia vírusu
spôsobeného infekciou prasacieho
cirkovírusu typu 2 (PCV2) a na zníženie závažnosti pľúcnych
lézií spôsobených infekciou
_Mycoplasma hyopneumoniae. _
Na zníženie straty denných prírastkov počas doby výkrmu spojenej
s infekciou
_Mycoplasma hyopneumoniae _
a/alebo
_ _
PCV2 (ako bolo pozorované v terénnych pokusoch).
Nástup imunity po vakcinácii jednou dávkou:
PCV2: 2 týždne po vakcinácii
_M. hyopneumoniae_
: 4 týždne po vakcinácii.
Nástup imunity po vakcinácii dvomi dávkami:
PCV2: 18 dní po prvej vakcinácii
_M. hyopneumoniae_
: 3 týždne po druhej vakcinácii.
Trvanie imunity (pri oboch vakcinačných schémach):
PCV2: 22 týždňov po (poslednej) vakcinácii
_M. hyopneumoniae:_
21 týždňov po (poslednej) vakcinácii.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
3
Nie sú.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvi