Porcilis PCV M Hyo

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Ošípaných circovirus typu 2 (PCV2) ORF2 podjednotky antigén, Mycoplasma hyopneumoniae J kmeň inaktivované

Dostupné z:

Intervet International B.V.

ATC kód:

QI09AL08

INN (Medzinárodný Name):

porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen, Mycoplasma hyopneumoniae inactivated

Terapeutické skupiny:

Ošípané (pre výkrm)

Terapeutické oblasti:

Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines, Immunologicals for suidae

Terapeutické indikácie:

Pre aktívnej imunizácie ošípaných na zníženie virému, vírusové zaťaženie v pľúcach a lymfatické tkanivo, vírus, prelievanie spôsobené ošípaných circovirus typu 2 (PCV2) infekcie, a vážnosť pľúcne lézie spôsobené Mycoplasma hyopneumoniae infekcie. Na zníženie straty denného prírastku telesnej hmotnosti počas obdobia ukončenia infekcie mykoplazmou Mycoplasma hyopneumoniae a / alebo PCV2 (ako sa pozoruje v terénnych štúdiách).

Prehľad produktov:

Revision: 7

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2014-11-06

Príbalový leták

18
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
19
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV:
Porcilis PCV M Hyo injekčná emulzia pre ošípané
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže
:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Porcilis PCV M Hyo injekčná emulzia pre ošípané
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Dávka 2 ml obsahuje:
Účinné látky:
Subjednotkový antigén ORF2 prasacieho cirkovírusu typ 2 (PCV2)
≥ 2 828 AU
1
Mycoplasma hyopneumoniae,
kmeň J, inaktivovaný
≥ 2,69 RPU
2
Adjuvans:
Ľahký tekutý parafín 0,268 ml
Hliník (vo forme hydroxidu) 2,0 mg
1
Antigénne jednotky preukázané v
in-vitro teste účinnosti (ELISA).
2 Jednotky relatívnej účinnosti vyjadrené oproti referenčnej vakcíne.
Po pretrepaní homogénna biela až temer biela emulzia.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na aktívnu imunizáciu ošípaných za účelom obmedzenia virémie, zníženia zaťaženia pľuc
a lymfatických tkanív vírusom, na obmedzenie šírenia vírusu spôsobeného infekciou prasacieho
cirkovírusu typu 2 (PCV2) a na zníženie závažnosti pľúcnych lézií spôsobených infekciou
Mycoplasma hyopneumoniae.
Na zníženie straty denných prírastkov počas doby výkrmu spojenej
s infekciou
Mycoplasma hyopneumoniae
a/alebo
PCV2 (ako bolo pozorované v terénnych pokusoch).
Nástup imunity po vakcinácii jednou dávkou:
PCV2: 2 týždne po vakcinácii.
M. hyopneumoniae
: 4 týždne po vakcinácii.
Nástup imunity po vakcinácii dvomi dávkami:
PCV2: 18 dní po prvej vakcinácii.
M. hyopneumoniae
: 3 týždne po druhej vakcinácii.
Trvanie imunity (pri oboch vakcinačných schémach):
PCV2: 22 týždňov po (poslednej) vakcinácii.
M. hyopneumoniae: 21 týždňov po (poslednej) vakcinácii.
20
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
6.
NEŽIADUCE Ú

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Porcilis PCV M Hyo injekčná emulzia pre ošípané
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Dávka 2 ml obsahuje:
Účinné látky:
Subjednotkový antigén ORF2 prasacieho cirkovírusu typ 2 (PCV2)
≥ 2 828 AU
1
Mycoplasma hyopneumoniae,
kmeň J, inaktivovaný
≥ 2,69 RPU
2
Adjuvans:
Ľahký tekutý parafín 0,268 ml
Hliník (vo forme hydroxidu) 2,0 mg
1
Antigénne jednotky preukázané v
in-vitro teste účinnosti (ELISA).
2 Jednotky relatívnej účinnosti vyjadrené oproti referenčnej vakcíne.
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná emulzia.
Po pretrepaní homogénna biela až temer biela emulzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cieľové druhy
Ošípané vo výkrme.
4.2
Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov
Na aktívnu imunizáciu ošípaných za účelom obmedzenia virémie, zníženia zaťaženia pľuc
a lymfatických tkanív vírusom, obmedzenia šírenia vírusu spôsobeného infekciou prasacieho
cirkovírusu typu 2 (PCV2) a na zníženie závažnosti pľúcnych lézií spôsobených infekciou
Mycoplasma hyopneumoniae.
Na zníženie straty denných prírastkov počas doby výkrmu spojenej
s infekciou
Mycoplasma hyopneumoniae
a/alebo
PCV2 (ako bolo pozorované v terénnych pokusoch).
Nástup imunity po vakcinácii jednou dávkou:
PCV2: 2 týždne po vakcinácii
M. hyopneumoniae
: 4 týždne po vakcinácii.
Nástup imunity po vakcinácii dvomi dávkami:
PCV2: 18 dní po prvej vakcinácii
M. hyopneumoniae
: 3 týždne po druhej vakcinácii.
Trvanie imunity (pri oboch vakcinačných schémach):
PCV2: 22 týždňov po (poslednej) vakcinácii
M. hyopneumoniae:
21 týždňov po (poslednej) vakcinácii.
4.3
Kontraindikácie
3
Nie sú.
4.4
Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
4.5
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Neuplatňujú sa