Porcilis PCV M Hyo
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovakia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
18-06-2020
Tabia za bidhaa
(SPC)
18-06-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
04-09-2018
Viambatanisho vya kazi:
Ošípaných circovirus typu 2 (PCV2) ORF2 podjednotky antigén, Mycoplasma hyopneumoniae J kmeň inaktivované
Inapatikana kutoka:
Intervet International B.V.
ATC kanuni:
QI09AL08
INN (Jina la Kimataifa):
porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen, Mycoplasma hyopneumoniae inactivated
Kundi la matibabu:
Ošípané (pre výkrm)
Eneo la matibabu:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Matibabu dalili:
Pre aktívnej imunizácie ošípaných na zníženie virému, vírusové zaťaženie v pľúcach a lymfatické tkanivo, vírus, prelievanie spôsobené ošípaných circovirus typu 2 (PCV2) infekcie, a vážnosť pľúcne lézie spôsobené Mycoplasma hyopneumoniae infekcie. Na zníženie straty denného prírastku telesnej hmotnosti počas obdobia ukončenia infekcie mykoplazmou Mycoplasma hyopneumoniae a / alebo PCV2 (ako sa pozoruje v terénnych štúdiách).
Bidhaa muhtasari:
Revision: 7
Idhini hali ya:
oprávnený
Idhini ya tarehe:
2014-11-06
Taarifa za kipeperushi
18
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
19
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV:
PORCILIS PCV M HYO INJEKČNÁ EMULZIA PRE OŠÍPANÉ
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže
:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Porcilis PCV M Hyo injekčná emulzia pre ošípané
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Dávka 2 ml obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
Subjednotkový antigén ORF2 prasacieho cirkovírusu typ 2 (PCV2)
≥
2 828 AU
1
_Mycoplasma hyopneumoniae, _
kmeň J, inaktivovaný
≥
2,69 RPU
2
ADJUVANS:
Ľahký tekutý parafín 0,268 ml
Hliník (vo forme hydroxidu) 2,0 mg
1
Antigénne jednotky preukázané v
_in-vitro_
teste účinnosti (ELISA).
2
Jednotky relatívnej účinnosti vyjadrené oproti referenčnej
vakcíne.
Po pretrepaní homogénna biela až temer biela emulzia.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na aktívnu imunizáciu ošípaných za účelom obmedzenia virémie,
zníženia zaťaženia pľuc
a lymfatických tkanív vírusom, na obmedzenie šírenia vírusu
spôsobeného infekciou prasacieho
cirkovírusu typu 2 (PCV2) a na zníženie závažnosti pľúcnych
lézií spôsobených infekciou
_Mycoplasma hyopneumoniae. _
Na zníženie straty denných prírastkov počas doby výkrmu spojenej
s infekciou
_Mycoplasma hyopneumoniae _
a/alebo
_ _
PCV2 (ako bolo pozorované v terénnych pokusoch).
Nástup imunity po vakcinácii jednou dávkou:
PCV2: 2 týždne po vakcinácii.
_M. hyopneumoniae_
: 4 týždne po vakcinácii.
Nástup imunity po vakcinácii dvomi dávkami:
PCV2: 18 dní po prvej vakcinácii.
_M. hyopneumoniae_
: 3 týždne po druhej vakcinácii.
Trvanie imunity (pri oboch vakcinačných schémach):
PCV2: 22 týždňov po (poslednej) vakcinácii.
_M. hyopneumoniae:_
21 týždňov po (poslednej) vakcinácii.
20
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nie
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Porcilis PCV M Hyo injekčná emulzia pre ošípané
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Dávka 2 ml obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
Subjednotkový antigén ORF2 prasacieho cirkovírusu typ 2 (PCV2)
≥
2 828 AU
1
_Mycoplasma hyopneumoniae, _
kmeň J, inaktivovaný
≥
2,69 RPU
2
ADJUVANS:
Ľahký tekutý parafín 0,268 ml
Hliník (vo forme hydroxidu) 2,0 mg
1
Antigénne jednotky preukázané v
_in-vitro_
teste účinnosti (ELISA).
2
Jednotky relatívnej účinnosti vyjadrené oproti referenčnej
vakcíne.
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná emulzia.
Po pretrepaní homogénna biela až temer biela emulzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Ošípané vo výkrme.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na aktívnu imunizáciu ošípaných za účelom obmedzenia virémie,
zníženia zaťaženia pľuc
a lymfatických tkanív vírusom, obmedzenia šírenia vírusu
spôsobeného infekciou prasacieho
cirkovírusu typu 2 (PCV2) a na zníženie závažnosti pľúcnych
lézií spôsobených infekciou
_Mycoplasma hyopneumoniae. _
Na zníženie straty denných prírastkov počas doby výkrmu spojenej
s infekciou
_Mycoplasma hyopneumoniae _
a/alebo
_ _
PCV2 (ako bolo pozorované v terénnych pokusoch).
Nástup imunity po vakcinácii jednou dávkou:
PCV2: 2 týždne po vakcinácii
_M. hyopneumoniae_
: 4 týždne po vakcinácii.
Nástup imunity po vakcinácii dvomi dávkami:
PCV2: 18 dní po prvej vakcinácii
_M. hyopneumoniae_
: 3 týždne po druhej vakcinácii.
Trvanie imunity (pri oboch vakcinačných schémach):
PCV2: 22 týždňov po (poslednej) vakcinácii
_M. hyopneumoniae:_
21 týždňov po (poslednej) vakcinácii.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
3
Nie sú.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvi
Soma hati kamili
