Porcilis PCV M Hyo

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Sead circovirus tüüp 2 (PCV2) ORF2 allüksuste antigeeni, Mycoplasma hyopneumoniae J inaktiveeritud tüvi

Available from:

Intervet International B.V.

ATC code:

QI09AL08

INN (International Name):

porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen, Mycoplasma hyopneumoniae inactivated

Therapeutic group:

Sead (nuumamiseks)

Therapeutic area:

Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines

Therapeutic indications:

Aktiivse immuniseerimise sigade vähendada viraemia, viirus koormus (kopsud ja lümfoidse koe, viiruse levikuga põhjustatud sigade circovirus tüüp 2 (PCV2) infektsiooni ja raskuse kopsu kahjustused põhjustavad Mycoplasma hyopneumoniae infektsioon. Et vähendada Mycoplasma hyopneumoniae ja / või PCV2 infektsioonide ilmnemist viimistlusperioodi jooksul (nagu on täheldatud välitingimustes).

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Volitatud

Authorization date:

2014-11-06

Patient Information leaflet

18
B. PAKENDI INFOLEHT
19
PAKENDI INFOLEHT:
PORCILIS PCV M HYO SÜSTEEMULSIOON SIGADELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE
EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
HOLLAND
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Porcilis PCV M Hyo süsteemulsioon sigadele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
2 ml sisaldab:
TOIMEAINED:
Sigade tsirkoviiruse tüüp 2 (PCV2) ORF2 alaühiku antigeeni
≥
2828 AU
1
Inaktiveeritud
_Mycoplasma hyopneumoniae_
J tüve
≥
2,69 RPU
2
ADJUVANT:
Kerge mineraalõli
0,268 ml
Alumiinium (hüdroksiidina)
2,0 mg
1
Antigeensed ühikud nagu määratud
_in vitro_
tõhusustestis (ELISA).
2
Suhtelise tõhususe ühikud määratud referentsvaktsiini suhtes .
Pärast loksutamist ühtlane valge kuni peaaegu valge emulsioon.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Sigade aktiivseks immuniseerimiseks vähendamaks vireemiat, viiruse
hulka kopsudes ja
lümfoidkudedes, sigade tsirkoviiruse (PCV2) nakkusest põhjustatud
viiruse levitamist ja
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
nakkusest põhjustatud kopsukahjustuste raskust. Igapäevase
juurdekasvu kao
vähendamiseks nuumaperioodil kokkupuutel
_Mycoplasma hyopneumoniae_
nakkusega ja/või PCV2-ga
(nagu täheldatud välikatsetes).
Immuunsuse teke ühannuselisel vaktsineerimisskeemil:
PCV2: 2 nädalat pärast vaktsineerimist.
_M. hyopneumoniae_
: 4 nädalat pärast vaktsineerimist.
Immuunsuse teke kaheannuselisel vaktsineerimisskeemil:
PCV2: 18 päeva pärast esimese annuse manustamist.
_M. hyopneumoniae: _
3 nädalat pärast teise annuse manustamist.
Immuunsuse kestus (mõlemal vaktsineerimisskeemil):
PCV2: 22 nädalat pärast (viimast) vaktsineerimist
_M. hyopneumoniae:_
21 nädalat pärast vaktsineerimist.
20
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
6.
KÕRVALTOIMED
Laboratoorsete uuringute ja välikatsete põhjal:
Vaktsineerimispäeval esineb väga sageli mööduv kehatemperatuuri
tõus (keskmiselt ±1 °C, üksikutel
sigadel kuni 2 °C). Loom

Summary of Product characteristics

1
_ _
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Porcilis PCV M Hyo süsteemulsioon sigadele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
2 ml sisaldab:
TOIMEAINED:
Sigade tsirkoviiruse tüüp 2 (PCV2) ORF2 alaühiku antigeeni
≥
2828 AU
1
Inaktiveeritud
_Mycoplasma hyopneumoniae_
J tüve
≥
2,69 RPU
2
ADJUVANDID:
Kerge mineraalõli
0,268 ml
Alumiinium (hüdroksiidina)
2,0 mg
1
Antigeensed ühikud nagu määratud
_in vitro_
tõhusustestis (ELISA).
2
Suhtelise tõhususe ühikud määratud referentsvaktsiini suhtes.
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süsteemulsioon.
Homogeenne valge kuni peaaegu valge emulsioon pärast loksutamist.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Nuumsead.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Sigade aktiivseks immuniseerimiseks vähendamaks vireemiat, viiruse
hulka kopsudes ja
lümfoidkudedes, sigade tsirkoviiruse (PCV2) nakkusest põhjustatud
viiruse levitamist ja
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
nakkusest põhjustatud kopsukahjustuste raskust. Igapäevase
juurdekasvu kao
vähendamiseks nuumaperioodil kokkupuutel
_Mycoplasma hyopneumoniae_
nakkusega ja/või PCV2-ga
(nagu täheldatud välikatsetes).
Immuunsuse teke üheannuselisel vaktsineerimisskeemil:
PCV2: 2 nädalat pärast vaktsineerimist.
_M. hyopneumoniae_
: 4 nädalat pärast vaktsineerimist.
Immuunsuse teke kaheannuselisel vaktsineerimisskeemil:
PCV2: 18 päeva pärast esimese annuse manustamist.
_M. hyopneumoniae_
: 3 nädalat pärast teise annuse manustamist.
Immuunsuse kestus (mõlemal vaktsineerimisskeemil):
PCV2: 22 nädalat pärast (viimast) vaktsineerimist.
_M. hyopneumoniae:_
21 nädalat pärast (viimast) vaktsineerimist.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
3
Ei ole.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
4.5
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ei rakendata.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Kasutajale:
See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Juhuslik süstimine
iseendale võ