Porcilis ColiClos
Country: European Union
Language: Slovenian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
26-06-2020
Summary of Product characteristics
(SPC)
26-06-2020
Public Assessment Report
(PAR)
13-06-2013
Active ingredient:
Clostridium perfringens tip C / Escherichia coli F4ab / E. coli F4ac / E. coli F5 / E. coli F6 / E. coli LT
Available from:
Intervet International BV
ATC code:
QI09AB08
INN (International Name):
vaccine to provide passive immunity to the progeny against Escherichia coli and Clostridium perfringens in pigs
Therapeutic group:
Prašiči
Therapeutic area:
Imunologija
Therapeutic indications:
Za pasivno imunizacijo za potomstvo z aktivno imunizacijo za svinje in brejih za zmanjšanje umrljivosti in kliničnih znakov, ki v prvih dneh življenja, posledica teh sevov Escherichia coli, ki izražajo adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ali F6 (987P) in povzroča Clostridium perfringens tip C.
Product summary:
Revision: 5
Authorization status:
Pooblaščeni
Authorization date:
2012-06-14
Patient Information leaflet
16
B. NAVODILO ZA UPORABO
17
NAVODILO ZA UPORABO
PORCILIS COLICLOS SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA PRAŠIČE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROSTITEV SERIJE V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Nizozemska
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Nizozemska
MSD Animal Health UK Ltd
Walton Manor, Walton, Milton Keynes
Buckinghamshire, MK7 7AJ, Združeno kraljestvo
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Porcilis ColiClos suspenzija za injiciranje za prašiče
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsak odmerek po 2 ml vsebuje:
ZDRAVILNE UČINKOVINE:
Kompopnente
_E. coli_
:
- fimbrijski adhezin F4ab
titer protiteles
9,7 log
2
1
- fimbrijski adhezin F4ac
titer protiteles
8,1 log
2
1
- fimbrijski adhezin F5
titer protiteles
8,4 log
2
1
- fimbrijski adhezin F6
titer protiteles
7,8 log
2
1
- toksoid LT
titer protiteles
10,9 log
2
1
Komponenta
_ C. perfringens_
:
- beta toksoid tip C (sev 578)
≥20 IE
2
1
Srednji titer protiteles po cepljenju miši z 1/20 ali 1/40 odmerka za
svinje.
2
Internacionalne enote beta antitoksina po Ph. Eur.
DODATEK
dl-
-tokoferilacetat
150 mg
Vodna, bela do skoraj bela suspenzija za injiciranje za prašiče
4.
INDIKACIJA(E)
18
Pasivna imunizacija pujskov z aktivno imunizacijo svinj in mladic. S
tem se zmanjša smrtnost in
klinični znaki v prvih dnevih po rojstvu, ki jo povzročajo sevi
_E.coli_
, ki izločajo fimbrijske adhezine
F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ali F6 (987P) in ki jih povzroča
tip C
_C. perfringens._
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
6.
NEŽELENI UČINKI
_V laboratorijskih študijah in terenskih preskušanjih: _
Prehodno povišanje telesne temperature za približno 2 ºC je b ilo
zelo pogosto opaženo na dan
cepljenja. Zmanjšana aktivnost in pomanjkanje apeti
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Read the complete document
