Porcilis ColiClos

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Clostridium perfringens C típus / Escherichia coli F4ab / E. coli F4ac / E. coli F5 / E. coli F6 / E. coli LT

Available from:

Intervet International BV

ATC code:

QI09AB08

INN (International Name):

vaccine to provide passive immunity to the progeny against Escherichia coli and Clostridium perfringens in pigs

Therapeutic group:

Sertés

Therapeutic area:

Immunológikumok

Therapeutic indications:

A passzív immunizálására utódok által aktív immunizálására kocák, gilts okozta mortalitás csökkentése, valamint a klinikai tünetek során, az első nap az élet, okozza, hogy az említett Escherichia coli törzsek, amelyek kifejezik a adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), vagy F6 (987P) okozta C típusú Clostridium perfringens.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2012-06-14

Patient Information leaflet

1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Porcilis ColiClos szuszpenziós injekció sertések számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2 ml-es adagonként:
HATÓANYAGOK:
_Escherichia coli_
alkotórészek:
- F4ab fimbria adhezin
≥ 9,7 log
2
Ea titer
1
- F4ac fimbria adhezin
≥ 8,1 log
2
Ea titer
1
- F5 fimbria adhezin
≥ 8,4 log
2
Ea titer
1
- F6 fimbria adhezin
≥ 7,8 log
2
Ea titer
1
- LT toxoid
≥ 10,9 log
2
Ea titer
1
_Clostridium perfringens_
alkotórész:
- C típusú (578-as törzs) béta toxoid
≥ 20 NE
2
1
A vakcina adagjának 1/20 vagy 1/40 részével oltott egerek
ellenanyagtiterének átlaga.
2
a Ph. Eur. szerinti béta antitoxin nemzetközi egységek
ADJUVÁNS:
dl-α-tokoferol acetát
150 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Vízszerű, fehér vagy törtfehér.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Sertés (kocák és kocasüldők)
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Kocák és kocasüldők aktív immunizálásával az utódok passzív
védettségének kialakítására az F4ab
(K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) vagy F6 (987P) fimbria antigéneket
expresszáló
_E. coli_
törzsek és a
_C. perfringens _
C típusa által újszülött korban okozott elhullások és a
kialakuló klinikai tünetek
enyhítésére.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincsenek.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
3
A malacok védettsége a kolosztrum felvételével alakul ki. Ennek
érdekében gondoskodni kell arról,
hogy minden malac megfelelő mennyiségű kolosztrumhoz jusson.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges
óvintézkedések
Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell
fordulni, bemutatva a készítm

Summary of Product characteristics

1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Porcilis ColiClos szuszpenziós injekció sertések számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2 ml-es adagonként:
HATÓANYAGOK:
_Escherichia coli_
alkotórészek:
- F4ab fimbria adhezin
≥ 9,7 log
2
Ea titer
1
- F4ac fimbria adhezin
≥ 8,1 log
2
Ea titer
1
- F5 fimbria adhezin
≥ 8,4 log
2
Ea titer
1
- F6 fimbria adhezin
≥ 7,8 log
2
Ea titer
1
- LT toxoid
≥ 10,9 log
2
Ea titer
1
_Clostridium perfringens_
alkotórész:
- C típusú (578-as törzs) béta toxoid
≥ 20 NE
2
1
A vakcina adagjának 1/20 vagy 1/40 részével oltott egerek
ellenanyagtiterének átlaga.
2
a Ph. Eur. szerinti béta antitoxin nemzetközi egységek
ADJUVÁNS:
dl-α-tokoferol acetát
150 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Vízszerű, fehér vagy törtfehér.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Sertés (kocák és kocasüldők)
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Kocák és kocasüldők aktív immunizálásával az utódok passzív
védettségének kialakítására az F4ab
(K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) vagy F6 (987P) fimbria antigéneket
expresszáló
_E. coli_
törzsek és a
_C. perfringens _
C típusa által újszülött korban okozott elhullások és a
kialakuló klinikai tünetek
enyhítésére.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincsenek.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
3
A malacok védettsége a kolosztrum felvételével alakul ki. Ennek
érdekében gondoskodni kell arról,
hogy minden malac megfelelő mennyiségű kolosztrumhoz jusson.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges
óvintézkedések
Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell
fordulni, bemutatva a készítm