Porcilis AR-T DF

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
05-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
05-05-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
20-12-2011

Active ingredient:

białko robić (nietoksyczne pochodne usunąć bakterie Pasteurella multocida dermonecrotic toksyny), inaktywowane komórki Бордетелл bronchiseptica

Available from:

Intervet International BV

ATC code:

QI09AB04

INN (International Name):

adjuvanted vaccine against progressive atrophic rhinitis in piglets

Therapeutic group:

Świnie (loszki i maciory)

Therapeutic area:

Immunologiczne dla suidae

Therapeutic indications:

W celu zmniejszenia objawów klinicznych postępującego zanikowego zapalenia błony śluzowej nosa u prosiąt poprzez bierną doustną immunizację siarką od matek aktywnie immunizowanych szczepionką.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2000-11-16

Patient Information leaflet

                                15
B. ULOTKA INFORMACYJNA
16
ULOTKA INFORMACYJNA
PORCILIS AR-T DF ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Porcilis AR-T DF zawiesina do wstrzykiwań dla świń
3.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH
SUBSTANCJI
Każda dawka 2 ml zawiera:
Substancje czynne:
-białko dO (nietoksyczna, delecyjna pochodna dermonekrotycznej
toksyny
_Pasteurella multocida_
)
≥ 6,2 log
2
miana TN
1
-inaktywowane komórki
_Bordetella bronchiseptica_
≥ 5,5 log
2
miana aglutynacji
2
1
Średnie miano neutralizujące toksynę uzyskane po powtórnym
szczepieniu królików połową dawki.
2
Średnie miano aglutynujące uzyskane po jednokrotnym szczepieniu
królików połową dawki.
Adiuwant:
octan dl-α-tokoferolu
150 mg
Substancje pomocnicze:
formaldehyd
≤ 1 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Redukcja nasilenia objawów klinicznych w przebiegu progresywnego
zakaźnego zanikowego
zapalenia nosa u prosiąt, poprzez doustne uodpornienie bierne, siarą
pochodzącą od matek
uodpornionych czynnie szczepionką.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W dniu szczepienia lub w dniu następnym można stwierdzić
podwyższenie temperatury ciała u świń
średnio o 1,5 °C u niektórych świń do 3 °C, co może prowadzić
do poronienia. W dniu szczepienia
bardzo często występuje obniżona aktywność oraz brak apetytu
i/lub przejściowy obrzęk (o średnicy
17
do
10 cm)
utrzymujący
się
w
miejscu
wstrzyknięcia
do
dwóch
tygodni.
W
bardzo
rzadkich
przypadkach mogą wystąpić inne natychmiastowe reakcje
nadwrażliwości np. wymioty, duszność i
wstrząs.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub
innych objawów nie
wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza
weterynarii.
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIER
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Porcilis AR-T DF zawiesina do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
Każda dawka 2 ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
-białko dO (nietoksyczna delecyjna pochodna dermonekrotycznej
toksyny
_Pasteurella multocida_
)
≥ 6,2 log
2
miana TN
1
-inaktywowane komórki
_Bordetella bronchiseptica_
≥ 5,5 log
2
miana aglutynacji
2
1
Średnie miano neutralizujące toksynę uzyskane po powtórnym
szczepieniu królików połową dawki.
2
Średnie miano aglutynujące uzyskane po jednokrotnym szczepieniu
królików połową dawki.
ADIUWANT:
octan dl-α-tokoferolu
150 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
formaldehyd
≤ 1 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie (lochy i loszki)
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Redukcja nasilenia objawów klinicznych progresywnego zakaźnego
zanikowego zapalenia nosa u
prosiąt, poprzez bierne uodpornienie doustne siarą pochodzącą od
matek uodpornionych czynnie
szczepionką.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA U KAŻDEGO Z DOCELOWYCH
GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA U ZWIERZĄT
Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzę
ta.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DLA OSÓB PODAJĄCYCH PRODUKT
LECZNICZY WETERYNARYJNY ZWIERZĘTOM
3
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o
pomoc lekarską oraz przedstawić
lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA)
W dniu szczepienia lub dniu następnym można stwierdzić
podwyższenie temperatury ciała u świń
średnio o 1,5 °C, a u niektórych świń do 3 °C, co może
prowadzić do poronienia. W dniu szczepien
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient białko robić (nietoksyczne pochodne usunąć bakterie Pasteurella multocida dermonecrotic toksyny), inaktywowane komórki Бордетелл bronchiseptica

białko robić (nietoksyczne pochodne usunąć bakterie Pasteurella multocida dermonecrotic toksyny), inaktywowane komórki Бордетелл bronchiseptica

ATC code QI09AB04

QI09AB04

Marketed by Intervet International BV

Intervet International BV

INN (International Name) adjuvanted vaccine against progressive atrophic rhinitis in piglets

adjuvanted vaccine against progressive atrophic rhinitis in piglets

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 05-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 05-05-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 20-12-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 05-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 05-05-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 20-12-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 05-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 05-05-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 20-12-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 05-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 05-05-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 20-12-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 05-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 05-05-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report German 20-12-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 05-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 05-05-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 20-12-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 05-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 05-05-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 20-12-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 05-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 05-05-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report English 20-12-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 05-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 05-05-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report French 20-12-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 05-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 05-05-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 20-12-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 05-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 05-05-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 20-12-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 05-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 05-05-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 20-12-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 05-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 05-05-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 20-12-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 05-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 05-05-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 20-12-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 05-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 05-05-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 20-12-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 05-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 05-05-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 20-12-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 05-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 05-05-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 20-12-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 05-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 05-05-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 20-12-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 05-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 05-05-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 20-12-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 05-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 05-05-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 20-12-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 05-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 05-05-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 20-12-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 05-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 05-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 05-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 05-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 05-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 05-05-2014

Search alerts related to this product

Alerts Porcilis AR-T białko robić inaktywowane komórki adjuvanted vaccine against progressive

Porcilis AR-T białko robić inaktywowane komórki adjuvanted vaccine against progressive

View documents history

Documents history Documents history

Porcilis AR-T DF