Pioglitazone Teva Pharma

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pioglitazonhydroklorid

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

A10BG03

INN (International Name):

pioglitazone

Therapeutic group:

Legemidler som brukes i diabetes

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, type 2

Therapeutic indications:

Pioglitazone is indicated in the treatment of type-2 diabetes mellitus as monotherapy: , in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. , Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. Etter initiering av behandling med pioglitazon, pasienter bør vurderes etter 3 til 6 måneder for å vurdere tilstrekkeligheten av respons på behandling (e. reduksjon i HbA1c). Hos pasienter som ikke klarer å vise et adekvat svar, pioglitazon bør seponeres. I lys av potensiell risiko med langvarig behandling, prescribers bør bekrefte på følgende rutine anmeldelser dra nytte av pioglitazone er opprettholdt.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Tilbaketrukket

Authorization date:

2012-03-26

Patient Information leaflet

30
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
31
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 15 MG TABLETTER
PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 30 MG TABLETTER
PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 45 MG TABLETTER
Pioglitazon
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Pioglitazone Teva Pharma er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Pioglitazone Teva Pharma
3.
Hvordan du bruker Pioglitazone Teva Pharma
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Pioglitazone Teva Pharma
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PIOGLITAZONE TEVA PHARMA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Pioglitazone Teva Pharma inneholder pioglitazon. Det er en medisin mot
sukkersyke som brukes til å
behandle type 2 (ikke-insulinavhengig) diabetes mellitus (sukkersyke)
hos voksne når metformin ikke
egner seg eller ikke virker tilfredsstillende. Dette er den type
diabetes som vanligvis utvikles i voksen
alder.
Pioglitazone Teva Pharma hjelper å kontrollere sukkernivået i blodet
ditt hvis du har type 2 diabetes,
ved å hjelpe kroppen din til å bedre nyttiggjøre insulinet den
produserer. Legen din vil undersøke om
Pioglitazone Teva Pharma virker som det skal 3 til 6 måneder etter at
du begynner å bruke det.
Pioglitazone Teva Pharma kan også brukes hos pasienter som ikke kan
ta metformin, og hvor
behandling med kosthold og mosjon ikke regulerer blodsukkeret eller
kan brukes sammen med insulin
behandling som ikke gir

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tabletter
Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tabletter
Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tabletter
Hver tablett inneholder 15 mg pioglitazon (som hydroklorid).
Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tabletter
Hver tablett inneholder 30 mg pioglitazon (som hydroklorid).
Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tabletter
Hver tablett inneholder 45 mg pioglitazon (som hydroklorid).
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tabletter
Tablettene er hvite til off-white, runde, konvekse og markert med
nummer ’15’ på den ene siden og
’TEVA’ på den andre siden.
Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tabletter
Tablettene er hvite til off-white, runde, konvekse og markert med
nummer ’30’ på den ene siden og
’TEVA’ på den andre siden.
Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tabletter
Tablettene er hvite til off-white, runde, konvekse og markert med
nummer ’45’ på den ene siden og
’TEVA’ på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Pioglitazon er indisert som annen- eller tredjelinjebehandling av type
2 diabetes mellitus som
beskrevet nedenfor:
som oral
MONOTERAPI
-
til voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) som er
utilstrekkelig kontrollert ved hjelp
av diett og mosjon og som ikke kan benytte metformin pga.
kontraindikasjon eller intoleranse.
Pioglitazon er også indisert i kombinasjon med insulin hos voksne
type 2 diabetikere med
utilstrekkelig glykemisk kontroll under insulinbehandling, der
metformin er uegnet på grunn av
kontraindikasjoner eller intoleranse (se pkt. 4.4).
Etter initiering av behandling med pioglitazon bør pasienter
undersøkes etter 3 til 6 måneder for å
vurdere om behandlingsrespons er tilfredsstillende (f.eks. reduksjon
av HbA
1c
). Hos pasienter som
ikke viser tilfredsstillende respons bør behandling med pioglitazon
se