Pioglitazone Teva Pharma

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pioglitazón hydrochlorid

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

A10BG03

INN (International Name):

pioglitazone

Therapeutic group:

Lieky používané pri cukrovke

Therapeutic area:

Diabetes mellitus, typ 2

Therapeutic indications:

Pioglitazone is indicated in the treatment of type-2 diabetes mellitus as monotherapy: , in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. , Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. Po začatí liečby s pioglitazone, pacienti by mali byť preskúmané po 3 až 6 mesiacov na posúdenie primeranosti odpoveď na liečbu (e. zníženie HbA1c). U pacientov, ktorí nedokážu zobraziť primeranú odpoveď, pioglitazone by mali byť ukončené. Z hľadiska potenciálnych rizík s dlhodobou liečbou, prescribers by mal potvrdiť na následné bežné recenzie, ktoré v prospech pioglitazone je zachovaná.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

uzavretý

Authorization date:

2012-03-26

Patient Information leaflet

30
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
31
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 15 MG TABLETY
PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 30 MG TABLETY
PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 45 MG TABLETY
Pioglitazón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE..
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Pioglitazone Teva Pharma a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pioglitazone Teva
Pharma
3.
Ako užívať Pioglitazone Teva Pharma
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pioglitazone Teva Pharma
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PIOGLITAZONE TEVA PHARMA A NA ČO SA POUŽÍVA
Pioglitazone Teva Pharma obsahuje pioglitazón. Je to liek
používaný na liečbu diabetes mellitus
2. typu (cukrovka nevyžadujúca aplikáciu inzulínu) u dospelých,
keď nie je vhodná liečba
metformínom alebo keď liečba týmto liekom nebola dostatočne
účinná. Tento typ cukrovky sa
obyčajne objavuje v dospelom veku.
Ak trpíte diabetom 2. typu, Pioglitazone Teva Pharma pomáha
regulovať hladinu vášho krvného cukru
tým, že váš organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa v
ňom tvorí. Váš lekár po 3 až 6 mesiacoch od
začatia užívania lieku skontroluje, či na vás Pioglitazone Teva
Pharma p�

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablety
Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablety
Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 15 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).
Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 30 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).
Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 45 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablety
Tablety sú biele až šedobiele, okrúhle, konvexné a označené
číslom „15“ na jednej strane a „TEVA“
na druhej strane.
Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablety
Tablety sú biele až šedobiele, okrúhle, konvexné a označené
číslom „30“ na jednej strane a „TEVA“
na druhej strane.
Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablety
Tablety sú biele až šedobiele, okrúhle, konvexné a označené
číslom „45“ na jednej strane a „TEVA“
na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pioglitazón je indikovaný na druhú a tretiu líniu liečby diabetes
mellitus 2. typu, ako je opísané nižšie:
ako
MONOTERAPIA
-
u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s nadváhou) nedostatočne
kompenzovaných diétou
a fyzickou aktivitou, pre ktorých nie je metformín vhodný z dôvodu
kontraindikácie alebo
intolerancie.
Pioglitazón je tiež indikovaný na kombináciu s inzulínom u
dospelých pacientov s diabetes mellitus
2. typu s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou inzulínom, pre
ktorých je metformín z dôvodu
kontraindikácie alebo intolerancie nevhodný (pozri časť 4.4).
Po začatí liečby pioglitazónom má byť odpoveď pacientov
posúdená po 3 - 6 mesiacoch (napr.
zníženie HbA
1c
). Pokiaľ u pacientov nebola dosiahnutá adekvátna odpoveď, liečba
piogl