País: Unió Europea
Idioma: eslovac
Font: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazón hydrochlorid
Teva Pharma B.V.
A10BG03
pioglitazone
Lieky používané pri cukrovke
Diabetes mellitus, typ 2
Pioglitazone is indicated in the treatment of type-2 diabetes mellitus as monotherapy: , in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. , Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. Po začatí liečby s pioglitazone, pacienti by mali byť preskúmané po 3 až 6 mesiacov na posúdenie primeranosti odpoveď na liečbu (e. zníženie HbA1c). U pacientov, ktorí nedokážu zobraziť primeranú odpoveď, pioglitazone by mali byť ukončené. Z hľadiska potenciálnych rizík s dlhodobou liečbou, prescribers by mal potvrdiť na následné bežné recenzie, ktoré v prospech pioglitazone je zachovaná.
Revision: 13
uzavretý
2012-03-26
30 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 31 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 15 MG TABLETY PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 30 MG TABLETY PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 45 MG TABLETY Pioglitazón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Pioglitazone Teva Pharma a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pioglitazone Teva Pharma 3. Ako užívať Pioglitazone Teva Pharma 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Pioglitazone Teva Pharma 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PIOGLITAZONE TEVA PHARMA A NA ČO SA POUŽÍVA Pioglitazone Teva Pharma obsahuje pioglitazón. Je to liek používaný na liečbu diabetes mellitus 2. typu (cukrovka nevyžadujúca aplikáciu inzulínu) u dospelých, keď nie je vhodná liečba metformínom alebo keď liečba týmto liekom nebola dostatočne účinná. Tento typ cukrovky sa obyčajne objavuje v dospelom veku. Ak trpíte diabetom 2. typu, Pioglitazone Teva Pharma pomáha regulovať hladinu vášho krvného cukru tým, že váš organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa v ňom tvorí. Váš lekár po 3 až 6 mesiacoch od začatia užívania lieku skontroluje, či na vás Pioglitazone Teva Pharma p Llegiu el document complet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablety Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablety Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablety Jedna tableta obsahuje 15 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu). Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablety Jedna tableta obsahuje 30 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu). Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablety Jedna tableta obsahuje 45 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablety Tablety sú biele až šedobiele, okrúhle, konvexné a označené číslom „15“ na jednej strane a „TEVA“ na druhej strane. Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablety Tablety sú biele až šedobiele, okrúhle, konvexné a označené číslom „30“ na jednej strane a „TEVA“ na druhej strane. Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablety Tablety sú biele až šedobiele, okrúhle, konvexné a označené číslom „45“ na jednej strane a „TEVA“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Pioglitazón je indikovaný na druhú a tretiu líniu liečby diabetes mellitus 2. typu, ako je opísané nižšie: ako MONOTERAPIA - u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s nadváhou) nedostatočne kompenzovaných diétou a fyzickou aktivitou, pre ktorých nie je metformín vhodný z dôvodu kontraindikácie alebo intolerancie. Pioglitazón je tiež indikovaný na kombináciu s inzulínom u dospelých pacientov s diabetes mellitus 2. typu s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou inzulínom, pre ktorých je metformín z dôvodu kontraindikácie alebo intolerancie nevhodný (pozri časť 4.4). Po začatí liečby pioglitazónom má byť odpoveď pacientov posúdená po 3 - 6 mesiacoch (napr. zníženie HbA 1c ). Pokiaľ u pacientov nebola dosiahnutá adekvátna odpoveď, liečba piogl Llegiu el document complet