Pioglitazone Accord

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

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Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
17-05-2017

Active ingredient:

chlorhydrate de pioglitazone

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

A10BG03

INN (International Name):

pioglitazone

Therapeutic group:

Les médicaments utilisés dans le diabète

Therapeutic area:

Diabète sucré, type 2

Therapeutic indications:

La Pioglitazone est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 mellitus:comme monotherapyin patients adultes (en particulier les patients en surpoids) insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice pour lesquels la metformine est contre-en raison de contre-indications ou d'intolérance. Après l'initiation du traitement avec la pioglitazone, les patients doivent être examinés après 3 à 6 mois afin d'évaluer l'adéquation de la réponse au traitement (e. la réduction de l'HbA1c). Chez les patients qui ne parviennent pas à montrer une réponse adéquate, la pioglitazone doit être interrompu. À la lumière des risques potentiels avec un traitement prolongé, les prescripteurs doivent confirmer à la routine des examens que l'avantage de la pioglitazone est maintenu.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2012-03-21

Patient Information leaflet

                                33
B. NOTICE
34
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
PIOGLITAZONE ACCORD 15 MG COMPRIMÉS
PIOGLITAZONE ACCORD 30 MG COMPRIMÉS
PIOGLITAZONE ACCORD 45 MG COMPRIMÉS
Pioglitazone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1.
Qu'est-ce que Pioglitazone Accord et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Pioglitazone Accord
3.
Comment prendre Pioglitazone Accord
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Pioglitazone Accord
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PIOGLITAZONE ACCORD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Pioglitazone Accord contient de la pioglitazone. C’est un
antidiabétique utilisé dans le traitement du
diabète sucré de type 2 (non insulino-dépendant) chez l’adulte
lorsque la metformine ne convient pas
ou n’agit plus efficacement. Il s’agit du diabète qui survient
habituellement à l'âge adulte.
Pioglitazone Accord aide à contrôler votre taux de sucre sanguin
lorsque vous avez un diabète de
type 2, en permettant à votre corps de mieux utiliser l'insuline
qu'il produit. Votre médecin devra
vérifier si Pioglitazone Accord est efficace 3 à 6
mois après le début du traitement.
Pioglitazone Accord peut être utilisé seul chez les patients qui ne
peuvent pas prendre de metformine
et lorsque les mesures de régime et d
                                
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Summary of Product characteristics

                                1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Pioglitazone Accord 15 mg comprimés
Pioglitazone Accord 30 mg comprimés
Pioglitazone Accord 45 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pioglitazone Accord 15 mg comprimés
Chaque comprimé contient 15 mg de pioglitazone (sous forme de
chlorhydrate).
_Excipient(s) à effet notoire : _
Chaque comprimé contient 37,24 mg de lactose monohydraté (voir
rubrique 4.4).
Pioglitazone Accord 30 mg comprimés
Chaque comprimé contient 30 mg de pioglitazone (sous forme de
chlorhydrate).
_Excipient(s) à effet notoire : _
Chaque comprimé contient 74,46 mg de lactose monohydraté (voir
rubrique 4.4).
Pioglitazone Accord 45 mg comprimés
Chaque comprimé contient 45 mg de pioglitazone (sous forme de
chlorhydrate).
_Excipient(s) à effet notoire : _
Chaque comprimé contient 111,70 mg de lactose monohydraté (voir
rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Pioglitazone Accord 15 mg comprimés
Comprimés non pelliculés blancs à blanc cassé, ronds, biconvexes
et portant l’inscription « P » gravée
sur une face et l’inscription « 15 » gravée sur l’autre face.
Pioglitazone Accord 30 mg comprimés
Comprimés non pelliculés blancs à blanc cassé, plats, ronds, à
bords biseautés et portant l’inscription
« PIO » gravée sur une face et l’inscription « 30 » gravée sur
l’autre face.
Pioglitazone Accord 45 mg comprimés
Comprimés non pelliculés blancs à blanc cassé, plats, ronds, à
bords biseautés et portant l’inscription
« PIO » gravée sur une face et l’inscription « 45 » gravée sur
l’autre face.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
La pioglitazone est indiquée en seconde ou en troisième intention
dans le traitement du patient
diabétique de type 2 comme indiqué ci-dessous :
En
MONOTHÉRAPIE
-
chez les adultes, en particulier en surpoids, insuffisamment
contrôlés par le régime ou l’exercice
physiqu
                                
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